- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606085
Efficacia dei costi e qualità della vita nei pazienti diabetici con scompenso cardiaco (QUALITYHF-DM)
Gli scopi di questo studio sono:
- sviluppare e testare un intervento integrato di autoassistenza per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con diabete (DM) per i suoi effetti sugli esiti dei pazienti, tra cui la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), la funzione fisica e l'utilizzo delle risorse sanitarie.
- valutare i costi e l'economicità dell'intervento.
L'intervento è progettato per andare oltre la cura abituale fornendo un'educazione separata del paziente con scompenso cardiaco (HF) e diabete (DM) istruendo i pazienti con HF-DM sull'auto-cura integrata e l'autogestione correlata a una dieta HF-DM, ai farmaci HF-DM- comportamenti di assunzione, attività fisica e monitoraggio e gestione dei sintomi di HF-DM. Un intervento integrato di auto-cura metterà a confronto i pazienti con HF-DM che ricevono l'intervento con quelli che ricevono il consueto controllo di cura-attenzione per gli effetti sugli esiti del paziente, le misure del processo di auto-cura e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Se efficace, l'intervento porterà a una migliore cura di sé, a una migliore qualità della vita ea una riduzione dell'uso e dei costi delle risorse sanitarie. Questo studio faciliterà una maggiore comprensione della cura di sé nel contesto di due malattie croniche e porterà direttamente a una migliore pratica clinica e alla ricerca futura sulla cura di sé in comorbidità nell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-cura per l'insufficienza cardiaca e il diabete (HF-DM) riporteranno una maggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sul Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), l'Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL) ed EuroQol (EQ5D) rispetto al gruppo Usual Care (UC-AC) a 6 mesi controllando per età, sesso e classe NYHA.
In secondo luogo, i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-cura per l'insufficienza cardiaca e il diabete (HF-DM) dimostreranno indicatori di funzione fisica migliorati (livelli di BNP, HgA1c e 6MWT) a 6 mesi rispetto al gruppo UC-AC durante il controllo per età, sesso, BMI, classe NYHA e condizioni di comorbilità.
In terzo luogo, i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-cura per l'insufficienza cardiaca e il diabete (HF-DM) mostreranno un miglioramento maggiore in: conoscenza dell'HF e conoscenza del DM rispetto a UC-AC a 6 mesi. I partecipanti che ricevono l'intervento integrato di auto-cura HF-DM riporteranno maggiori miglioramenti nell'autoefficacia HF e nell'autoefficacia DM rispetto a UC-AC a 6 mesi. I pazienti con HF-DM randomizzati all'intervento integrato di auto-cura mostreranno maggiori miglioramenti nei comportamenti di auto-cura in generale per HF e DM e nella dieta e nell'attività fisica HF-DM rispetto a UC-AC a 6 mesi.
Infine, che i pazienti con HF-DM che ricevono l'intervento integrato di auto-cura mostreranno un minore utilizzo delle risorse sanitarie e i costi associati (costi sanitari diretti delle visite del fornitore, ricoveri, visite di pronto soccorso, durata della degenza e costi diretti non sanitari associati con l'HRU e l'intervento) nei 6 mesi rispetto a coloro che ricevono UC-AC controllando per comorbilità e stato assicurativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero ospedaliero con diagnosi di scompenso cardiaco (SC) con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) o disfunzione diastolica e concomitante diabete (DM) di tipo II
- dimissione programmata dall'ospedale al domicilio
- Classe NYHA II-IV
- In regime di cura ottimale per lo scompenso cardiaco inclusi ACE-inibitori o agenti beta-bloccanti ARB e diuretici se indicato dallo stato dei fluidi del paziente
- ambulatoriale
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- test di screening cognitivo accettabile
Criteri di esclusione:
- dimissione programmata in terapia intensiva a lungo termine
- presenza di una pompa per insulina
- ulcera attiva del piede
- presenza di angina pectoris emodinamicamente significativa
- insufficienza renale con emodialisi
- cardiochirurgia programmata
- disturbi cognitivi dovuti a comorbidità neurologiche
- diagnosi psichiatrica
- problema visivo o uditivo non corretto
- problemi di udito o visione non corretti
- sintomi depressivi moderatamente gravi
- UNOS/Un dispositivo di stato o di assistenza ventricolare
- mancanza di accesso telefonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HF-DM Cura di sé
intervento di consulenza educativa sugli esiti di cura di sé integrati HF-DM
|
Educazione al monitoraggio di segni e sintomi di insufficienza cardiaca e diabete, nonché istruzioni per la cura di sé
Altri nomi:
Materiali didattici sullo scompenso cardiaco e il diabete all'iscrizione allo studio.
Raccoglitore didattico completo consegnato alla fine dello studio.
|
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale fornita dai fornitori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure di qualità della vita correlate allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
6 mesi
|
Misure di qualità della vita relative alla salute del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come misurato dall'Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esiti fisici di scompenso cardiaco e diabete (HF-DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
BNP e HgA1c e test del cammino di 6 minuti
|
6 mesi
|
Conoscenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come misurato dall'Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
|
6 mesi
|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come misurato dalle visite in ospedale e al pronto soccorso, nonché dal contatto con gli operatori sanitari
|
6 mesi
|
Autoefficacia dell'insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come misurato dalla Self Care in Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale
|
6 mesi
|
Comportamenti di auto-cura dell'insufficienza cardiaca e del diabete (HF-DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come misurato dai calendari/registri delle attività, dalle sottoscale dell'Inventario per l'auto-cura nell'insufficienza cardiaca e dalla Scala Riepilogo dell'auto-cura per il diabete
|
6 mesi
|
Conoscenza del diabete (DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di conoscenza del diabete del Michigan (MDKT)
|
6 mesi
|
Autoefficacia del diabete (DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dalla Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Direttore dello studio: Javed Butler, MD, Emory University
- Direttore dello studio: Stephen Culler, MD, Emory University
- Direttore dello studio: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Direttore dello studio: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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