Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad integrace internetového programu kontroly hmotnosti do primární péče

6. prosince 2016 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinky tří intervencí na ztrátu hmotnosti po 12 měsících. Vyšetřovatelé navrhují otestovat dopad integrace účinného automatizovaného internetového programu kontroly hmotnosti do primární péče náborem pacientů a jejich randomizací do jedné ze tří podmínek: A) Krátká lékařská konzultace plus obvyklá péče, B) Krátká lékařská konzultace plus doporučení a přístup k internetový program kontroly hmotnosti a, C) Krátké lékařské poradenství plus doporučení a přístup k internetovému programu kontroly hmotnosti plus krátké následné e-mailové poznámky o podpoře a odpovědnosti od lékařů primární péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že online program pro kontrolu hmotnosti může být účinnější tím, že zlepší online sledování pomocí PCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se zhruba 700 ze 750 milionů návštěv pacientů s nadváhou a obezitou u poskytovatelů primární péče (PCP) uskuteční bez poradenství ohledně hmotnosti. Hlavním důvodem je to, že PCP jsou špatně vyškoleni, aby pomohli svým pacientům zhubnout, a že neexistují žádné konzistentně účinné intervence pro nastavení primární péče. Ačkoli bylo obtížné rozšířit osobní a telefonické programy kontroly hmotnosti v primární péči, online programy kontroly hmotnosti jsou stále efektivnější a mohou být vhodné pro použití v těchto prostředích. Vzhledem k rostoucímu počtu účinných online programů pro obezitu a další stavy pozorované v primární péči (např. deprese, nespavost) je důležité pochopit, zda tyto programy mohou být účinné, když jsou integrovány do primární péče, a zda jsou vylepšeny zapojením poskytovatele. . Výzkum modelu změny chování v primární péči 5 A naznačuje, že nejúčinnějším, a přesto nejméně používaným rysem intervencí primární péče je zajišťování následného sledování, kdy poskytovatelé činí pacienty odpovědnými za dodržování léčby a dosahování konkrétních výsledků.

Model 5 A poskytuje užitečný rámec pro integraci intervencí zaměřených na změnu chování do primární péče. V tomto modelu se poskytovatelé PTAJÍ na váhu, RADÍ pacientům, aby zhubnuli, HODNOTILI připravenost ke změně, POMOHLI pacientovi při provádění změn a ZAŘIZOVALI sledování. Bohužel, ačkoli PCP mají jedinečnou pozici pro ZAJIŠTĚNÍ sledování, vzhledem k jejich dlouhodobému vztahu s pacientem, a studie ukazují, že ZAJIŠTĚNÍ sledování může být nejúčinnější z 5 A, je nejméně často používané. Ve studii 481 setkání s pacienty s nadváhou Pollak (konzultant) a kolegové pozorovali, že PCP ZAJIŠŤOVALI sledování pouze u 5 % návštěv, ačkoli to bylo jediné z 5 A spojených s budoucím úbytkem hmotnosti. Kottke a kolegové podobně pozorovali, že nejúčinnější byly intervence primární péče zaměřené na odvykání kouření, které zahrnovaly více „posilujících sezení“ s PCP. To je v souladu se závěry Whitlocka a kolegů, že „prosté upozornění pacientů, že dojde ke sledování, se zdá být silným motivačním faktorem“. Tato zjištění byla rozšířena na online intervence, kde dvě metaanalýzy dospěly k závěru, že dopad online intervencí u deprese a úzkosti je posílen následným sledováním, které zahrnuje zodpovědnost a podporu lidskou bytostí.

Vyšetřovatelé vytvořili jednoduchou metodu pro integraci internetového programu kontroly hmotnosti do nastavení primární péče tím, že umožnili PCP monitorovat dodržování a výsledky svých pacientů a zasílat jim e-mailem předem napsané, přizpůsobené následné zprávy. PCP v pilotní práci vyšetřovatelů věřili, že to pomůže překonat klíčové překážky, které pomohou jejich pacientům zhubnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Lékaři a poskytovatelé střední úrovně (Focus group a RCT):

  • Má lékařskou licenci k výkonu primární péče
  • Cvičte do 60 mil (zaměřovací skupina)/100 mil (RCT) od Penn State Hershey Medical Center
  • Praxe se nenachází v kampusu Penn State Hershey Medical Center (záběrová skupina)
  • Být aktivními poskytovateli primární péče (poskytovat primární péči alespoň 2 půldny v týdnu na jedné praxi)
  • Neabsolvovali stipendium na hubnutí
  • Používejte internet ve své kanceláři

Pacienti (pouze cílová skupina):

  • Věk 21-60
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0-50,0 kg/m2
  • Mít přístup k internetu doma nebo v práci
  • Pacient poskytovatele primární péče, který provozuje interní lékařství nebo rodinné komunitní lékařství
  • V posledním roce navštívil poskytovatele primární péče, nezahrnuje akutní péči

Pacienti (pouze RCT)

  • Věk 21-70
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0-50,0 kg/m2
  • Mít přístup k internetu doma nebo v práci
  • Pacient PCP, který se účastní studie
  • Pacient vidí PCP po dobu nejméně 12 měsíců a nemá žádný jiný PCP
  • PCP musí schválit účast pacientů

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Lékaři a poskytovatelé střední úrovně (pouze RCT)

  • Praxe slouží populaci speciální péče
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících
  • V příštích 12 měsících se plánuje změna místa cvičení
  • Plánování odchodu do důchodu v příštích 12 měsících

Pacienti (Focus group a RCT)

  • Ztráta > 5 % současné tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Účast na výzkumném projektu týkajícím se hubnutí nebo fyzické aktivity v předchozích 6 měsících
  • Těhotenství během předchozích 6 měsíců, kojení nebo plánování těhotenství v následujících 3 měsících (cílová skupina)/12 měsíců (RCT)
  • Plánování stěhování z oblasti v příštích 3 měsících (cílová skupina)/12 měsících (RCT)
  • Současná léčba stavu nebo léky, které by mohly ovlivnit hmotnost (Orlistat - aka. Alli, Phentermine, Topiramate - aka. Topamax) a nejsou ochotni přestat po dobu trvání studie
  • Hospitalizace pro psychiatrické problémy během předchozího roku

Pacienti (pouze RCT)

  • Měl operaci na hubnutí
  • Plánování změny poskytovatele primární péče v příštích 12 měsících
  • účast v online nebo komunitním programu hubnutí (např. Weight Watchers) a neochotná přestat po dobu trvání studie
  • Lékař diagnostikoval srdeční onemocnění a řekl, že by měl vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem
  • Při fyzické aktivitě pociťujte bolest na hrudi
  • V posledním měsíci jsem měl bolesti na hrudi, když jsem neprováděl fyzickou aktivitu
  • V konečných stádiích onemocnění ledvin, jater nebo ledvin
  • Má srdeční selhání
  • Měl/měl rakovinu v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Nemůžete chodit na cvičení po dobu 10 minut
  • Není ochoten se zúčastnit 12měsíčního zásahu
  • Užívání inzulínu
  • Léčená nebo diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Diagnostikován HIV
  • Dva týdny užívání steroidů v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká lékařská konzultace (BPC) + obvyklá péče (UC)
Účastníkovi se dostane standardní péče. Dostanou BPC ze svého PCP na hubnutí tím, že si prostudují pracovní list pro stanovení cílů a společně stanoví cíl pro hubnutí.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče
Behaviorální: Krátká poradna pro lékaře
Primární lékař (PCP) zkontroluje s účastníkem pracovní list pro stanovení cílů pro snížení hmotnosti a poté společně stanoví cíl pro snížení hmotnosti.
Experimentální: BPC + internetový program kontroly hmotnosti (IWCP)
Účastník obdrží BPC ze svého PCP tak, že si prohlédne pracovní list pro stanovení cílů a společně stanoví cíl pro snížení hmotnosti. Obdrží doporučení a přístup k internetovému programu kontroly hmotnosti.
Behaviorální: Krátká poradna pro lékaře
Primární lékař (PCP) zkontroluje s účastníkem pracovní list pro stanovení cílů pro snížení hmotnosti a poté společně stanoví cíl pro snížení hmotnosti.
Behaviorální: Doporučení a přístup k internetovému programu kontroly hmotnosti
Účastníci obdrží přihlašovací jméno a heslo pro web o hubnutí. Webové stránky budou povzbuzovat pacienty, aby si každé 3 měsíce stanovili nový hmotnostní cíl a snažili se dosáhnout celkového cíle snížení hmotnosti o 10 %. Pacienti také obdrží každý týden e-mailovou výzvu, která je upozorní na nový obsah a připomene jim, aby se přihlásili na webovou stránku a nahlásili svou váhu, příjem a aktivitu.
Experimentální: BPC + IWCP + Následné e-mailové poznámky z PCP
Účastník obdrží BPC ze svého PCP tím, že si prohlédne pracovní list pro stanovení cílů a společně stanoví cíl pro snížení hmotnosti. Obdrží doporučení a přístup k internetovému programu kontroly hmotnosti. A dostanou krátké následné e-mailové poznámky od PCP o tom, jak probíhá jejich hubnutí (z údajů shromážděných z webových stránek pro hubnutí).
Behaviorální: Krátká poradna pro lékaře
Primární lékař (PCP) zkontroluje s účastníkem pracovní list pro stanovení cílů pro snížení hmotnosti a poté společně stanoví cíl pro snížení hmotnosti.
Behaviorální: Doporučení a přístup k internetovému programu kontroly hmotnosti
Účastníci obdrží přihlašovací jméno a heslo pro web o hubnutí. Webové stránky budou povzbuzovat pacienty, aby si každé 3 měsíce stanovili nový hmotnostní cíl a snažili se dosáhnout celkového cíle snížení hmotnosti o 10 %. Pacienti také obdrží každý týden e-mailovou výzvu, která je upozorní na nový obsah a připomene jim, aby se přihlásili na webovou stránku a nahlásili svou váhu, příjem a aktivitu.
Behaviorální: Krátké následné e-mailové poznámky od PCP
Pacienti budou dostávat jednou za dva týdny e-mail od svého lékaře primární péče o tom, jak jsou na tom s hubnutím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost a výška budou měřeny výzkumným asistentem pomocí přenosného, ​​kalibrovaného stadiometru (Tanita, Inc.). Obvod pasu bude měřen pomocí standardních postupů, zaznamenán s přesností na milimetr.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník blokové frekvence jídla
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník žádá účastníky, aby odhadli, jak často konzumují různé konkrétní potraviny.
12 měsíců
Paffenbarger Activity Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Tento nástroj byl použit k odhadu aktivity ve volném čase v mnoha studiích úbytku hmotnosti (78, 112–113) a změny ve výdeji energie pomocí tohoto měření korelují se změnami tělesné hmotnosti po dobu nejméně 18 měsíců (114). Bodovací algoritmus umožňuje výpočet kalorického výdeje celkově i při činnostech lehké, střední a vysoké intenzity.
12 měsíců
Vzorce lékařské péče
Časové okno: 6 měsíců
Po 12 měsících budou data shromážděna z lékařských tabulek pomocí standardizovaného formuláře k identifikaci: 1) počtu návštěv PCP, 2) použití jakýchkoli schválených (např. Xenical) nebo off-label (např. Topiramate) léků na hubnutí po randomizaci a 3) vyhodnocení pomocí chirurgického programu kontroly hmotnosti.
6 měsíců
Použití 5 A během návštěv PCP
Časové okno: 12 měsíců
Po návštěvě indexu PCP a čtvrtletně vyplní subjekty průzkum podrobně popisující používání 5 A (zeptat se, poradit, posoudit, asistovat a zařídit) během návštěv. Do 24–72 hodin po indexové návštěvě budou subjekty vyzvány, aby dokončily výstupní pohovor.
12 měsíců
Sociodemografie a užívání tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Věk, pohlaví, rasa a etnický původ, kouření, vzdělání a další demografické údaje budou měřeny na základě standardního sebehodnocení.
12 měsíců
Dotazník historie hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
K měření minulé hmotnosti, minulých pokusů o hubnutí a metod používaných k hubnutí v minulosti použijeme dotazník Weight History Questionnaire (WHQ) z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 12 měsíců
K měření zdravotní gramotnosti se použije Newest Vital Sign (NVS), nutriční štítek, který je doprovázen 6 otázkami, které vyžadují 3 minuty na administraci.
12 měsíců
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ)
Časové okno: 12 měsíců
TFEQ měří tři rozměry dietního omezení: kognitivní omezení, dezinhibice, vnímaný hlad.
12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Depresivní symptomy byly spojeny se změnami tělesné hmotnosti, takže tyto symptomy budou měřeny pomocí 20-položkové škály Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). *Pokud má pacient na stupnici skóre 25 nebo vyšší, výzkumní pracovníci to oznámí svému lékaři primární péče; to však neznamená, že jsou nezpůsobilí ke studiu.
12 měsíců
Léčebná škála samoregulace (TSRQ)
Časové okno: 12 měsíců
TSRQ bude použit k měření autonomní (5 položek) versus kontrolované (8 položek) motivace, stejně jako celkové motivace (autonomní + kontrolovaná).
12 měsíců
Vlastní účinnost kontroly hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Vnímaná kompetence v kontrole hmotnosti bude měřena pomocí Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL). WEL je nástroj o 20 položkách sestávající z pěti situačních faktorů (negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity).
12 měsíců
Spokojenost pacientů a zodpovědnost
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ18), který obsahuje škály pro měření technické kvality, interpersonálního chování, komunikace a času stráveného s lékařem se spolehlivostí škály mezi 0,79 a 0,93. Odpovědnost bude měřena 6-položkovým měřítkem vyvinutým Mohrem a kolegy (konzultantem), které měří, do jaké míry se subjekty domnívají, že jsou sledovány, a do jaké míry mají obavy z toho, že je monitorující posuzuje.
12 měsíců
Sedavé chování
Časové okno: 12 měsíců
Tento ověřený dotazník se účastníků ptá na dobu trvání specifického sedavého chování během typického všedního a víkendového dne.
12 měsíců
Vlastní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se dotazuje účastníků na úroveň jejich sebedůvěry při vykonávání fyzické aktivity v určitých situacích.
12 měsíců
Inventář stravovacího chování
Časové okno: 12 měsíců
Eating Behaviour Inventory (EBI) je ověřený dotazník používaný výzkumníky zabývajícími se obezitou k měření osvojení specifického chování spojeného s úspěchem v hubnutí.
12 měsíců
Používání internetu
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se účastníků ptá na frekvenci používání internetu a způsoby, jakými internet využívají
12 měsíců
Analýza textových úprav v PCP emailech
Časové okno: 12 měsíců
Budeme analyzovat 100 % osobních poznámek přidaných PCP ke zprávám zaslaným pacientům ve stavu C. Pomocí přístupu založeného na teorii bude Dr. Hwang analyzovat obsah poznámek z PCP a vytvoří kódovou knihu a kategorie pro tyto poznámky.
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak bude měřen výzkumným asistentem pomocí automatického monitoru krevního tlaku (Omron) a standardními postupy.
12 měsíců
Adherence (přihlášení na web)
Časové okno: 12 měsíců
Budeme zkoumat přihlašovací údaje (celkové a procento týdnů přihlášení) jako průměr a medián a také měsíční procento.
12 měsíců
Léky
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby si přinesli své aktuální léky na předpis. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno a dávku každého z nich.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit