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合并糖尿病的心力衰竭患者的成本效益和生活质量 (QUALITYHF-DM)

2014年4月22日 更新者:Sandra B. Dunbar, RN、Emory University

本研究的目的是:

  1. 开发和测试针对合并糖尿病 (DM) 的心力衰竭 (HF) 患者的综合自我护理干预措施,以了解其对患者预后的影响,包括与健康相关的生活质量 (HRQOL)、身体机能和卫生资源利用。
  2. 评估干预的成本和成本效益。

该干预旨在超越提供单独的心力衰竭 (HF) 和糖尿病 (DM) 患者教育的常规护理,通过教育 HF-DM 患者进行与 HF-DM 饮食、HF-DM 药物相关的综合自我护理和自我管理——采取行为、身体活动和 HF-DM 症状监测和管理。 综合自我护理干预将比较接受干预的 HF-DM 患者与接受常规护理注意力控制的患者对患者结果、自我护理过程措施和医疗保健利用的影响。 如果有效,该干预措施将改善自我保健、提高生活质量并减少医疗保健资源的使用和成本。 这项研究将有助于在两种慢性疾病的背景下更好地理解自我护理,并将直接导致改进临床实践和未来对心力衰竭共病自我护理的研究。

研究概览

详细说明

研究人员假设,接受心力衰竭和糖尿病 (HF-DM) 自我护理干预的参与者将在明尼苏达心衰患者问卷 (MLHFQ)、糖尿病相关生活质量审计中报告更高的健康相关生活质量 (HRQOL)当控制年龄、性别和 NYHA 级别时,6 个月时的生活 (ADDQoL) 和 EuroQol (EQ5D) 优于常规护理 (UC-AC) 组。

其次,接受心力衰竭和糖尿病 (HF-DM) 自我护理干预的参与者在控制年龄、性别、 BMI、NYHA 等级和合并症。

第三,接受心力衰竭和糖尿病 (HF-DM) 自我护理干预的参与者将在以下方面表现出更大的改善: 在 6 个月时,HF 知识和 DM 知识比 UC-AC 更高。 接受综合 HF-DM 自我护理干预的参与者将在 6 个月时报告 HF 自我效能和 DM 自我效能比 UC-AC 有更大改善。 与 UC-AC 相比,随机接受综合自我护理干预的 HF-DM 患者在整体 HF 和 DM 自我护理行为以及 HF-DM 饮食和身体活动方面将表现出更大的改善。

最后,接受综合自我护理干预的 HF-DM 患者将表现出较少的卫生资源使用和相关成本(提供者就诊、住院、急诊就诊、住院时间的直接卫生保健成本和相关的直接非卫生保健成本)与 HRU 和干预)在 6 个月内比接受 UC-AC 控制合并症和保险状况的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为心力衰竭 (HF) 伴左心室收缩功能障碍 (LVSD) 或舒张功能障碍并伴有 II 型糖尿病 (DM) 入院
  • 计划出院回家
  • NYHA II-IV级
  • 最佳 HF 护理方案包括 ACE 抑制剂或 ARBs β 受体阻滞剂,如果患者体液状态需要利尿剂
  • 走动的
  • 能读写英语
  • 可接受的认知筛选测试

排除标准:

  • 计划出院接受长期急症护理
  • 胰岛素泵的存在
  • 活动性足溃疡
  • 存在血液动力学显着的心绞痛
  • 血液透析肾功能衰竭
  • 计划的心脏手术
  • 神经系统合并症导致的认知障碍
  • 精神病学诊断
  • 未矫正的视力或听力问题
  • 未矫正的听力或视力问题
  • 中重度抑郁症状
  • UNOS/A状态或心室辅助装置
  • 无法使用电话

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HF-DM 自我护理
关于综合 HF-DM 自我护理结果的教育咨询干预
监测心力衰竭和糖尿病体征和症状的教育以及自我保健指导
其他名称:
  • HF-DM 自我护理
研究注册时有关心力衰竭和糖尿病的教育材料。 学习结束时提供完整的教育活页夹。
无干预:日常护理
提供者提供的常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭健康相关生活质量测量
大体时间:6个月
由明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 衡量。
6个月
糖尿病健康相关的生活质量测量
大体时间:6个月
根据糖尿病审计 - 依赖生活质量 (ADDQOL) 衡量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭和糖尿病 (HF-DM) 身体结果
大体时间:6个月
BNP 和 HgA1c,以及 6 分钟步行测试
6个月
心力衰竭知识
大体时间:6个月
由亚特兰大心力衰竭知识测试 (AHFKT) 衡量
6个月
卫生资源利用
大体时间:6个月
通过医院和急诊就诊以及与医疗提供者的联系来衡量
6个月
心力衰竭 (HF) 自我效能
大体时间:6个月
根据心力衰竭清单自我效能量表中的自我护理来衡量
6个月
心力衰竭和糖尿病(HF-DM)自我保健行为
大体时间:6个月
通过活动日历/日志、心力衰竭清单分量表中的自我护理和糖尿病自我护理量表总结来衡量
6个月
糖尿病 (DM) 知识
大体时间:6个月
密歇根糖尿病知识测试 (MDKT)
6个月
糖尿病 (DM) 自我效能
大体时间:6个月
由自觉糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 衡量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra B Dunbar, PhD、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • 研究主任:Javed Butler, MD、Emory University
  • 研究主任:Stephen Culler, MD、Emory University
  • 研究主任:Rebecca A. Gary, PhD、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
  • 研究主任:Carolyn M. Reilly, PhD、Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月24日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00026671
  • 1R01NR011888-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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