Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att integrera ett viktkontrollprogram på internet i primärvården

6 december 2016 uppdaterad av: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av tre interventioner på viktminskning vid 12 månader. Utredarna föreslår att testa effekten av att integrera ett effektivt automatiserat viktkontrollprogram på internet i primärvården genom att rekrytera patienter och randomisera dem till ett av tre villkor: A) Kortvarig läkarrådgivning plus vanlig vård, B) Kortvarig läkarrådgivning plus remiss och tillgång till Internetviktkontrollprogrammet och, C) Kort läkarerådgivning plus remiss och tillgång till Internetviktkontrollprogrammet plus korta uppföljande e-postmeddelanden om stöd och ansvar från primärvårdsläkare. Utredarna antar att ett onlineprogram för viktkontroll kan vara mer effektivt genom att förbättra onlineuppföljningen med PCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år sker ungefär 700 av de 750 miljoner besök som överviktiga och feta patienter gör hos primärvårdspersonal (PCP) utan någon viktrådgivning. De främsta anledningarna till detta är att PCP:er är dåligt utbildade för att hjälpa sina patienter att gå ner i vikt och att det inte finns några konsekvent effektiva insatser för primärvården. Även om personliga och telefonbaserade viktkontrollprogram har varit svåra att sprida inom primärvården, är onlineviktkontrollprogram allt mer effektiva och kan lämpa sig att användas i dessa miljöer. Med tanke på det växande antalet effektiva onlineprogram, för fetma och för andra tillstånd som ses i primärvården (t.ex. depression, sömnlöshet) är det viktigt att förstå om dessa program kan vara effektiva när de integreras i primärvården och om de förstärks av vårdgivarens engagemang . Forskning om 5 A:s modell för beteendeförändring i primärvården tyder på att den mest effektiva, men minst använda funktionen av primärvårdsinsatser är att ordna uppföljning, där leverantörer håller patienterna ansvariga för att följa behandlingar och uppnå specifika resultat.

5 A-modellen ger en användbar ram för att integrera beteendeförändringsinterventioner i primärvården. I denna modell FRÅR leverantörer om vikt, RÅDAR patienter att gå ner i vikt, BEDÖMAR beredskap att förändra, BILDAR patienten med att göra förändringar och ORDNA uppföljning. Tyvärr, även om PCP är unikt positionerade för att ORDNA uppföljning, med tanke på deras långvariga relation med patienten, och studier visar att ORDNING av uppföljning kan vara det mest effektiva av de 5 A:erna, är det det som används minst ofta. I en studie av 481 möten med överviktiga patienter observerade Pollak (konsult) och kollegor att PCP ORDNADE uppföljning vid endast 5 % av besöken, även om det var det enda av de 5 A:en förknippade med framtida viktminskning. Kottke och kollegor observerade på liknande sätt att primärvårdens rökavvänjningsinsatser som inkluderade fler "förstärkande sessioner" med PCP var de mest effektiva. Detta överensstämmer med slutsatser av Whitlock och kollegor att "att bara meddela patienter att uppföljning kommer att ske verkar vara en kraftfull motiverande faktor". Dessa fynd har utvidgats till onlineinterventioner, där två metaanalyser drog slutsatsen att effekten av onlineinterventioner för depression och ångest förstärks av uppföljning som inkluderar att vara ansvarig inför och stöttad av en människa.

Utredarna har skapat en enkel metod för att integrera ett viktkontrollprogram på Internet i primärvårdsinställningarna, genom att tillåta PCP:er att övervaka sina patienters efterlevnad och resultat och e-posta dem förskrivna, skräddarsydda uppföljningsmeddelanden. PCP i utredarnas pilotarbete trodde att detta skulle hjälpa till att övervinna viktiga hinder för att hjälpa sina patienter att gå ner i vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Läkare och medelnivåleverantörer (fokusgrupp och RCT):

  • Har medicinsk licens för att utöva primärvård
  • Öva inom 60 miles (fokusgrupp)/100 miles (RCT) från Penn State Hershey Medical Center
  • Praktiken ligger inte på Penn State Hershey Medical Center campus (fokusgrupp)
  • Var aktiva primärvårdsgivare (ger primärvård minst 2 halvdagar per vecka på en praktikplats)
  • Har inte genomfört ett viktkontrollstipendium
  • Använd internet på deras kontor

Patienter (endast fokusgrupp):

  • Åldrarna 21-60
  • Body Mass Index mellan 25,0-50,0 kg/m2
  • Ha tillgång till internet hemma eller på jobbet
  • Patient hos en primärvårdsgivare som utövar internmedicin eller familjemedicin
  • Har träffat primärvårdare det senaste året, inte inklusive akutvård

Patienter (endast RCT)

  • Åldrarna 21-70
  • Body Mass Index mellan 25,0-50,0 kg/m2
  • Ha tillgång till internet hemma eller på jobbet
  • Patient av en PCP som deltar i studien
  • Patienten har sett PCP i minst 12 månader och har ingen annan PCP
  • PCP måste godkänna patienternas deltagande

EXKLUSIONS KRITERIER:

Läkare och medelnivåleverantörer (endast RCT)

  • Praktiken betjänar en specialistvårdspopulation
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
  • Planerar att byta praktikplats under de kommande 12 månaderna
  • Planerar att gå i pension under de kommande 12 månaderna

Patienter (fokusgrupp och RCT)

  • Förlorat >5 % av nuvarande kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Deltagande i ett forskningsprojekt som involverar viktminskning eller fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet under de senaste 6 månaderna, ammande eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna (fokusgrupp)/12 månader (RCT)
  • Planerar att flytta ut från området under de kommande 3 månaderna (fokusgrupp)/12 månader (RCT)
  • Aktuell behandling för ett tillstånd eller med en medicin som kan påverka vikten (Orlistat - aka. Alli, fentermin, topiramat - aka. Topamax) och är inte villiga att sluta under studiens varaktighet
  • Inläggning på sjukhus för psykiatriska problem under föregående år

Patienter (endast RCT)

  • Gjorde en viktminskningsoperation
  • Planerar att byta primärvårdsleverantör under de kommande 12 månaderna
  • Att delta i ett viktminskningsprogram online eller i samhället (t.ex. Viktväktare) och inte är villig att sluta under studiens varaktighet
  • Läkaren har diagnostiserat ett hjärttillstånd och sa att man endast ska göra fysisk aktivitet som rekommenderas av läkare
  • Känner smärta i bröstet när du gör fysisk aktivitet
  • Har under den senaste månaden haft bröstsmärtor när jag inte gjort fysisk aktivitet
  • I slutskedet av njur-, lever- eller njursjukdomar
  • Har hjärtsvikt
  • Har/hat cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Kan inte gå för träning i 10 minuter
  • Inte villig att delta i 12 månader lång intervention
  • Tar insulin
  • Behandlas för eller diagnostiserats med en ätstörning
  • Diagnostiserats med HIV
  • Två veckors steroidanvändning det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort läkarrådgivning (BPC) + vanlig vård (UC)
Deltagaren kommer att få standardvård. De kommer att få BPC från sin PCP om viktminskning genom att granska ett arbetsblad för målsättning och tillsammans sätta ett mål för viktminskning.
Övrig: Vanlig vård
Standardvård
Beteende: Kort läkarrådgivning
Primary Care Physician (PCP) kommer att granska ett målsättningsarbetsblad för viktminskning med deltagaren och sedan i samarbete sätta upp ett mål för viktminskning.
Experimentell: BPC + Internet viktkontrollprogram (IWCP)
Deltagaren kommer att få BPC från sin PCP genom att granska ett målinställningsark och tillsammans sätta ett mål för viktminskning. De kommer att få remiss och tillgång till ett viktkontrollprogram på internet.
Beteende: Kort läkarrådgivning
Primary Care Physician (PCP) kommer att granska ett målsättningsarbetsblad för viktminskning med deltagaren och sedan i samarbete sätta upp ett mål för viktminskning.
Beteende: Remiss och tillgång till ett viktkontrollprogram på internet
Deltagarna kommer att få inloggning och lösenord för viktminskningswebbplatsen. Webbplatsen kommer att uppmuntra patienter att sätta ett nytt viktmål var tredje månad och arbeta mot ett total viktminskningsmål på 10 %. Patienterna kommer också att få ett e-postmeddelande varje vecka som uppmärksammar dem på nytt innehåll och påminner dem om att checka in på webbplatsen för att rapportera sin vikt, intag och aktivitet.
Experimentell: BPC + IWCP + Följ upp e-postanteckningar från PCP
Deltagaren kommer att få BPC från sin PCP genom att granska ett arbetsblad för målsättning och tillsammans sätta ett mål för viktminskning. De kommer att få remiss och tillgång till ett viktkontrollprogram på internet. Och de kommer att få korta uppföljningsmeddelanden via e-post från PCP om hur deras viktminskning går (från data som samlats in från viktminskningswebbplatsen).
Beteende: Kort läkarrådgivning
Primary Care Physician (PCP) kommer att granska ett målsättningsarbetsblad för viktminskning med deltagaren och sedan i samarbete sätta upp ett mål för viktminskning.
Beteende: Remiss och tillgång till ett viktkontrollprogram på internet
Deltagarna kommer att få inloggning och lösenord för viktminskningswebbplatsen. Webbplatsen kommer att uppmuntra patienter att sätta ett nytt viktmål var tredje månad och arbeta mot ett total viktminskningsmål på 10 %. Patienterna kommer också att få ett e-postmeddelande varje vecka som uppmärksammar dem på nytt innehåll och påminner dem om att checka in på webbplatsen för att rapportera sin vikt, intag och aktivitet.
Beteende: Korta uppföljningsmeddelanden från PCP:er
Patienterna kommer att få ett e-postmeddelande varannan vecka från sin primärvårdsläkare om hur de klarar sig med sin viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
Kroppsvikt och längd kommer att mätas av en forskningsassistent som använder en bärbar, kalibrerad stadiometer (Tanita, Inc). Midjeomkretsen kommer att mätas med standardprocedurer, registrerade till närmaste millimeter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Block Food Frequency Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Detta frågeformulär ber deltagarna att uppskatta hur ofta de konsumerar en mängd olika livsmedel.
12 månader
Paffenbarger aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: 12 månader
Detta instrument har använts för att uppskatta fritidsaktivitet i många studier av viktminskning (78, 112-113) och förändringar i energiförbrukning med detta mått korrelerar med förändringar i kroppsvikt under en period på minst 18 månader (114). En poängalgoritm tillåter beräkningen av totala kaloriförbrukningen såväl som i aktiviteter med lätt, medium och hög intensitet.
12 månader
Mönster för sjukvård
Tidsram: 6 månader
