Влияние интеграции интернет-программы контроля веса в первичную медико-санитарную помощь
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно примерно 700 из 750 миллионов обращений пациентов с избыточным весом и ожирением к поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP) происходят без какого-либо консультирования по вопросам веса. Основные причины этого заключаются в том, что основные лечащие врачи плохо обучены тому, как помогать своим пациентам сбросить вес, и что в учреждениях первичной медико-санитарной помощи не существует стабильно эффективных вмешательств. Несмотря на то, что личные и телефонные программы контроля веса трудно распространять в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, онлайн-программы контроля веса становятся все более эффективными и могут быть использованы в этих условиях. Учитывая растущее число эффективных онлайн-программ для лечения ожирения и других состояний, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (например, депрессия, бессонница), важно понять, могут ли эти программы быть эффективными при их интеграции в первичную медико-санитарную помощь и улучшаются ли они при участии поставщиков медицинских услуг. . Исследование модели изменения поведения в системе первичной медико-санитарной помощи в соответствии с 5 А показывает, что наиболее эффективной, но наименее используемой функцией мер первичной медико-санитарной помощи является организация последующего наблюдения, при котором поставщики возлагают на пациентов ответственность за соблюдение режима лечения и достижение конкретных результатов.
Модель 5 A обеспечивает полезную основу для интеграции вмешательств по изменению поведения в первичную помощь. В этой модели поставщики СПРАШИВАЮТ о весе, СОВЕТУЮТ пациентам похудеть, ОЦЕНЯЮТ готовность к изменениям, ПОМОГАЮТ пациенту вносить изменения и ОРГАНИЗУЮТ последующее наблюдение. К сожалению, хотя лечащие врачи имеют уникальную возможность ОРГАНИЗОВАТЬ последующее наблюдение, учитывая их долгосрочные отношения с пациентом, и исследования показывают, что ОРГАНИЗАЦИЯ последующего наблюдения может быть наиболее эффективным из 5 А, он используется реже всего. В исследовании 481 встречи с пациентами с избыточной массой тела Поллак (консультант) и его коллеги заметили, что лечащие врачи ОБЕСПЕЧИВАЛИ последующее наблюдение только в 5% посещений, хотя это был единственный из 5 аспектов, связанных с потерей веса в будущем. Коттке и его коллеги также заметили, что наиболее эффективными были мероприятия по прекращению курения в рамках первичной медико-санитарной помощи, которые включали больше «подкрепляющих сеансов» с лечащими врачами. Это согласуется с выводами Уитлока и его коллег о том, что «простое уведомление пациентов о последующем наблюдении кажется мощным мотивирующим фактором». Эти результаты были распространены на онлайн-вмешательства, где два метаанализа пришли к выводу, что влияние онлайн-вмешательств на депрессию и тревогу усиливается последующим наблюдением, которое включает в себя подотчетность и поддержку человека.
Исследователи создали простой метод интеграции интернет-программы контроля веса в учреждения первичной медико-санитарной помощи, позволяя лечащим врачам следить за соблюдением пациентами режима лечения и его результатами, а также отправлять им по электронной почте предварительно написанные индивидуальные сообщения о последующих наблюдениях. PCP в экспериментальной работе исследователей полагали, что это поможет преодолеть основные препятствия на пути помощи их пациентам в снижении веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Врачи и поставщики среднего звена (фокус-группа и РКИ):
- Имеет медицинскую лицензию на оказание первичной медико-санитарной помощи
- Практика в пределах 60 миль (фокус-группа)/100 миль (RCT) от медицинского центра Penn State Hershey.
- Практика не находится в кампусе Penn State Hershey Medical Center (фокус-группа)
- Быть активными поставщиками первичной медико-санитарной помощи (предоставлять первичную медико-санитарную помощь как минимум 2 полдня в неделю в одной практике)
- Не прошли стипендию по управлению весом
- Пользуйтесь интернетом в своем офисе
Пациенты (только фокус-группа):
- Возраст 21-60 лет
- Индекс массы тела между 25,0-50,0 кг/м2
- Иметь доступ в Интернет дома или на работе
- Пациент поставщика первичной медико-санитарной помощи, практикующий внутреннюю медицину или семейную общественную медицину.
- Обращался к поставщику первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года, не включая неотложную помощь
Пациенты (только РКИ)
- Возраст 21-70 лет
- Индекс массы тела между 25,0-50,0 кг/м2
- Иметь доступ в Интернет дома или на работе
- Пациент PCP, участвующий в исследовании
- Пациент посещает PCP не менее 12 месяцев и не имеет другого PCP.
- PCP должен одобрить участие пациентов
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Врачи и поставщики среднего звена (только RCT)
- Практика обслуживает специализированное население
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца
- Планирование смены места практики в ближайшие 12 месяцев
- Планирование выхода на пенсию в ближайшие 12 месяцев
Пациенты (фокус-группа и РКИ)
- Потеря >5% от текущей массы тела за предыдущие 6 месяцев
- Участие в исследовательском проекте, связанном с потерей веса или физической активностью в течение предыдущих 6 месяцев.
- Беременность в течение предыдущих 6 месяцев, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 3 месяца (фокус-группа)/12 месяцев (РКИ)
- Планирование переезда из этого района в ближайшие 3 месяца (фокус-группа)/12 месяцев (РКИ)
- Текущее лечение состояния или с помощью лекарств, которые могут повлиять на вес (Орлистат - он же. Алли, Фентермин, Топирамат - ака. Топамакс) и не желают прекращать прием на время исследования.
- Госпитализация по поводу психиатрических проблем в течение предыдущего года
Пациенты (только РКИ)
- Сделал операцию по снижению веса
- Планирование смены поставщика первичной медико-санитарной помощи в течение следующих 12 месяцев
- Участие в онлайновой или общественной программе по снижению веса (например, Weight Watchers) и нежелание останавливаться на время исследования
- Врач поставил диагноз болезни сердца и сказал, что следует заниматься только физической активностью, рекомендованной врачом.
- Ощущение боли в груди при физической нагрузке
- В течение последнего месяца у вас были боли в груди, когда вы не занимались физической активностью.
- В терминальных стадиях заболеваний почек, печени или почек
- Имеет сердечную недостаточность
- Был/был рак за последние 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Не может ходить на тренировку в течение 10 минут
- Нежелание участвовать в 12-месячном вмешательстве
- Прием инсулина
- Лечение или диагноз расстройства пищевого поведения
- С диагнозом ВИЧ
- Две недели использования стероидов в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Краткая консультация врача (BPC) + Обычная помощь (UC)
Участник получит стандартный уход.
Они получат BPC от своего основного лечащего врача по снижению веса, просмотрев лист постановки целей и совместно установив цель по снижению веса.
|
Стандартный уход
Врач первичной медико-санитарной помощи (PCP) вместе с участником рассмотрит таблицу постановки целей по снижению веса, а затем совместно поставит цель по снижению веса.
|
|
Экспериментальный: BPC + Интернет-программа контроля веса (IWCP)
Участник получит BPC от своего основного лечащего врача, просмотрев таблицу постановки целей и совместно установив цель по снижению веса.
Они получат направление и доступ к интернет-программе контроля веса.
|
Врач первичной медико-санитарной помощи (PCP) вместе с участником рассмотрит таблицу постановки целей по снижению веса, а затем совместно поставит цель по снижению веса.
Участники получат логин и пароль для входа на сайт для похудения.
Веб-сайт будет поощрять пациентов ставить новую цель веса каждые 3 месяца и работать над достижением общей цели по снижению веса на 10%.
Каждую неделю пациенты будут получать уведомление по электронной почте, предупреждающее их о новом контенте и напоминающее им о необходимости зарегистрироваться на веб-сайте, чтобы сообщить о своем весе, потреблении и активности.
|
|
Экспериментальный: BPC + IWCP + Последующие заметки по электронной почте от PCP
Участник получит BPC от своего основного лечащего врача, просмотрев таблицу постановки целей и совместно установив цель по снижению веса.
Они получат направление и доступ к интернет-программе контроля веса.
Кроме того, они будут получать по электронной почте краткие последующие заметки от PCP о том, как идет их потеря веса (на основе данных, собранных на веб-сайте по снижению веса).
|
Врач первичной медико-санитарной помощи (PCP) вместе с участником рассмотрит таблицу постановки целей по снижению веса, а затем совместно поставит цель по снижению веса.
Участники получат логин и пароль для входа на сайт для похудения.
Веб-сайт будет поощрять пациентов ставить новую цель веса каждые 3 месяца и работать над достижением общей цели по снижению веса на 10%.
Каждую неделю пациенты будут получать уведомление по электронной почте, предупреждающее их о новом контенте и напоминающее им о необходимости зарегистрироваться на веб-сайте, чтобы сообщить о своем весе, потреблении и активности.
Каждые две недели пациенты будут получать электронное письмо от своего лечащего врача о том, как они справляются со своей потерей веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса тела и рост будут измеряться научным сотрудником с помощью портативного откалиброванного ростомера (Tanita, Inc).
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартных процедур с точностью до миллиметра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник частоты пищевых продуктов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом опроснике участников просят оценить, как часто они потребляют различные продукты.
|
12 месяцев
|
|
Анкета активности Паффенбаргера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот инструмент использовался для оценки активности в свободное время во многих исследованиях потери веса (78, 112-113), и изменения в расходе энергии с использованием этого показателя коррелируют с изменениями массы тела в течение по крайней мере 18-месячного периода (114).
Алгоритм подсчета очков позволяет рассчитать общий расход калорий, а также при занятиях легкой, средней и высокой интенсивности.
|
12 месяцев
|
|
Образцы медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 12 месяцев данные будут собираться из медицинских карт с использованием стандартизированной формы для определения: 1) количества посещений лечащего врача, 2) использования любых одобренных (например, ксеникал) или не зарегистрированных (например, топирамат) препаратов для снижения веса после рандомизации. и 3) оценки с помощью хирургической программы контроля веса.
|
6 месяцев
|
|
Использование «5 А» во время визитов PCP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После индексного визита основного лечащего врача и ежеквартально испытуемые будут заполнять анкету с подробным описанием использования 5 «А» (спросить, посоветовать, оценить, помочь и организовать) во время визитов.
В течение 24–72 часов после индексного визита испытуемым будет предложено пройти выходное интервью.
|
12 месяцев
|
|
Социодемография и употребление табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возраст, пол, раса и этническая принадлежность, статус курения, образование и другие демографические данные будут измеряться на основе стандартного самоотчета.
|
12 месяцев
|
|
Анкета истории веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы измерить прошлый вес, прошлые попытки похудеть и методы, используемые для похудения в прошлом, мы будем использовать Анкету истории веса (WHQ) из Национального обследования здоровья и питания (NHANES).
|
12 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения грамотности в вопросах здоровья будет использоваться новейший индикатор показателей жизнедеятельности (NVS), этикетка о питании, которая сопровождается 6 вопросами, для ответа на которые требуется 3 минуты.
|
12 месяцев
|
|
Опросник трехфакторного питания (TFEQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TFEQ измеряет три измерения ограничения в питании: когнитивное ограничение, расторможенность, ощущение голода.
|
12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы были связаны с изменениями массы тела, поэтому эти симптомы будут измеряться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
*Если пациент набирает 25 баллов или выше по шкале, исследовательский персонал уведомляет об этом своего лечащего врача; однако это не делает их неприемлемыми для исследования.
|
12 месяцев
|
|
Шкала саморегуляции лечения (TSRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TSRQ будет использоваться для измерения автономной (5 пунктов) мотивации по сравнению с контролируемой (8 пунктов), а также общей мотивации (автономная + контролируемая).
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность контроля веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспринимаемая компетентность в контроле веса будет измеряться с помощью Опросника эффективности образа жизни (WEL).
WEL представляет собой инструмент из 20 пунктов, состоящий из пяти ситуационных факторов (отрицательные эмоции, доступность, социальное давление, физический дискомфорт и позитивная активность).
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов и ответственность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности пациентов 18 (PSQ18), который включает шкалы для измерения технического качества, межличностных манер, общения и времени, проведенного с врачом, с надежностью шкалы от 0,79 до 0,93.
Подотчетность будет измеряться с помощью меры из 6 пунктов, разработанной Мором и его коллегами (консультант), которая измеряет степень, в которой субъекты считают, что они находятся под наблюдением, и степень, в которой они обеспокоены тем, что наблюдатель может судить о них.
|
12 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом утвержденном вопроснике участников спрашивают о продолжительности определенного малоподвижного образа жизни в течение обычного рабочего дня и выходного дня.
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот вопросник спрашивает участников об их уровне уверенности в выполнении физической активности в определенных ситуациях.
|
12 месяцев
|
|
Инвентаризация пищевого поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник пищевого поведения (EBI) — это утвержденный опросник, используемый исследователями ожирения для измерения принятия определенных моделей поведения, связанных с успехом в снижении веса.
|
12 месяцев
|
|
Использование Интернета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этой анкете участников спрашивают о частоте их использования Интернета и о том, как они используют Интернет.
|
12 месяцев
|
|
Анализ текстовых правок в электронных письмах PCP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы проанализируем 100% личных заметок, добавленных лечащими врачами к сообщениям, отправляемым пациентам в состоянии C. Используя подход обоснованной теории, доктор Хван проанализирует содержимое заметок от лечащих врачей и создаст кодовую книгу и категории для этих заметок.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Артериальное давление будет измерять ассистент-исследователь с использованием автоматического тонометра (Omron) и стандартных процедур.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность (логины на сайт)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассмотрим данные входа в систему (общие и процент недель входа в систему) как среднее значение и медиану, а также месячный процент.
|
12 месяцев
|
|
Медикамент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников попросят принести с собой лекарства, отпускаемые по рецепту.
Координатор исследования запишет название и дозу каждого из них.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .