- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606813
L'impatto dell'integrazione di un programma di controllo del peso su Internet nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, circa 700 dei 750 milioni di visite che i pazienti in sovrappeso e obesi effettuano con i fornitori di cure primarie (PCP) si verificano senza alcuna consulenza sul peso. Le ragioni principali di ciò sono che i PCP sono scarsamente formati per aiutare i loro pazienti a perdere peso e che non ci sono interventi costantemente efficaci per le strutture di assistenza primaria. Sebbene i programmi di controllo del peso di persona e telefonici siano stati difficili da diffondere nelle cure primarie, i programmi di controllo del peso online sono sempre più efficaci e possono prestarsi a essere utilizzati in questi contesti. Dato il numero crescente di programmi online efficaci, per l'obesità e per altre condizioni osservate nelle cure primarie (ad es. Depressione, insonnia) è importante capire se questi programmi possono essere efficaci quando integrati nelle cure primarie e se sono migliorati dal coinvolgimento del fornitore . La ricerca sul modello delle 5 A sul cambiamento del comportamento nell'assistenza primaria suggerisce che la caratteristica più efficace, ma meno utilizzata, degli interventi di assistenza primaria è l'organizzazione del follow-up, in cui i fornitori ritengono i pazienti responsabili dell'adesione ai trattamenti e del raggiungimento di risultati specifici.
Il modello delle 5 A fornisce un quadro utile per integrare gli interventi di cambiamento comportamentale nelle cure primarie. In questo modello, i fornitori CHIEDONO informazioni sul peso, CONSIGLIANO ai pazienti di perdere peso, VALUTANO la prontezza al cambiamento, ASSISTONO il paziente nell'apportare modifiche e ORGANIZZANO il follow-up. Sfortunatamente, sebbene i PCP siano in una posizione unica per ORGANIZZARE il follow-up, data la loro relazione a lungo termine con il paziente, e gli studi dimostrano che ORGANIZZARE il follow-up può essere il più efficace dei 5 A, è il meno usato. In uno studio su 481 incontri con pazienti in sovrappeso, Pollak (Consulente) e colleghi hanno osservato che i PCP ORGANIZZANO il follow-up solo nel 5% delle visite, sebbene fosse l'unico dei 5 A associato alla futura perdita di peso. Allo stesso modo, Kottke e colleghi hanno osservato che gli interventi di assistenza primaria per smettere di fumare che includevano più "sessioni di rinforzo" con PCP erano i più efficaci. Ciò è coerente con le conclusioni di Whitlock e colleghi secondo cui "la semplice notifica ai pazienti che si verificherà il follow-up sembra essere un potente fattore motivante". Questi risultati sono stati estesi agli interventi online, in cui due meta-analisi hanno concluso che l'impatto degli interventi online per la depressione e l'ansia è potenziato dal follow-up che include l'essere responsabili e supportati da un essere umano.
I ricercatori hanno creato un metodo semplice per integrare un programma di controllo del peso su Internet nelle impostazioni delle cure primarie, consentendo ai PCP di monitorare l'adesione e gli esiti dei loro pazienti e inviare loro messaggi di follow-up pre-scritti e personalizzati. I PCP nel lavoro pilota dei ricercatori credevano che ciò avrebbe aiutato a superare gli ostacoli principali per aiutare i loro pazienti a perdere peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Medici e operatori di livello medio (Focus group e RCT):
- Ha la licenza medica per esercitare le cure primarie
- Pratica entro 60 miglia (focus group)/100 miglia (RCT) dal Penn State Hershey Medical Center
- Pratica non situata nel campus del Penn State Hershey Medical Center (focus group)
- Essere fornitori attivi di cure primarie (fornire cure primarie almeno 2 mezze giornate a settimana in uno studio)
- Non aver completato una borsa di studio per la gestione del peso
- Usa internet nel loro ufficio
Pazienti (solo focus group):
- Età 21-60
- Indice di massa corporea tra 25,0 e 50,0 kg/m2
- Avere accesso a Internet a casa o al lavoro
- Paziente di un medico di base che pratica Medicina Interna o Medicina di Comunità Familiare
- Ha visto un fornitore di cure primarie nell'ultimo anno, escluse le cure acute
Pazienti (solo RCT)
- Età 21-70
- Indice di massa corporea tra 25,0 e 50,0 kg/m2
- Avere accesso a Internet a casa o al lavoro
- Paziente di un PCP che sta partecipando allo studio
- Il paziente vede il PCP da almeno 12 mesi e non ha altri PCP
- Il PCP deve approvare la partecipazione dei pazienti
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Medici e fornitori di livello medio (solo RCT)
- La pratica serve una popolazione di cure specialistiche
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- Pianificazione di cambiare sede di pratica nei prossimi 12 mesi
- Prevede di andare in pensione nei prossimi 12 mesi
Pazienti (Focus group e RCT)
- Perdita >5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione a un progetto di ricerca che prevede perdita di peso o attività fisica nei 6 mesi precedenti
- Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi (focus group)/12 mesi (RCT)
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 3 mesi (focus group)/12 mesi (RCT)
- Trattamento attuale per una condizione o con un farmaco che potrebbe avere un impatto sul peso (Orlistat - aka. Alli, fentermina, topiramato - alias. Topamax) e non sono disposti a interrompere per la durata dello studio
- Ricovero per problemi psichiatrici nell'anno precedente
Pazienti (solo RCT)
- Ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso
- Pianificazione di cambiare fornitore di cure primarie nei prossimi 12 mesi
- Partecipazione a un programma di perdita di peso online o comunitario (ad es. Weight Watchers) e non disposto a interrompere per la durata dello studio
- Il dottore ha diagnosticato una condizione cardiaca e ha detto che dovrebbe fare solo attività fisica consigliata dal medico
- Senti dolore al petto quando fai attività fisica
- Nell'ultimo mese, ha avuto dolore al petto quando non ha svolto attività fisica
- Nelle fasi finali di malattie renali, epatiche o renali
- Ha insufficienza cardiaca
- Ha/ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Non posso camminare per fare esercizio per 10 minuti
- Non disposto a partecipare all'intervento di 12 mesi
- Assunzione di insulina
- Trattati o diagnosticati con un disturbo alimentare
- Diagnosi di HIV
- Due settimane di uso di steroidi nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Breve consulenza medica (BPC) + Cure abituali (UC)
Il partecipante riceverà cure standard.
Riceveranno BPC dal loro PCP sulla perdita di peso rivedendo un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi e stabilendo in modo collaborativo un obiettivo per la perdita di peso.
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Cura standard
Il medico di base (PCP) esaminerà un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi per la perdita di peso con il partecipante e quindi stabilirà in modo collaborativo un obiettivo per la perdita di peso.
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Sperimentale: BPC + programma Internet per il controllo del peso (IWCP)
Il partecipante riceverà BPC dal proprio PCP rivedendo un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi e stabilendo in modo collaborativo un obiettivo per la perdita di peso.
Riceveranno il rinvio e l'accesso a un programma di controllo del peso su Internet.
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Il medico di base (PCP) esaminerà un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi per la perdita di peso con il partecipante e quindi stabilirà in modo collaborativo un obiettivo per la perdita di peso.
I partecipanti riceveranno un login e una password per il sito web di perdita di peso.
Il sito Web incoraggerà i pazienti a fissare un nuovo obiettivo di peso ogni 3 mesi e a lavorare per un obiettivo di perdita di peso totale del 10%.
I pazienti riceveranno anche un messaggio di posta elettronica ogni settimana che li avviserà di nuovi contenuti e ricorderà loro di effettuare il check-in sul sito Web per segnalare il proprio peso, l'assunzione e l'attività.
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Sperimentale: BPC + IWCP + Note e-mail di follow-up da PCP
Il partecipante riceverà BPC dal proprio PCP rivedendo un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi e stabilendo in modo collaborativo un obiettivo per la perdita di peso.
Riceveranno il rinvio e l'accesso a un programma di controllo del peso su Internet.
E riceveranno brevi note e-mail di follow-up dai PCP su come sta andando la loro perdita di peso (dai dati raccolti dal sito web di perdita di peso).
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Il medico di base (PCP) esaminerà un foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi per la perdita di peso con il partecipante e quindi stabilirà in modo collaborativo un obiettivo per la perdita di peso.
I partecipanti riceveranno un login e una password per il sito web di perdita di peso.
Il sito Web incoraggerà i pazienti a fissare un nuovo obiettivo di peso ogni 3 mesi e a lavorare per un obiettivo di perdita di peso totale del 10%.
I pazienti riceveranno anche un messaggio di posta elettronica ogni settimana che li avviserà di nuovi contenuti e ricorderà loro di effettuare il check-in sul sito Web per segnalare il proprio peso, l'assunzione e l'attività.
I pazienti riceveranno un'e-mail bisettimanale dal loro medico di base su come stanno andando con la loro perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati da un assistente di ricerca utilizzando uno stadiometro portatile e calibrato (Tanita, Inc).
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard, registrate al millimetro più vicino.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocca il questionario sulla frequenza degli alimenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario chiede ai partecipanti di stimare la frequenza con cui consumano una varietà di alimenti specifici.
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12 mesi
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Questionario sull'attività di Paffenbarger
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento è stato utilizzato per stimare l'attività nel tempo libero in molti studi sulla perdita di peso (78, 112-113) e le variazioni del dispendio energetico utilizzando questa misura correlano con le variazioni del peso corporeo su un periodo di almeno 18 mesi (114).
Un algoritmo di punteggio consente il calcolo del dispendio calorico complessivo così come nelle attività di intensità leggera, media e alta.
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12 mesi
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Modelli di assistenza medica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo 12 mesi, i dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche utilizzando un modulo standardizzato per identificare: 1) numero di visite PCP, 2) uso di qualsiasi farmaco approvato (ad es. Xenical) o off-label (ad es. Topiramato) per la perdita di peso dopo la randomizzazione e 3) valutazioni da parte di un programma chirurgico di controllo del peso.
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6 mesi
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Uso delle 5 A durante le visite PCP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo la visita PCP indice e trimestrale, i soggetti completeranno un sondaggio che descrive in dettaglio l'uso delle 5 A (Chiedere, consigliare, valutare, assistere e organizzare) durante le visite.
Entro 24-72 ore dalla visita indice, i soggetti saranno chiamati a completare il colloquio di uscita.
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12 mesi
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Sociodemografia e consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Età, sesso, razza ed etnia, abitudine al fumo, istruzione e altri dati demografici saranno misurati in base all'autovalutazione standard.
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12 mesi
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Questionario sull'anamnesi del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare il peso passato, i passati tentativi di perdita di peso e i metodi utilizzati per perdere peso in passato, utilizzeremo il Weight History Questionnaire (WHQ) del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
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12 mesi
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare l'alfabetizzazione sanitaria, verrà utilizzato il Newest Vital Sign (NVS), un'etichetta nutrizionale accompagnata da 6 domande che richiede 3 minuti per la somministrazione.
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12 mesi
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Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il TFEQ misura tre dimensioni del contenimento dietetico: contenimento cognitivo, disinibizione, fame percepita.
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12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi depressivi sono stati associati a variazioni del peso corporeo, quindi questi sintomi saranno misurati con la scala a 20 voci Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
*Se un paziente ottiene un punteggio pari o superiore a 25 sulla scala, il personale di ricerca informerà il proprio medico di base; tuttavia, ciò non li rende non idonei allo studio.
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12 mesi
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Scala di autoregolazione del trattamento (TSRQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il TSRQ sarà utilizzato per misurare le motivazioni autonome (5 item) rispetto a quelle controllate (8 item), così come la motivazione totale (autonoma + controllata).
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12 mesi
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Autoefficacia nel controllo del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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La competenza percepita nel controllo del peso sarà misurata utilizzando l'Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
Il WEL è uno strumento di 20 item composto da cinque fattori situazionali (emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive).
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12 mesi
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Soddisfazione e responsabilità del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con il questionario sulla soddisfazione del paziente 18 (PSQ18), che include scale per misurare la qualità tecnica, i modi interpersonali, la comunicazione e il tempo trascorso con il medico con un'affidabilità della scala compresa tra 0,79 e 0,93.
La responsabilità sarà misurata con una misura di 6 elementi sviluppata da Mohr e colleghi (consulente), che misura la misura in cui i soggetti credono di essere monitorati e la misura in cui sono preoccupati di essere giudicati dal monitor.
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12 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario convalidato chiede ai partecipanti la durata di specifici comportamenti sedentari durante un tipico giorno della settimana e del fine settimana.
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12 mesi
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Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario chiede ai partecipanti il loro livello di fiducia nel fare attività fisica in determinate situazioni.
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12 mesi
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Inventario del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Eating Behavior Inventory (EBI) è un questionario convalidato utilizzato dai ricercatori sull'obesità per misurare l'adozione di comportamenti specifici legati al successo nella perdita di peso.
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12 mesi
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Utilizzo di Internet
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario chiede ai partecipanti la frequenza del loro utilizzo di Internet e il modo in cui utilizzano Internet
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12 mesi
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Analisi delle modifiche di testo nelle e-mail PCP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analizzeremo il 100% delle note personali aggiunte dai PCP ai messaggi inviati ai pazienti nella Condizione C. Utilizzando un approccio basato sulla teoria, il Dr. Hwang analizzerà il contenuto delle note dei PCP e creerà un codebook e categorie per queste note.
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12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata da un assistente di ricerca utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (Omron) e procedure standard.
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12 mesi
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Adesione (accedi al sito web)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esamineremo i dati di accesso (complessivo e percentuale di settimane di accesso) come media e mediana, nonché come percentuale mensile.
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12 mesi
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Farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di portare i loro attuali farmaci da prescrizione.
Il coordinatore della ricerca registrerà il nome e la dose di ciascuno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solita cura
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University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti