Rentabilidad y calidad de vida en pacientes diabéticos con insuficiencia cardiaca (QUALITYHF-DM)
Los propósitos de este estudio son:
- desarrollar y probar una intervención integrada de autocuidado para pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) y diabetes (DM) por sus efectos en los resultados del paciente, incluida la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), la función física y la utilización de recursos de salud.
- evaluar los costes y la rentabilidad de la intervención.
La intervención está diseñada para ir más allá de la atención habitual de proporcionar educación separada para pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) y diabetes (DM) al educar a los pacientes con HF-DM sobre el autocuidado integrado y el autocontrol relacionado con una dieta HF-DM, medicación HF-DM- conductas de toma, actividad física y seguimiento y manejo de los síntomas de la HF-DM. Una intervención integrada de autocuidado comparará a los pacientes con HF-DM que reciben la intervención con aquellos que reciben el control habitual de atención-cuidado en cuanto a los efectos sobre los resultados del paciente, las medidas del proceso de autocuidado y la utilización de la atención médica. Si es efectiva, la intervención conducirá a un mejor autocuidado, una mejor calidad de vida y una reducción del uso y los costos de los recursos de atención de la salud. Este estudio facilitará una mayor comprensión del autocuidado en el contexto de dos enfermedades crónicas y conducirá directamente a una mejor práctica clínica y futuras investigaciones sobre el autocuidado comórbido en la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la intervención de autocuidado de insuficiencia cardíaca y diabetes (HF-DM) reportarán una mayor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en el Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ), la auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes. Life (ADDQoL) y el EuroQol (EQ5D) que el grupo de atención habitual (UC-AC) a los 6 meses al controlar por edad, sexo y clase NYHA.
En segundo lugar, los participantes que reciben la intervención de autocuidado de insuficiencia cardíaca y diabetes (HF-DM) demostrarán indicadores de función física mejorados (niveles de BNP, HgA1c y 6MWT) a los 6 meses en comparación con el grupo UC-AC al controlar por edad, sexo, IMC, Clase NYHA y condiciones comórbidas.
En tercer lugar, que los participantes que reciben la intervención de autocuidado de insuficiencia cardíaca y diabetes (HF-DM) exhibirán una mayor mejora en: conocimiento de IC y conocimiento de DM que UC-AC a los 6 meses. Los participantes que reciben la intervención integrada de autocuidado de HF-DM reportarán mayores mejoras en la autoeficacia de HF y la autoeficacia de DM sobre UC-AC a los 6 meses. Los pacientes con HF-DM aleatorizados a la intervención de autocuidado integrado exhibirán mayores mejoras en los comportamientos generales de autocuidado de HF y DM y en la dieta y actividad física de HF-DM sobre UC-AC a los 6 meses.
Por último, los pacientes con HF-DM que reciben la intervención integrada de autocuidado exhibirán un menor uso de recursos de salud y costos asociados (costos directos de atención médica de visitas al proveedor, hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias, duración de la estadía y costos directos no relacionados con la atención médica asociados). con la HRU e intervención) durante los 6 meses que los que reciben UC-AC controlando por comorbilidad y estado del seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso hospitalario con diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca (IC) con Disfunción Sistólica Ventricular Izquierda (DSVI) o disfunción diastólica y Diabetes (DM) tipo II concomitante
- alta planificada del hospital al entorno domiciliario
- NYHA Clase II-IV
- En un régimen de atención óptimo para la insuficiencia cardíaca, incluidos los inhibidores de la ECA o los bloqueadores beta de los ARB, y los diuréticos si el estado de líquidos del paciente lo indica
- ambulatorio
- capaz de leer y escribir en inglés
- prueba de detección cognitiva aceptable
Criterio de exclusión:
- alta planificada para cuidados agudos a largo plazo
- presencia de una bomba de insulina
- úlcera de pie activa
- presencia de angina de pecho hemodinámicamente significativa
- insuficiencia renal con hemodiálisis
- cirugía cardiaca planificada
- alteración de la cognición debido a la comorbilidad neurológica
- diagnóstico psiquiátrico
- problema visual o auditivo no corregido
- problemas de audición o visión no corregidos
- síntomas depresivos moderadamente severos
- UNOS/ A status o dispositivo de asistencia ventricular
- falta de acceso telefónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HF-DM Autocuidado
intervención de consejería educativa sobre resultados de autocuidado integrados de HF-DM
|
Educación en el seguimiento de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y diabetes, así como instrucción sobre el cuidado personal.
Otros nombres:
Materiales educativos sobre insuficiencia cardíaca y diabetes en el momento de la inscripción en el estudio.
Carpeta educativa completa entregada al final del estudio.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por los proveedores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
6 meses
|
|
Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por Audit of Diabetes - Dependent Quality of Life (ADDQOL).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados físicos de insuficiencia cardíaca y diabetes (HF-DM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
BNP y HgA1c, y prueba de caminata de 6 minutos
|
6 meses
|
|
Conocimiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por la Prueba de conocimiento de insuficiencia cardíaca de Atlanta (AHFKT)
|
6 meses
|
|
Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por las visitas al hospital y al servicio de urgencias, así como el contacto con los proveedores médicos
|
6 meses
|
|
Autoeficacia en insuficiencia cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por el Autocuidado en la Escala de Autoeficacia del Inventario de Insuficiencia Cardíaca
|
6 meses
|
|
Comportamientos de autocuidado en insuficiencia cardíaca y diabetes (HF-DM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por los calendarios/registros de actividad, las subescalas del Inventario de autocuidado en la insuficiencia cardíaca y el Resumen de la escala de autocuidado de la diabetes
|
6 meses
|
|
Conocimiento de la diabetes (DM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de conocimiento de la diabetes de Michigan (MDKT)
|
6 meses
|
|
Diabetes (DM) autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra B Dunbar, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Director de estudio: Javed Butler, MD, Emory University
- Director de estudio: Stephen Culler, MD, Emory University
- Director de estudio: Rebecca A. Gary, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
- Director de estudio: Carolyn M. Reilly, PhD, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reilly CM, Butler J, Culler SD, Gary RA, Higgins M, Schindler P, Butts B, Dunbar SB. An economic evaluation of a self-care intervention in persons with heart failure and diabetes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):730-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.06.382. Epub 2015 Jul 8.
- Dunbar SB, Reilly CM, Gary R, Higgins MK, Culler S, Butts B, Butler J. Randomized clinical trial of an integrated self-care intervention for persons with heart failure and diabetes: quality of life and physical functioning outcomes. J Card Fail. 2015 Sep;21(9):719-29. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.012. Epub 2015 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00026671
- 1R01NR011888-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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