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インターネット体重管理プログラムをプライマリケアに組み込むことの影響

2016年12月6日 更新者:Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center
研究者らは、12ヵ月後の体重減少に対する3つの介入の効果を比較するランダム化対照試験を実施する予定だ。 研究者らは、患者を募集し、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けることで、効果的な自動インターネット体重管理プログラムをプライマリケアに組み込むことの影響をテストすることを提案しています: A) 簡単な医師カウンセリングと通常のケア、B) 簡単な医師カウンセリングと紹介とアクセスインターネット体重管理プログラム、および C) 医師による簡単なカウンセリング、インターネット体重管理プログラムへの紹介とアクセス、およびプライマリケア医師からのサポートと説明責任に関する簡単なフォローアップ電子メールメモ。 研究者らは、体重管理のためのオンライン プログラムは、PCP とのオンライン フォローアップを強化することでより効果的になる可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、過体重および肥満の患者がプライマリケア提供者(PCP)を訪れる 7 億 5,000 万件のうち、約 700 件は体重カウンセリングを受けずに来院しています。 この主な理由は、PCP が患者の体重を減らすための訓練が不十分であること、およびプライマリケアの現場で一貫して効果的な介入が存在しないことです。 対面および電話ベースの体重管理プログラムをプライマリケアに普及させるのは困難ですが、オンラインの体重管理プログラムはますます効果的になっており、これらの環境での使用に役立つ可能性があります。 肥満やプライマリケアで見られるその他の症状(うつ病、不眠症など)に対して効果的なオンラインプログラムが増えていることを考えると、これらのプログラムがプライマリケアに統合されたときに効果的であるかどうか、また医療従事者の関与によって強化されるかどうかを理解することが重要です。 。 プライマリ・ケアの行動変容の5Aモデルに関する研究は、プライマリ・ケア介入の最も効果的であるにもかかわらず、最も活用されていない機能は、フォローアップの手配であり、そこでは医療提供者が治療を遵守し、特定の結果を達成することに患者に責任を負わせることであることが示唆されている。

5 A モデルは、行動変容介入をプライマリケアに統合するための有用なフレームワークを提供します。 このモデルでは、医療提供者は体重について質問し、患者に体重を減らすようアドバイスし、変化の準備ができているかを評価し、患者の変化を支援し、フォローアップを手配します。 残念ながら、PCP は患者との長期的な関係を考慮すると、フォローアップを調整するという独自の立場にあり、フォローアップを調整することが 5 つの A の中で最も効果的である可能性があることが研究で示されていますが、使用頻度は最も低いです。 過体重患者と遭遇した481件の研究で、ポラック氏(コンサルタント)らは、PCPがフォローアップを手配したのは訪問のうちわずか5%であったにもかかわらず、それが将来の体重減少に関連する5つのAの唯一の1つであることを観察した。 Kottkeらは同様に、PCPとのより多くの「強化セッション」を含むプライマリケアの禁煙介入が最も効果的であることを観察した。 これは、「経過観察が行われることを患者に通知するだけで、強力な動機付けとなるようだ」というWhitlockらの結論と一致している。 これらの発見はオンライン介入にも拡張されており、2 つのメタ分析では、うつ病と不安症に対するオンライン介入の影響は、人間に対する説明責任と人間によるサポートを含むフォローアップによって強化されると結論付けられています。

研究者らは、PCPが患者の服薬遵守と転帰を監視し、事前に作成したカスタマイズされたフォローアップメッセージを電子メールで送信できるようにすることで、インターネットの体重管理プログラムをプライマリケアの設定に統合する簡単な方法を作成した。 研究者の試験的研究に参加した PCP は、これが患者の体重減少を助けるための重要な障壁を克服するのに役立つと信じていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

611

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

医師および中堅医療提供者 (フォーカス グループおよび RCT):

  • プライマリケアを行う医師免許を持っている
  • ペンシルベニア州立ハーシー医療センターから60マイル(フォーカスグループ)/100マイル(RCT)以内で練習する
  • ペンシルベニア州立ハーシー メディカル センターのキャンパスにない診療所 (フォーカス グループ)
  • 積極的なプライマリケア提供者であること(1 つの診療所で少なくとも週に 2 半日プライマリケアを提供する)
  • 体重管理フェローシップを修了していない
  • オフィスでインターネットを使用する

患者(フォーカスグループのみ):

  • 21~60歳
  • BMI 25.0 ~ 50.0 kg/m2
  • 自宅または職場でインターネットにアクセスできること
  • 内科または家庭地域医療を実践するプライマリケア提供者の患者
  • 過去 1 年間にプライマリケア提供者を受診したことがある(急性期医療は含まない)

患者(RCTのみ)

  • 21~70歳
  • BMI 25.0 ~ 50.0 kg/m2
  • 自宅または職場でインターネットにアクセスできること
  • 研究に参加している PCP の患者
  • 患者は少なくとも 12 か月間 PCP を受けており、他に PCP を受けていない
  • PCP は患者の参加を承認しなければなりません

除外基準:

医師および中堅医療提供者 (RCT のみ)

  • 専門ケア人口にサービスを提供する実践
  • 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を予定している
  • 今後 12 か月以内に練習場所を変更する予定
  • 今後 12 か月以内に退職する予定

患者(フォーカスグループおよびRCT)

  • 過去6か月間で現在の体重の5%を超える減少
  • 過去6か月以内に減量または身体活動を伴う研究プロジェクトに参加した
  • 過去6か月以内の妊娠、授乳中、または今後3か月以内に妊娠を計画している(フォーカスグループ)/12か月(RCT)
  • 今後 3 か月以内 (フォーカス グループ)/12 か月以内 (RCT) にその地域から移動する計画がある
  • 体重に影響を与える可能性のある病気または薬による現在の治療(オーリスタット、別名オーリスタット) アリー、フェンテルミン、トピラマテ - 別名。 Topamax) であり、研究期間中は中止するつもりはありません
  • 前年中に精神疾患により入院したことがある

患者(RCTのみ)

  • 減量手術を受けた
  • 今後 12 か月以内にプライマリケア提供者を変更する計画がある
  • オンラインまたはコミュニティの減量プログラム (例: Weight Watchers) に参加しており、研究期間中はやめたくない
  • 医師は心臓病と診断し、医師が推奨する身体活動のみを行うべきだと言いました
  • 身体活動中に胸に痛みを感じる
  • 過去 1 か月間、身体活動をしていないときに胸の痛みを感じた
  • 腎臓、肝臓、または腎疾患の末期
  • 心不全を患っている
  • 過去5年間にがんを患っている、または患っていた(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 運動のために10分間歩くことができない
  • 12か月間の介入に参加したくない
  • インスリンの服用
  • 摂食障害の治療を受けている、または摂食障害と診断されている
  • HIVと診断された
  • 過去 1 年間に 2 週間ステロイドを使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医師による簡単なカウンセリング (BPC) + 通常のケア (UC)
参加者は標準治療を受けます。 彼らは、目標設定ワークシートを確認し、協力して減量の目標を設定することで、PCP から減量に関する BPC を受け取ります。
標準治療
プライマリケア医 (PCP) は、参加者と一緒に減量の目標設定ワークシートを確認し、協力して減量の目標を設定します。
実験的:BPC + インターネット体重管理プログラム (IWCP)
参加者は、目標設定ワークシートを確認し、協力して減量の目標を設定することで、PCP から BPC を受け取ります。 彼らは紹介を受け、インターネットの体重管理プログラムにアクセスできるようになります。
プライマリケア医 (PCP) は、参加者と一緒に減量の目標設定ワークシートを確認し、協力して減量の目標を設定します。
参加者には、減量 Web サイトへのログインとパスワードが与えられます。 このウェブサイトでは、患者に対し、3 か月ごとに新しい体重目標を設定し、合計 10% の減量目標に向けて取り組むことを奨励します。 また、患者には毎週、新しいコンテンツについて警告する電子メールが送信され、Web サイトにチェックインして体重、摂取量、活動量を報告するよう促されます。
実験的:BPC + IWCP + PCP からのフォローアップ電子メールメモ
参加者は、目標設定ワークシートを確認し、協力して減量の目標を設定することで、PCP から BPC を受け取ります。 彼らは紹介を受け、インターネットの体重管理プログラムにアクセスできるようになります。 また、PCP からは、(減量 Web サイトから収集したデータから) 減量の状況についての簡単なフォローアップ電子メールが届きます。
プライマリケア医 (PCP) は、参加者と一緒に減量の目標設定ワークシートを確認し、協力して減量の目標を設定します。
参加者には、減量 Web サイトへのログインとパスワードが与えられます。 このウェブサイトでは、患者に対し、3 か月ごとに新しい体重目標を設定し、合計 10% の減量目標に向けて取り組むことを奨励します。 また、患者には毎週、新しいコンテンツについて警告する電子メールが送信され、Web サイトにチェックインして体重、摂取量、活動量を報告するよう促されます。
患者は、主治医から隔週で体重減少の状況について電子メールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:12ヶ月
体重と身長は、ポータブルの校正済みスタディオメータ(Tanita, Inc)を使用して研究助手によって測定されます。 腹囲は標準的な手順で測定され、最も近いミリメートル単位で記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック食品頻度アンケート
時間枠:12ヶ月
このアンケートでは、参加者にさまざまな特定の食品を摂取する頻度を推定するよう求めます。
12ヶ月
パッフェンバルガー活動アンケート
時間枠:12ヶ月
この計測器は、減量に関する多くの研究で余暇活動を推定するために使用されており (78、112-113)、この計測値を使用したエネルギー消費量の変化は、少なくとも 18 か月にわたる体重の変化と相関しています (114)。 スコアリング アルゴリズムにより、全体的なカロリー消費だけでなく、軽度、中度、高強度のアクティビティにおけるカロリー消費量を計算できます。
12ヶ月
医療のパターン
時間枠:6ヵ月
12 か月後、標準化されたフォームを使用して医療カルテからデータが収集され、1) PCP 来院回数、2) 無作為化後の承認済み (例: ゼニカル) または適応外 (例: トピラメート) の減量薬の使用。 、3) 外科的体重管理プログラムによる評価。
6ヵ月
PCP 訪問中の 5 A の使用
時間枠:12ヶ月
インデックス PCP 訪問後および四半期ごとに、被験者は訪問中の 5 A (Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange) の使用方法を詳しく説明するアンケートに回答します。 初回訪問後 24 ~ 72 時間以内に、被験者は出口面接を完了するよう呼び出されます。
12ヶ月
社会人口動態とタバコの使用
時間枠:12ヶ月
年齢、性別、人種と民族、喫煙状況、教育、その他の人口統計は、標準的な自己申告に基づいて測定されます。
12ヶ月
体重履歴アンケート
時間枠:12ヶ月
過去の体重、過去の減量の試み、および過去の減量に使用された方法を測定するには、国民健康栄養検査調査 (NHANES) の体重履歴質問票 (WHQ) を使用します。
12ヶ月
健康リテラシー
時間枠:12ヶ月
ヘルスリテラシーを測定するには、管理に3分を要する6つの質問が付いた栄養ラベルである最新バイタルサイン(NVS)が使用されます。
12ヶ月
3 要素食事アンケート (TFEQ)
時間枠:12ヶ月
TFEQ は、食事制限の 3 つの側面、つまり認知的制限、脱抑制、知覚された空腹感を測定します。
12ヶ月
うつ病の症状
時間枠:12ヶ月
うつ病の症状は体重の変化と関連しているため、これらの症状は 20 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) で測定されます。 *患者のスコアが 25 以上の場合、研究スタッフは主治医に通知します。ただし、これによって研究対象者が不適格になるわけではありません。
12ヶ月
治療自己調整スケール (TSRQ)
時間枠:12ヶ月
TSRQ は、自律的モチベーション (5 項目) と制御されたモチベーション (8 項目)、および全体的なモチベーション (自律的 + 制御された) を測定するために使用されます。
12ヶ月
体重管理の自己効力感
時間枠:12ヶ月
体重管理における認識された能力は、有効性ライフスタイル質問票 (WEL) を使用して測定されます。 WEL は、5 つの状況要因 (ネガティブな感情、可用性、社会的プレッシャー、身体的不快感、ポジティブな活動) から構成される 20 項目の手段です。
12ヶ月
患者の満足度と説明責任
時間枠:12ヶ月
患者の満足度は、患者満足度アンケート 18 (PSQ18) で測定されます。これには、技術的品質、対人マナー、コミュニケーション、医師と過ごす時間を測定する尺度が含まれており、尺度の信頼性は 0.79 ~ 0.93 です。 説明責任は、Mohr 氏ら (コンサルタント) が開発した 6 項目の尺度で測定されます。この尺度は、対象者が自分たちが監視されているとどの程度信じているか、また監視者によって判断されることをどの程度懸念しているかを測定します。
12ヶ月
座りっぱなしの行動
時間枠:12ヶ月
この検証済みのアンケートでは、典型的な平日と週末における特定の座りっぱなしの行動の期間について参加者に質問します。
12ヶ月
身体活動の自己効力感
時間枠:12ヶ月
このアンケートでは、特定の状況で身体活動を行うことに対する自信のレベルについて参加者に尋ねます。
12ヶ月
食事行動の棚卸し
時間枠:12ヶ月
摂食行動インベントリ (EBI) は、減量の成功に関連する特定の行動の採用を測定するために肥満研究者によって使用される検証済みのアンケートです。
12ヶ月
インターネットの使用状況
時間枠:12ヶ月
このアンケートでは、参加者にインターネットの使用頻度とインターネットの使用方法について尋ねます。
12ヶ月
PCP メールのテキスト編集の分析
時間枠:12ヶ月
条件 C の患者に送信されたメッセージに PCP によって追加された個人メモを 100% 分析します。ファン博士は、根拠のある理論アプローチを使用して、PCP からのメモの内容を分析し、これらのメモのコードブックとカテゴリを作成します。
12ヶ月
血圧
時間枠:12ヶ月
血圧は、研究助手によって自動血圧計(オムロン)と標準的な手順を使用して測定されます。
12ヶ月
遵守(Webサイトへのログイン)
時間枠:12ヶ月
ログイン データ (全体とログイン週の割合) を、平均値と中央値、および月ごとの割合として調べます。
12ヶ月
投薬
時間枠:12ヶ月
参加者は現在処方されている薬を持参するよう求められます。 研究コーディネーターは、それぞれの名前と投与量を記録します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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