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Kosteneffizienz und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes (QUALITYHF-DM)

22. April 2014 aktualisiert von: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Entwicklung und Prüfung einer integrierten Selbstversorgungsintervention für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Diabetes (DM) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der körperlichen Funktion und der Nutzung von Gesundheitsressourcen.
  2. um die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Die Intervention soll über die übliche Betreuung hinausgehen und separate Patientenschulungen zu Herzinsuffizienz (HF) und Diabetes (DM) anbieten, indem HF-DM-Patienten über integrierte Selbstpflege und Selbstmanagement im Zusammenhang mit einer HF-DM-Diät und HF-DM-Medikamenten aufgeklärt werden. Einnahmeverhalten, körperliche Aktivität sowie Überwachung und Behandlung von HF-DM-Symptomen. Eine integrierte Selbstpflegeintervention vergleicht HF-DM-Patienten, die die Intervention erhalten, mit denen, die eine übliche Pflege-Aufmerksamkeits-Kontrolle erhalten, hinsichtlich Auswirkungen auf die Patientenergebnisse, Maßnahmen des Selbstpflegeprozesses und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Wenn die Intervention wirksam ist, führt sie zu einer verbesserten Selbstfürsorge, einer verbesserten Lebensqualität und einem geringeren Ressourcenverbrauch und geringeren Kosten im Gesundheitswesen. Diese Studie wird ein besseres Verständnis der Selbstfürsorge im Kontext zweier chronischer Krankheiten ermöglichen und direkt zu einer verbesserten klinischen Praxis und zukünftigen Forschung zur komorbiden Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die Selbstpflegeintervention „Herzinsuffizienz und Diabetes (HF-DM)“ erhalten, im Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), dem Audit der Diabetes-abhängigen Qualität, über eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) berichten werden Life (ADDQoL) und EuroQol (EQ5D) als die Usual Care (UC-AC)-Gruppe nach 6 Monaten, wenn Alter, Geschlecht und NYHA-Klasse kontrolliert werden.

Zweitens zeigen Teilnehmer, die die Selbstversorgungsintervention „Herzinsuffizienz und Diabetes“ (HF-DM) erhalten, im Vergleich zur UC-AC-Gruppe nach 6 Monaten verbesserte körperliche Funktionsindikatoren (BNP-Spiegel, HgA1c und 6MWT), wenn Alter, Geschlecht, BMI und NYHA-Klasse sowie komorbide Erkrankungen.

Drittens zeigen Teilnehmer, die die Selbstpflegeintervention „Herzinsuffizienz und Diabetes“ (HF-DM) erhalten, nach 6 Monaten eine größere Verbesserung in folgenden Bereichen: HF-Wissen und DM-Wissen als UC-AC. Teilnehmer, die die integrierte HF-DM-Selbstpflegeintervention erhalten, werden nach 6 Monaten größere Verbesserungen der HF-Selbstwirksamkeit und der DM-Selbstwirksamkeit im Vergleich zu UC-AC berichten. HF-DM-Patienten, die randomisiert der integrierten Selbstpflegeintervention zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten im Vergleich zu UC-AC größere Verbesserungen im gesamten HF- und DM-Selbstpflegeverhalten sowie in der HF-DM-Ernährung und körperlichen Aktivität zeigen.

Schließlich weisen HF-DM-Patienten, die die integrierte Selbstversorgungsintervention erhalten, einen geringeren Verbrauch von Gesundheitsressourcen und damit verbundene Kosten auf (direkte Gesundheitskosten für Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Aufenthaltsdauer und damit verbundene direkte, nicht mit der Gesundheitsfürsorge verbundene Kosten). mit der HRU und Intervention) über die 6 Monate als diejenigen, die UC-AC erhalten, mit Kontrolle der Komorbidität und des Versicherungsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung mit der Diagnose Herzinsuffizienz (HF) mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) oder diastolischer Dysfunktion und begleitendem Diabetes (DM) Typ II
  • geplante Entlassung aus dem Krankenhaus in die häusliche Umgebung
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Über ein optimales HF-Behandlungsschema, einschließlich ACE-Hemmer oder ARBs-Betablocker und Diuretika, sofern der Flüssigkeitsstatus des Patienten dies anzeigt
  • ambulant
  • kann Englisch lesen und schreiben
  • akzeptabler kognitiver Screening-Test

Ausschlusskriterien:

  • geplante Entlassung in die Langzeit-Akutversorgung
  • Vorhandensein einer Insulinpumpe
  • aktives Fußgeschwür
  • Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Angina pectoris
  • Nierenversagen bei Hämodialyse
  • geplante Herzoperation
  • Beeinträchtigung der Wahrnehmung aufgrund neurologischer Komorbidität
  • psychiatrische Diagnose
  • unkorrigiertes Seh- oder Hörproblem
  • unkorrigierte Hör- oder Sehprobleme
  • mittelschwere depressive Symptome
  • UNOS/A-Status oder Herzunterstützungsgerät
  • fehlender Telefonanschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HF-DM-Selbstpflege
Pädagogische Beratungsintervention zu integrierten HF-DM-Selbstpflegeergebnissen
Verhalten: HF DM-Selbstpflege
Schulung zur Überwachung von Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz und Diabetes sowie Anleitung zur Selbstpflege
Andere Namen:
  • HF-DM-Selbstpflege
Verhalten: Übliche Pflege
Lehrmaterialien zu Herzinsuffizienz und Diabetes bei der Studieneinschreibung. Am Ende des Studiums wird eine vollständige Bildungsmappe ausgehändigt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege durch Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Audit of Diabetes – Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Folgen von Herzinsuffizienz und Diabetes (HF-DM).
Zeitfenster: 6 Monate
BNP und HgA1c sowie 6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Wissen über Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand von Krankenhaus- und Notaufnahmebesuchen sowie Kontakten mit medizinischen Dienstleistern
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Self Care in Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale
6 Monate
Selbstfürsorgeverhalten bei Herzinsuffizienz und Diabetes (HF-DM).
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand von Aktivitätskalendern/-protokollen, den Subskalen „Selbstpflege im Herzinsuffizienz-Inventar“ und der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeskala
6 Monate
Wissen über Diabetes (DM).
Zeitfenster: 6 Monate
Michigan Diabetes Knowledge Test (MDKT)
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei Diabetes (DM).
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Atlanta VA Medical Center
Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studienleiter: Javed Butler, MD, Emory University
  • Studienleiter: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Studienleiter: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Studienleiter: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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