De impact van het integreren van een internetprogramma voor gewichtsbeheersing in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar vinden ongeveer 700 van de 750 miljoen bezoeken van patiënten met overgewicht en obesitas aan eerstelijnszorgverleners (PCP's) plaats zonder gewichtsvoorlichting. De belangrijkste redenen hiervoor zijn dat huisartsen slecht zijn opgeleid om hun patiënten te helpen gewicht te verliezen en dat er geen consistent effectieve interventies zijn voor de eerstelijnszorg. Hoewel persoonlijke en telefonische programma's voor gewichtsbeheersing moeilijk te verspreiden zijn in de eerstelijnszorg, zijn online programma's voor gewichtsbeheersing steeds effectiever en kunnen ze zich lenen voor gebruik in deze omgevingen. Gezien het groeiende aantal effectieve online programma's voor zwaarlijvigheid en voor andere aandoeningen die in de eerstelijnszorg worden gezien (bijv. depressie, slapeloosheid), is het belangrijk om te begrijpen of deze programma's effectief kunnen zijn als ze worden geïntegreerd in de eerstelijnszorg en of ze worden verbeterd door de betrokkenheid van de zorgverlener. . Onderzoek naar het 5 A's-model van gedragsverandering in de eerstelijnszorg suggereert dat het meest effectieve, maar minst gebruikte kenmerk van eerstelijnsinterventies het regelen van follow-up is, waarbij zorgverleners patiënten verantwoordelijk houden voor het naleven van behandelingen en het bereiken van specifieke resultaten.
Het 5 A's-model biedt een bruikbaar raamwerk voor het integreren van gedragsveranderingsinterventies in de eerstelijnszorg. In dit model VRAGEN aanbieders naar gewicht, ADVISEREN patiënten om af te vallen, BEOORDELEN bereidheid om te veranderen, HELPEN de patiënt bij het aanbrengen van veranderingen en REGELEN de follow-up. Helaas, hoewel PCP's uniek gepositioneerd zijn om follow-up te ARRANGEN, gezien hun langdurige relatie met de patiënt, en studies tonen aan dat het ARRANGEREN van follow-up misschien wel de meest effectieve van de 5 A's is, wordt het het minst vaak gebruikt. In een studie van 481 ontmoetingen met patiënten met overgewicht merkten Pollak (Consultant) en collega's op dat PCP's follow-up regelden in slechts 5% van de bezoeken, hoewel het de enige van de 5 A's was die verband hield met toekomstig gewichtsverlies. Kottke en collega's merkten op dezelfde manier op dat interventies voor stoppen met roken in de eerste lijn, die meer "versterkende sessies" met huisartsen omvatten, het meest effectief waren. Dit komt overeen met de conclusies van Whitlock en collega's dat "het simpelweg melden van patiënten dat follow-up zal plaatsvinden een krachtige motiverende factor lijkt te zijn". Deze bevindingen zijn uitgebreid naar online interventies, waar twee meta-analyses concludeerden dat de impact van online interventies voor depressie en angst wordt vergroot door follow-up, waaronder verantwoording afleggen aan en ondersteund worden door een mens.
De onderzoekers hebben een eenvoudige methode ontwikkeld voor het integreren van een internetprogramma voor gewichtsbeheersing in de eerstelijnszorg, door huisartsen in staat te stellen de therapietrouw en resultaten van hun patiënten te controleren en hen vooraf geschreven, op maat gemaakte vervolgberichten te e-mailen. PCP's in het pilotwerk van de onderzoekers waren van mening dat dit zou helpen om de belangrijkste belemmeringen te overwinnen om hun patiënten te helpen gewicht te verliezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Artsen en mid-level aanbieders (Focusgroep en RCT):
- Heeft een medische vergunning om eerstelijnszorg uit te oefenen
- Oefen binnen 60 mijl (focusgroep)/100 mijl (RCT) van Penn State Hershey Medical Center
- Praktijk niet gevestigd op de campus van het Penn State Hershey Medical Center (focusgroep)
- Actief zijn in de eerstelijnszorg (minimaal 2 dagdelen per week eerstelijnszorg verlenen in één praktijk)
- Ik heb geen fellowship voor gewichtsbeheersing gevolgd
- Gebruik internet op hun kantoor
Patiënten (alleen focusgroep):
- Leeftijden 21-60
- Body Mass Index tussen 25,0-50,0 kg/m2
- Thuis of op het werk internettoegang hebben
- Patiënt van een eerstelijnszorgverlener die interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde beoefent
- Is in het afgelopen jaar bij de eerstelijnszorg geweest, acute zorg niet meegerekend
Patiënten (alleen RCT)
- Leeftijden 21-70
- Body Mass Index tussen 25,0-50,0 kg/m2
- Thuis of op het werk internettoegang hebben
- Patiënt van een huisarts die deelneemt aan het onderzoek
- Patiënt ziet de PCP gedurende ten minste 12 maanden en heeft geen andere PCP
- De huisarts moet de deelname van de patiënten goedkeuren
UITSLUITINGSCRITERIA:
Artsen en mid-level providers (alleen RCT)
- De praktijk bedient een gespecialiseerde zorgpopulatie
- Zwanger of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
- Planning voor het veranderen van oefenlocaties in de komende 12 maanden
- Plannen om in de komende 12 maanden met pensioen te gaan
Patiënten (Focusgroep en RCT)
- > 5% van het huidige lichaamsgewicht verloren in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemen aan een onderzoeksproject met betrekking tot gewichtsverlies of fysieke activiteit in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden, borstvoeding geven of plannen om zwanger te worden in de komende 3 maanden (focusgroep)/12 maanden (RCT)
- Plannen om het gebied te verlaten in de komende 3 maanden (focusgroep)/12 maanden (RCT)
- Huidige behandeling voor een aandoening of met een medicijn dat van invloed kan zijn op het gewicht (Orlistat - ook bekend als. Alli, Phentermine, Topiramaat - ook bekend als. Topamax) en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen in het voorgaande jaar
Patiënten (alleen RCT)
- Onderging een afslankoperatie
- Van plan om in de komende 12 maanden van eerstelijnszorgaanbieder te veranderen
- Deelnemen aan een online of gemeenschappelijk programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers) en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Dokter heeft een hartaandoening gediagnosticeerd en zei dat hij alleen fysieke activiteit mag doen die door de arts wordt aanbevolen
- Voel pijn op de borst bij lichamelijke activiteit
- In de afgelopen maand pijn op de borst heeft gehad bij het niet doen van lichamelijke activiteit
- In de eindfase van nier-, lever- of nieraandoeningen
- Heeft hartfalen
- Heeft/had kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Kan 10 minuten niet lopen om te sporten
- Niet bereid om deel te nemen aan een interventie van 12 maanden
- Insuline nemen
- Behandeld voor of gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Gediagnosticeerd met HIV
- Twee weken steroïdengebruik in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beknopte artsenbegeleiding (BPC) + Gebruikelijke zorg (UC)
De deelnemer krijgt standaardzorg.
Ze ontvangen BPC van hun PCP over gewichtsverlies door een werkblad voor het stellen van doelen te bekijken en samen een doel voor gewichtsverlies vast te stellen.
|
Standaard zorg
Eerstelijnsarts (PCP) zal samen met de deelnemer een werkblad voor het stellen van doelen voor gewichtsverlies doornemen en vervolgens gezamenlijk een doel voor gewichtsverlies vaststellen.
|
|
Experimenteel: BPC + internetgewichtscontroleprogramma (IWCP)
De deelnemer ontvangt BPC van zijn PCP door een werkblad voor het stellen van doelen te bekijken en samen een doel voor gewichtsverlies vast te stellen.
Ze krijgen een verwijzing en toegang tot een internetprogramma voor gewichtsbeheersing.
|
Eerstelijnsarts (PCP) zal samen met de deelnemer een werkblad voor het stellen van doelen voor gewichtsverlies doornemen en vervolgens gezamenlijk een doel voor gewichtsverlies vaststellen.
Deelnemers ontvangen een login en wachtwoord voor de website voor gewichtsverlies.
De website zal patiënten aanmoedigen om elke 3 maanden een nieuw gewichtsdoel te stellen en toe te werken naar een totaal streefgewicht van 10%.
Patiënten ontvangen ook elke week een e-mailprompt om hen te waarschuwen voor nieuwe inhoud en hen eraan te herinneren om in te checken op de website om hun gewicht, inname en activiteit te melden.
|
|
Experimenteel: BPC + IWCP + Follow-up e-mailnotities van PCP
De deelnemer ontvangt BPC van zijn PCP door een werkblad voor het stellen van doelen te bekijken en samen een doel voor gewichtsverlies vast te stellen.
Ze krijgen een verwijzing en toegang tot een internetprogramma voor gewichtsbeheersing.
En ze zullen korte follow-up-e-mailnotities ontvangen van PCP's over hoe hun gewichtsverlies verloopt (uit gegevens verzameld van de website voor gewichtsverlies).
|
Eerstelijnsarts (PCP) zal samen met de deelnemer een werkblad voor het stellen van doelen voor gewichtsverlies doornemen en vervolgens gezamenlijk een doel voor gewichtsverlies vaststellen.
Deelnemers ontvangen een login en wachtwoord voor de website voor gewichtsverlies.
De website zal patiënten aanmoedigen om elke 3 maanden een nieuw gewichtsdoel te stellen en toe te werken naar een totaal streefgewicht van 10%.
Patiënten ontvangen ook elke week een e-mailprompt om hen te waarschuwen voor nieuwe inhoud en hen eraan te herinneren om in te checken op de website om hun gewicht, inname en activiteit te melden.
Patiënten ontvangen tweewekelijks een e-mail van hun huisarts over hoe het met hun gewichtsverlies gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten door een onderzoeksassistent met behulp van een draagbare, gekalibreerde stadiometer (Tanita, Inc).
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardprocedures, geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voedselfrequentie blokkeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze vragenlijst vraagt deelnemers om in te schatten hoe vaak ze een verscheidenheid aan specifieke voedingsmiddelen consumeren.
|
12 maanden
|
|
Paffenbarger Activiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument is gebruikt om vrijetijdsbesteding te schatten in veel onderzoeken naar gewichtsverlies (78, 112-113) en veranderingen in energieverbruik met behulp van deze maat correleren met veranderingen in lichaamsgewicht over een periode van ten minste 18 maanden (114).
Een score-algoritme maakt de berekening van het totale calorieverbruik mogelijk, evenals bij activiteiten van lichte, gemiddelde en hoge intensiteit.
|
12 maanden
|
|
Patronen van medische zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 12 maanden worden gegevens verzameld uit medische dossiers met behulp van een gestandaardiseerd formulier om het volgende te identificeren: 1) aantal PCP-bezoeken, 2) gebruik van goedgekeurde (bijv. Xenical) of off-label (bijv. Topiramaat) medicijnen voor gewichtsverlies na randomisatie en 3) evaluaties door een chirurgisch programma voor gewichtsbeheersing.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van de 5 A's tijdens PCP-bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het index-PCP-bezoek en elk kwartaal vullen proefpersonen een enquête in over het gebruik van de 5 A's (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren en regelen) tijdens bezoeken.
Binnen 24-72 uur na het indexbezoek worden de proefpersonen gebeld om het exit-interview af te ronden.
|
12 maanden
|
|
Sociodemografie en tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leeftijd, geslacht, ras en etniciteit, rookstatus, opleiding en andere demografische gegevens worden gemeten op basis van standaard zelfrapportage.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst gewichtsgeschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om gewicht in het verleden, pogingen tot gewichtsverlies en methoden die in het verleden zijn gebruikt om af te vallen, te meten, gebruiken we de Weight History Questionnaire (WHQ) van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om gezondheidsvaardigheden te meten, wordt de Newest Vital Sign (NVS) gebruikt, een voedingsetiket met 6 vragen die 3 minuten in beslag nemen.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst eten met drie factoren (TFEQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De TFEQ meet drie dimensies van voedselbeperking: cognitieve beperking, ontremming, waargenomen honger.
|
12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressieve symptomen zijn in verband gebracht met veranderingen in lichaamsgewicht, dus deze symptomen zullen worden gemeten met de 20-item Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
*Als een patiënt een score van 25 of hoger scoort op de schaal, zal het onderzoekspersoneel de huisarts op de hoogte stellen; dit betekent echter niet dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Behandeling Zelfreguleringsschaal (TSRQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De TSRQ zal worden gebruikt om autonome (5 items) versus gecontroleerde (8 items) motivaties te meten, evenals totale motivatie (autonoom + gecontroleerd).
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ervaren competentie in gewichtsbeheersing zal worden gemeten met behulp van de Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
De WEL is een instrument met 20 items dat bestaat uit vijf situationele factoren (negatieve emoties, beschikbaarheid, sociale druk, lichamelijk ongemak en positieve activiteiten).
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid en verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden gemeten met de Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ18), die schalen omvat om technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van communiceren, communicatie en tijd doorgebracht met de arts te meten met schaalbetrouwbaarheid tussen 0,79 en 0,93.
Verantwoording zal worden gemeten met een 6-itemmaat die is ontwikkeld door Mohr en collega's (adviseur), die meet in hoeverre proefpersonen denken dat ze worden gevolgd en in hoeverre ze zich zorgen maken over de beoordeling door de monitor.
|
12 maanden
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze gevalideerde vragenlijst vraagt deelnemers naar de duur van specifiek sedentair gedrag tijdens een typische doordeweekse dag en weekenddag.
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze vragenlijst vraagt deelnemers naar hun mate van vertrouwen in het doen van lichamelijke activiteit in bepaalde situaties.
|
12 maanden
|
|
Inventarisatie eetgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Eating Behavior Inventory (EBI) is een gevalideerde vragenlijst die door obesitasonderzoekers wordt gebruikt om de acceptatie van specifiek gedrag te meten dat verband houdt met succes bij het afvallen.
|
12 maanden
|
|
Internet gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze vragenlijst wordt deelnemers gevraagd naar de frequentie van hun internetgebruik en de manieren waarop ze internet gebruiken
|
12 maanden
|
|
Analyse van tekstbewerkingen in PCP-e-mails
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen 100% van de persoonlijke aantekeningen analyseren die door huisartsen zijn toegevoegd aan berichten die naar patiënten in aandoening C zijn verzonden. Met behulp van een gefundeerde theoriebenadering zal Dr. Hwang de inhoud van de aantekeningen van huisartsen analyseren en een codeboek en categorieën voor deze aantekeningen maken.
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten door een onderzoeksassistent met behulp van een automatische bloeddrukmeter (Omron) en standaardprocedures.
|
12 maanden
|
|
Adherentie (inloggen op website)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen inloggegevens (totaal en percentage weken inloggen) onderzoeken als gemiddelde en mediaan, evenals een maandelijks percentage.
|
12 maanden
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige voorgeschreven medicijnen mee te nemen.
De onderzoekscoördinator registreert van elk de naam en de dosis.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .