- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606813
Die Auswirkungen der Integration eines Internet-Gewichtskontrollprogramms in die Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erfolgen etwa 700 der 750 Millionen Besuche übergewichtiger und fettleibiger Patienten bei Hausärzten ohne Gewichtsberatung. Die Hauptgründe dafür sind, dass Hausärzte schlecht darin geschult sind, ihren Patienten beim Abnehmen zu helfen, und dass es keine durchweg wirksamen Interventionen für die Grundversorgung gibt. Obwohl persönliche und telefonische Programme zur Gewichtskontrolle in der Grundversorgung bislang nur schwer zu verbreiten sind, erweisen sich Online-Programme zur Gewichtskontrolle als immer wirksamer und eignen sich möglicherweise für den Einsatz in diesen Situationen. Angesichts der wachsenden Zahl wirksamer Online-Programme gegen Fettleibigkeit und andere in der Grundversorgung auftretende Erkrankungen (z. B. Depression, Schlaflosigkeit) ist es wichtig zu verstehen, ob diese Programme wirksam sein können, wenn sie in die Grundversorgung integriert werden, und ob sie durch die Einbindung von Anbietern verbessert werden . Untersuchungen zum 5-A-Modell der Verhaltensänderung in der Primärversorgung legen nahe, dass das wirksamste, aber am wenigsten genutzte Merkmal von Interventionen in der Primärversorgung die Organisation der Nachsorge ist, bei der die Anbieter die Patienten dafür verantwortlich machen, dass sie sich an die Behandlungen halten und bestimmte Ergebnisse erzielen.
Das 5-A-Modell bietet einen nützlichen Rahmen für die Integration von Interventionen zur Verhaltensänderung in die Grundversorgung. In diesem Modell fragen die Anbieter nach dem Gewicht, raten den Patienten, Gewicht zu verlieren, beurteilen die Bereitschaft zur Veränderung, UNTERSTÜTZEN den Patienten bei der Durchführung von Veränderungen und veranlassen die Nachsorge. Obwohl PCPs aufgrund ihrer langfristigen Beziehung zum Patienten in der einzigartigen Position sind, die Nachsorge zu ANORDNEN, und Studien zeigen, dass die ANORDNUNG der Nachsorge möglicherweise die effektivste der 5 A’s ist, wird sie leider am seltensten verwendet. In einer Studie mit 481 Begegnungen mit übergewichtigen Patienten stellten Pollak (Berater) und Kollegen fest, dass PCPs nur bei 5 % der Besuche eine Nachuntersuchung arrangierten, obwohl dies das einzige der 5 A war, das mit einem zukünftigen Gewichtsverlust in Verbindung gebracht wurde. Kottke und Kollegen stellten ebenfalls fest, dass Interventionen zur Raucherentwöhnung in der Grundversorgung, die mehr „Stärkungssitzungen“ mit PCPs beinhalteten, am effektivsten waren. Dies steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen von Whitlock und Kollegen, dass „die bloße Benachrichtigung der Patienten über die bevorstehende Nachsorge ein starker Motivationsfaktor zu sein scheint“. Diese Ergebnisse wurden auf Online-Interventionen ausgeweitet, wobei zwei Metaanalysen zu dem Schluss kamen, dass die Wirkung von Online-Interventionen bei Depressionen und Angstzuständen durch eine Nachsorge verstärkt wird, zu der auch die Verantwortung gegenüber einem Menschen und die Unterstützung durch ihn gehören.
Die Forscher haben eine einfache Methode zur Integration eines Internet-Gewichtskontrollprogramms in die Grundversorgung entwickelt, indem PCPs die Einhaltung und Ergebnisse ihrer Patienten überwachen und ihnen vorgefertigte, maßgeschneiderte Follow-up-Nachrichten per E-Mail zusenden. Die PCPs in der Pilotarbeit der Forscher glaubten, dass dies dazu beitragen würde, wichtige Hindernisse für die Gewichtsabnahme ihrer Patienten zu überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ärzte und mittelständische Anbieter (Fokusgruppe und RCT):
- Verfügt über eine ärztliche Zulassung zur Ausübung der Grundversorgung
- Üben Sie im Umkreis von 60 Meilen (Fokusgruppe)/100 Meilen (RCT) um das Penn State Hershey Medical Center
- Praxis, die sich nicht auf dem Campus des Penn State Hershey Medical Center befindet (Fokusgruppe)
- Seien Sie aktiver Erstversorger (sorgen Sie mindestens zwei halbe Tage pro Woche in einer Praxis für Grundversorgung).
- Ich habe kein Stipendium zur Gewichtskontrolle abgeschlossen
- Nutzen Sie das Internet in ihrem Büro
Patienten (nur Fokusgruppe):
- Alter 21–60
- Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 50,0 kg/m2
- Haben Sie zu Hause oder am Arbeitsplatz einen Internetzugang
- Patient eines Hausarztes, der Innere Medizin oder Familienmedizin praktiziert
- Hat im letzten Jahr einen Hausarzt aufgesucht, die Akutversorgung ausgenommen
Patienten (nur RCT)
- Alter 21–70
- Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 50,0 kg/m2
- Haben Sie zu Hause oder am Arbeitsplatz einen Internetzugang
- Patient eines PCP, der an der Studie teilnimmt
- Der Patient ist seit mindestens 12 Monaten beim PCP und hat keinen anderen PCP
- Der PCP muss der Teilnahme der Patienten zustimmen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ärzte und mittelständische Anbieter (nur RCT)
- Die Praxis dient einem Fachgebiet der Pflege
- Schwanger oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten den Praxisstandort zu wechseln
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten in den Ruhestand zu gehen
Patienten (Fokusgruppe und RCT)
- Verlust von mehr als 5 % des aktuellen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an einem Forschungsprojekt zu Gewichtsverlust oder körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten (Fokusgruppe)/12 Monaten (RCT)
- Planen Sie, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten (Fokusgruppe)/12 Monaten (RCT) zu verlassen
- Aktuelle Behandlung einer Erkrankung oder mit einem Medikament, das sich auf das Gewicht auswirken könnte (Orlistat – auch bekannt als Alli, Phentermine, Topiramat – auch bekannt als. Topamax) und sind nicht bereit, die Studie für die Dauer abzubrechen
- Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme im Vorjahr
Patienten (nur RCT)
- Hatte eine Operation zur Gewichtsreduktion
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten den Hausarzt zu wechseln
- Sie nehmen an einem Online- oder Community-Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers) teil und sind nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören
- Der Arzt hat eine Herzerkrankung diagnostiziert und gesagt, dass körperliche Aktivität nur vom Arzt empfohlen werden sollte
- Spüren Sie bei körperlicher Aktivität Schmerzen in der Brust
- Hatte im letzten Monat Schmerzen in der Brust, wenn ich mich nicht körperlich betätigte
- Im Endstadium von Nieren-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Hat Herzversagen
- Hat/hatte in den letzten 5 Jahren Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Kann 10 Minuten lang nicht laufen, um Sport zu treiben
- Nicht bereit, an einer 12-monatigen Intervention teilzunehmen
- Insulin nehmen
- Wegen einer Essstörung behandelt oder diagnostiziert
- Bei mir wurde HIV diagnostiziert
- Zwei Wochen Steroidkonsum im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kurze ärztliche Beratung (BPC) + übliche Pflege (UC)
Der Teilnehmer erhält eine Standardversorgung.
Sie erhalten BPC von ihrem PCP zum Thema Gewichtsabnahme, indem sie ein Arbeitsblatt zur Zielsetzung durchgehen und gemeinsam ein Ziel zur Gewichtsabnahme festlegen.
|
Standardpflege
Der Hausarzt (PCP) wird mit dem Teilnehmer ein Arbeitsblatt zur Zielsetzung für die Gewichtsabnahme durchgehen und dann gemeinsam ein Ziel zur Gewichtsabnahme festlegen.
|
|
Experimental: BPC + Internet-Gewichtskontrollprogramm (IWCP)
Der Teilnehmer erhält BPC von seinem PCP, indem er ein Arbeitsblatt zur Zielsetzung durchgeht und gemeinsam ein Ziel zur Gewichtsreduktion festlegt.
Sie erhalten eine Überweisung und Zugang zu einem Internet-Programm zur Gewichtskontrolle.
|
Der Hausarzt (PCP) wird mit dem Teilnehmer ein Arbeitsblatt zur Zielsetzung für die Gewichtsabnahme durchgehen und dann gemeinsam ein Ziel zur Gewichtsabnahme festlegen.
Die Teilnehmer erhalten einen Login und ein Passwort für die Abnehm-Website.
Die Website wird Patienten dazu ermutigen, sich alle drei Monate ein neues Gewichtsziel zu setzen und auf ein Gesamtgewichtsverlustziel von 10 % hinzuarbeiten.
Patienten erhalten außerdem jede Woche eine E-Mail-Aufforderung, die sie auf neue Inhalte aufmerksam macht und sie daran erinnert, auf der Website einzuchecken, um ihr Gewicht, ihre Aufnahme und ihre Aktivität zu melden.
|
|
Experimental: BPC + IWCP + Follow-up-E-Mail-Notizen von PCP
Der Teilnehmer erhält BPC von seinem PCP, indem er ein Arbeitsblatt zur Zielsetzung durchgeht und gemeinsam ein Ziel zur Gewichtsreduktion festlegt.
Sie erhalten eine Überweisung und Zugang zu einem Internet-Programm zur Gewichtskontrolle.
Und sie erhalten von Hausärzten kurze E-Mail-Benachrichtigungen darüber, wie ihr Gewichtsverlust voranschreitet (aus Daten, die auf der Gewichtsverlust-Website gesammelt wurden).
|
Der Hausarzt (PCP) wird mit dem Teilnehmer ein Arbeitsblatt zur Zielsetzung für die Gewichtsabnahme durchgehen und dann gemeinsam ein Ziel zur Gewichtsabnahme festlegen.
Die Teilnehmer erhalten einen Login und ein Passwort für die Abnehm-Website.
Die Website wird Patienten dazu ermutigen, sich alle drei Monate ein neues Gewichtsziel zu setzen und auf ein Gesamtgewichtsverlustziel von 10 % hinzuarbeiten.
Patienten erhalten außerdem jede Woche eine E-Mail-Aufforderung, die sie auf neue Inhalte aufmerksam macht und sie daran erinnert, auf der Website einzuchecken, um ihr Gewicht, ihre Aufnahme und ihre Aktivität zu melden.
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen eine E-Mail von ihrem Hausarzt darüber, wie es ihnen mit ihrer Gewichtsabnahme geht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
Körpergewicht und Körpergröße werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mit einem tragbaren, kalibrierten Stadiometer (Tanita, Inc.) gemessen.
Der Taillenumfang wird nach Standardverfahren gemessen und auf den Millimeter genau aufgezeichnet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
|
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, zu schätzen, wie oft sie verschiedene bestimmte Lebensmittel konsumieren.
|
12 Monate
|
|
Paffenbarger-Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Instrument wurde in vielen Studien zur Gewichtsabnahme zur Schätzung der Freizeitaktivität verwendet (78, 112-113), und Änderungen des Energieverbrauchs unter Verwendung dieser Messung korrelieren mit Änderungen des Körpergewichts über einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten (114).
Ein Scoring-Algorithmus ermöglicht die Berechnung des Kalorienverbrauchs insgesamt sowie bei Aktivitäten leichter, mittlerer und hoher Intensität.
|
12 Monate
|
|
Muster der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach 12 Monaten werden mithilfe eines standardisierten Formulars Daten aus Krankenakten gesammelt, um Folgendes zu identifizieren: 1) Anzahl der PCP-Besuche, 2) Verwendung zugelassener (z. B. Xenical) oder Off-Label-Medikamente (z. B. Topiramat) zur Gewichtsreduktion nach Randomisierung und 3) Auswertungen durch ein chirurgisches Gewichtskontrollprogramm.
|
6 Monate
|
|
Verwendung der 5 A bei PCP-Besuchen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nach dem Index-PCP-Besuch und vierteljährlich füllen die Probanden eine Umfrage aus, in der die Verwendung der 5 A (Fragen, Beraten, Bewerten, Unterstützen und Anordnen) während der Besuche detailliert beschrieben wird.
Innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach dem Indexbesuch werden die Probanden aufgerufen, das Austrittsgespräch zu führen.
|
12 Monate
|
|
Soziodemografie und Tabakkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus, Bildung und andere demografische Merkmale werden auf der Grundlage eines Standard-Selbstberichts gemessen.
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zur Gewichtshistorie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um das vergangene Gewicht, vergangene Abnehmversuche und Methoden zur Gewichtsabnahme in der Vergangenheit zu messen, verwenden wir den Weight History Questionnaire (WHQ) der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
12 Monate
|
|
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Messung der Gesundheitskompetenz wird das neueste Vitalzeichen (NVS) verwendet, eine Nährwertkennzeichnung, die von 6 Fragen begleitet wird und für deren Verabreichung 3 Minuten erforderlich sind.
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zum Drei-Faktor-Essen (TFEQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der TFEQ misst drei Dimensionen der Zurückhaltung bei der Ernährung: kognitive Zurückhaltung, Enthemmung, wahrgenommener Hunger.
|
12 Monate
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Depressive Symptome wurden mit Veränderungen des Körpergewichts in Verbindung gebracht, daher werden diese Symptome mit der 20-Punkte-Depressionsskala des Centers for Epidemiological Studies (CES-D) gemessen.
*Wenn ein Patient auf der Skala einen Wert von 25 oder höher erreicht, benachrichtigt das Forschungspersonal seinen Hausarzt; Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind.
|
12 Monate
|
|
Skala zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der TSRQ wird verwendet, um autonome (5 Items) versus kontrollierte (8 Items) Motivationen sowie die Gesamtmotivation (autonom + kontrolliert) zu messen.
|
12 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die wahrgenommene Kompetenz bei der Gewichtskontrolle wird anhand des Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) gemessen.
Das WEL ist ein 20-Punkte-Instrument, das aus fünf Situationsfaktoren besteht (negative Emotionen, Verfügbarkeit, sozialer Druck, körperliches Unbehagen und positive Aktivitäten).
|
12 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit und Verantwortlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Patientenzufriedenheitsfragebogen 18 (PSQ18) gemessen, der Skalen zur Messung der technischen Qualität, des zwischenmenschlichen Verhaltens, der Kommunikation und der mit dem Arzt verbrachten Zeit mit einer Skalenzuverlässigkeit zwischen 0,79 und 0,93 umfasst.
Die Rechenschaftspflicht wird mit einer von Mohr und Kollegen (Berater) entwickelten 6-Punkte-Messung gemessen, die misst, inwieweit die Probanden glauben, dass sie überwacht werden, und inwieweit sie Angst davor haben, vom Überwacher beurteilt zu werden.
|
12 Monate
|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
In diesem validierten Fragebogen werden die Teilnehmer nach der Dauer bestimmter sitzender Verhaltensweisen an einem typischen Wochentag und Wochenendtag gefragt.
|
12 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer nach ihrem Selbstvertrauen bei körperlicher Aktivität in bestimmten Situationen gefragt.
|
12 Monate
|
|
Essverhaltensinventur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Eating Behavior Inventory (EBI) ist ein validierter Fragebogen, der von Adipositasforschern verwendet wird, um die Übernahme spezifischer Verhaltensweisen zu messen, die mit dem Erfolg beim Abnehmen verbunden sind.
|
12 Monate
|
|
Internetnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer nach der Häufigkeit ihrer Internetnutzung und der Art und Weise gefragt, wie sie das Internet nutzen
|
12 Monate
|
|
Analyse von Textänderungen in PCP-E-Mails
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden 100 % der persönlichen Notizen analysieren, die von PCPs zu Nachrichten hinzugefügt werden, die an Patienten mit Zustand C gesendet werden. Mithilfe eines fundierten Theorieansatzes wird Dr. Hwang den Inhalt der Notizen von PCPs analysieren und ein Codebuch und Kategorien für diese Notizen erstellen.
|
12 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Blutdruck wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mithilfe eines automatischen Blutdruckmessgeräts (Omron) und Standardverfahren gemessen.
|
12 Monate
|
|
Einhaltung (Anmeldungen zur Website)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen die Anmeldedaten (insgesamt und in Prozent der angemeldeten Wochen) als Mittelwert und Median sowie als monatlichen Prozentsatz.
|
12 Monate
|
|
Medikament
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamente mitzubringen.
Der Forschungskoordinator wird jeweils den Namen und die Dosis aufzeichnen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übliche Pflege
-
Alicia BungerNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung | Opioidkonsumstörung | Implementierung | Kindesmisshandlung | Peer-Recovery-Unterstützer
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendGebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
-
Florida International UniversityOrganization for Autism ResearchNoch keine RekrutierungAutismus | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Nanchang UniversityXiangdong District General Hospital; Xinfeng County Center for Disease Control... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypertonie | Komorbiditäten und Begleiterkrankungen | Diabetes Typ 2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendLehrerpraxis | GebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Shanghai East HospitalShanghai 7th People's HospitalRekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | ThrombolyseChina
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten