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Efficacia dei costi e qualità della vita nei pazienti diabetici con scompenso cardiaco (QUALITYHF-DM)

22 aprile 2014 aggiornato da: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Gli scopi di questo studio sono:

  1. sviluppare e testare un intervento integrato di autoassistenza per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con diabete (DM) per i suoi effetti sugli esiti dei pazienti, tra cui la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), la funzione fisica e l'utilizzo delle risorse sanitarie.
  2. valutare i costi e l'economicità dell'intervento.

L'intervento è progettato per andare oltre la cura abituale fornendo un'educazione separata del paziente con scompenso cardiaco (HF) e diabete (DM) istruendo i pazienti con HF-DM sull'auto-cura integrata e l'autogestione correlata a una dieta HF-DM, ai farmaci HF-DM- comportamenti di assunzione, attività fisica e monitoraggio e gestione dei sintomi di HF-DM. Un intervento integrato di auto-cura metterà a confronto i pazienti con HF-DM che ricevono l'intervento con quelli che ricevono il consueto controllo di cura-attenzione per gli effetti sugli esiti del paziente, le misure del processo di auto-cura e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Se efficace, l'intervento porterà a una migliore cura di sé, a una migliore qualità della vita ea una riduzione dell'uso e dei costi delle risorse sanitarie. Questo studio faciliterà una maggiore comprensione della cura di sé nel contesto di due malattie croniche e porterà direttamente a una migliore pratica clinica e alla ricerca futura sulla cura di sé in comorbidità nell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-cura per l'insufficienza cardiaca e il diabete (HF-DM) riporteranno una maggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sul Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), l'Audit of Diabetes-dependent Quality of Life (ADDQoL) ed EuroQol (EQ5D) rispetto al gruppo Usual Care (UC-AC) a 6 mesi controllando per età, sesso e classe NYHA.

In secondo luogo, i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-cura per l'insufficienza cardiaca e il diabete (HF-DM) dimostreranno indicatori di funzione fisica migliorati (livelli di BNP, HgA1c e 6MWT) a 6 mesi rispetto al gruppo UC-AC durante il controllo per età, sesso, BMI, classe NYHA e condizioni di comorbilità.

In terzo luogo, i partecipanti che ricevono l'intervento di auto-cura per l'insufficienza cardiaca e il diabete (HF-DM) mostreranno un miglioramento maggiore in: conoscenza dell'HF e conoscenza del DM rispetto a UC-AC a 6 mesi. I partecipanti che ricevono l'intervento integrato di auto-cura HF-DM riporteranno maggiori miglioramenti nell'autoefficacia HF e nell'autoefficacia DM rispetto a UC-AC a 6 mesi. I pazienti con HF-DM randomizzati all'intervento integrato di auto-cura mostreranno maggiori miglioramenti nei comportamenti di auto-cura in generale per HF e DM e nella dieta e nell'attività fisica HF-DM rispetto a UC-AC a 6 mesi.

Infine, che i pazienti con HF-DM che ricevono l'intervento integrato di auto-cura mostreranno un minore utilizzo delle risorse sanitarie e i costi associati (costi sanitari diretti delle visite del fornitore, ricoveri, visite di pronto soccorso, durata della degenza e costi diretti non sanitari associati con l'HRU e l'intervento) nei 6 mesi rispetto a coloro che ricevono UC-AC controllando per comorbilità e stato assicurativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero ospedaliero con diagnosi di scompenso cardiaco (SC) con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) o disfunzione diastolica e concomitante diabete (DM) di tipo II
  • dimissione programmata dall'ospedale al domicilio
  • Classe NYHA II-IV
  • In regime di cura ottimale per lo scompenso cardiaco inclusi ACE-inibitori o agenti beta-bloccanti ARB e diuretici se indicato dallo stato dei fluidi del paziente
  • ambulatoriale
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • test di screening cognitivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • dimissione programmata in terapia intensiva a lungo termine
  • presenza di una pompa per insulina
  • ulcera attiva del piede
  • presenza di angina pectoris emodinamicamente significativa
  • insufficienza renale con emodialisi
  • cardiochirurgia programmata
  • disturbi cognitivi dovuti a comorbidità neurologiche
  • diagnosi psichiatrica
  • problema visivo o uditivo non corretto
  • problemi di udito o visione non corretti
  • sintomi depressivi moderatamente gravi
  • UNOS/Un dispositivo di stato o di assistenza ventricolare
  • mancanza di accesso telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HF-DM Cura di sé
intervento di consulenza educativa sugli esiti di cura di sé integrati HF-DM
Educazione al monitoraggio di segni e sintomi di insufficienza cardiaca e diabete, nonché istruzioni per la cura di sé
Altri nomi:
  • HF-DM Cura di sé
Materiali didattici sullo scompenso cardiaco e il diabete all'iscrizione allo studio. Raccoglitore didattico completo consegnato alla fine dello studio.
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale fornita dai fornitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita correlate allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 mesi
Misure di qualità della vita relative alla salute del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dall'Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti fisici di scompenso cardiaco e diabete (HF-DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
BNP e HgA1c e test del cammino di 6 minuti
6 mesi
Conoscenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dall'Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT)
6 mesi
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dalle visite in ospedale e al pronto soccorso, nonché dal contatto con gli operatori sanitari
6 mesi
Autoefficacia dell'insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dalla Self Care in Heart Failure Inventory Self Efficacy Scale
6 mesi
Comportamenti di auto-cura dell'insufficienza cardiaca e del diabete (HF-DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dai calendari/registri delle attività, dalle sottoscale dell'Inventario per l'auto-cura nell'insufficienza cardiaca e dalla Scala Riepilogo dell'auto-cura per il diabete
6 mesi
Conoscenza del diabete (DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di conoscenza del diabete del Michigan (MDKT)
6 mesi
Autoefficacia del diabete (DM).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Direttore dello studio: Javed Butler, MD, Emory University
  • Direttore dello studio: Stephen Culler, MD, Emory University
  • Direttore dello studio: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • Direttore dello studio: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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