Efter 12 månader kommer data att samlas in från medicinska diagram med hjälp av ett standardiserat formulär för att identifiera: 1) antal PCP-besök, 2) användning av godkända (t.ex. Xenical) eller off-label (t.ex. Topiramat) viktminskningsmediciner efter randomisering och 3) utvärderingar av ett kirurgiskt viktkontrollprogram.
6 månader
Användning av de 5 A:en under PCP-besök
Tidsram: 12 månader
Efter PCP-indexbesöket och kvartalsvis kommer försökspersonerna att fylla i en undersökning som beskriver användningen av de 5 A:en (Fråga, råd, bedöma, assistera och arrangera) under besöken. Inom 24-72 timmar efter indexbesöket kommer försökspersoner att kallas för att slutföra intervjun.
12 månader
Sociodemografi och tobaksanvändning
Tidsram: 12 månader
Ålder, kön, ras och etnicitet, rökstatus, utbildning och annan demografi kommer att mätas baserat på standard självrapportering.
12 månader
Vikthistorik frågeformulär
Tidsram: 12 månader
För att mäta tidigare vikt, tidigare viktminskningsförsök och metoder som använts för att gå ner i vikt tidigare, kommer vi att använda Weight History Questionnaire (WHQ) från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
12 månader
Hälsokunskap
Tidsram: 12 månader
För att mäta hälsokompetens kommer Newest Vital Sign (NVS), en näringsdeklaration som åtföljs av 6 frågor som kräver 3 minuter för administrering att användas.
12 månader
Three-Factory Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: 12 månader
TFEQ mäter tre dimensioner av dietbegränsning: kognitiv återhållsamhet, disinhibition, upplevd hunger.
12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
Depressiva symtom har associerats med kroppsviktsförändringar, så dessa symtom kommer att mätas med 20-post Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). *Om en patient får 25 eller högre på skalan kommer forskningspersonal att meddela sin primärvårdsläkare; detta gör dem dock inte berättigade till studien.
12 månader
Treatment Self-Regulation Scale (TSRQ)
Tidsram: 12 månader
TSRQ kommer att användas för att mäta autonoma (5 poster) kontra kontrollerade (8 poster) motivationer, såväl som total motivation (autonom + kontrollerad).
12 månader
Själveffektivitet för viktkontroll
Tidsram: 12 månader
Upplevd kompetens i viktkontroll kommer att mätas med hjälp av Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL). WEL är ett instrument med 20 punkter som består av fem situationella faktorer (negativa känslor, tillgänglighet, socialt tryck, fysiskt obehag och positiva aktiviteter).
12 månader
Patientnöjdhet och ansvar
Tidsram: 12 månader
Patientnöjdhet kommer att mätas med Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ18), som inkluderar skalor för att mäta teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation och tid med läkaren med en skala tillförlitlighet mellan 0,79 och 0,93. Ansvarsskyldighet kommer att mätas med ett 6-punktsmått utvecklat av Mohr och kollegor (konsult), som mäter i vilken utsträckning försökspersoner tror att de övervakas och i vilken utsträckning de är oroliga för att bli bedömda av monitorn.
12 månader
Stillasittande beteende
Tidsram: 12 månader
Detta validerade frågeformulär frågar deltagarna om varaktigheten av specifika stillasittande beteenden under en typisk vardag och helgdag.
12 månader
Fysisk aktivitet Self Efficacy
Tidsram: 12 månader
Det här frågeformuläret frågar deltagarna om deras självförtroende för att utföra fysisk aktivitet i vissa situationer.
12 månader
Inventering av ätbeteende
Tidsram: 12 månader
Eating Behavior Inventory (EBI) är ett validerat frågeformulär som används av fetmaforskare för att mäta antagandet av specifika beteenden kopplade till viktminskningsframgång.
12 månader
Internetanvändning
Tidsram: 12 månader
Detta frågeformulär frågar deltagarna om hur ofta de använder Internet och hur de använder Internet
12 månader
Analys av textredigeringar i PCP-e-postmeddelanden
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att analysera 100 % av de personliga anteckningar som läggs till av PCP:er till meddelanden som skickas till patienter i tillstånd C. Med hjälp av en grundad teori kommer Dr. Hwang att analysera innehållet i anteckningarna från PCP:er och skapa en kodbok och kategorier för dessa anteckningar.
12 månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Blodtrycket kommer att mätas av en forskningsassistent med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (Omron) och standardprocedurer.
12 månader
Adherence (inloggning till webbplats)
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att undersöka inloggningsdata (totalt och procentandel av veckor som loggar in) som medelvärde och median, samt en månatlig procentsats.
12 månader
Medicin
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att ta med sina nuvarande receptbelagda mediciner. Forskningskoordinatorn kommer att registrera namn och dos för var och en.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera