O impacto da integração de um programa de controle de peso pela Internet na atenção primária
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando os efeitos de três intervenções na perda de peso em 12 meses.
Os investigadores propõem testar o impacto da integração de um programa automatizado eficaz de controle de peso pela Internet na atenção primária, recrutando pacientes e randomizando-os para uma das três condições: A) Aconselhamento breve do médico mais cuidados habituais, B) Aconselhamento breve do médico mais encaminhamento e acesso a o programa de controle de peso pela Internet e, C) Aconselhamento breve do médico, além de encaminhamento e acesso ao programa de controle de peso pela Internet, além de breves notas de e-mail de acompanhamento de suporte e responsabilidade dos médicos de cuidados primários.
Os investigadores levantam a hipótese de que um programa on-line para controle de peso pode ser mais eficaz ao aprimorar o acompanhamento on-line com PCPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, cerca de 700 das 750 milhões de visitas que os pacientes com sobrepeso e obesidade fazem aos prestadores de cuidados primários (PCPs) ocorrem sem qualquer aconselhamento sobre o peso. As principais razões para isso são que os PCPs são mal treinados para ajudar seus pacientes a perder peso e que não há intervenções consistentemente eficazes para os cuidados primários. Embora os programas de controle de peso presenciais e por telefone tenham sido difíceis de disseminar na atenção primária, os programas de controle de peso on-line são cada vez mais eficazes e podem ser usados nesses ambientes. Dado o número crescente de programas on-line eficazes para obesidade e outras condições observadas na atenção primária (por exemplo, depressão, insônia), é importante entender se esses programas podem ser eficazes quando integrados à atenção primária e se são aprimorados pelo envolvimento do provedor . A pesquisa sobre o modelo 5 A's de mudança de comportamento da atenção primária sugere que o recurso mais eficaz, mas menos usado, das intervenções da atenção primária é organizar o acompanhamento, onde os provedores responsabilizam os pacientes por aderir aos tratamentos e alcançar resultados específicos.
O modelo dos 5 A's fornece uma estrutura útil para integrar as intervenções de mudança de comportamento na atenção primária. Neste modelo, os provedores PERGUNTAM sobre o peso, ACONSELHAM os pacientes a perder peso, AVALIAM a prontidão para a mudança, AJUDAM o paciente a fazer mudanças e AGENDE o acompanhamento. Infelizmente, embora os PCPs estejam posicionados de maneira única para ARRANJAR o acompanhamento, devido ao seu relacionamento de longo prazo com o paciente, e os estudos mostram que ARRANJAR o acompanhamento pode ser o mais eficaz dos 5 As, é o menos usado. Em um estudo de 481 encontros com pacientes com sobrepeso, Pollak (consultor) e colegas observaram que os PCPs ARRANJAM o acompanhamento em apenas 5% das visitas, embora fosse o único dos 5 A's associado à futura perda de peso. Kottke e colegas observaram de forma semelhante que as intervenções para parar de fumar na atenção primária que incluíam mais "sessões de reforço" com PCPs eram as mais eficazes. Isso é consistente com as conclusões de Whitlock e colegas de que "simplesmente notificar os pacientes de que o acompanhamento ocorrerá parece ser um poderoso fator motivador". Essas descobertas foram estendidas para intervenções online, onde duas meta-análises concluíram que o impacto das intervenções online para depressão e ansiedade é aumentado pelo acompanhamento que inclui ser responsável e apoiado por um ser humano.
Os investigadores criaram um método simples para integrar um programa de controle de peso pela Internet em ambientes de cuidados primários, permitindo que os PCPs monitorem a adesão e os resultados de seus pacientes e enviem mensagens de acompanhamento pré-escritas e personalizadas por e-mail. Os PCPs no trabalho piloto dos investigadores acreditavam que isso ajudaria a superar as principais barreiras para ajudar seus pacientes a perder peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Médicos e provedores de nível médio (grupo focal e RCT):
- Tem licença médica para praticar cuidados primários
- Pratique dentro de 60 milhas (grupo focal)/100 milhas (RCT) do Penn State Hershey Medical Center
- Prática não localizada no campus do Penn State Hershey Medical Center (grupo focal)
- Ser provedores de cuidados primários ativos (fornecer cuidados primários pelo menos 2 meios dias por semana em uma prática)
- Não ter concluído uma bolsa de controle de peso
- Use internet em seu escritório
Pacientes (grupo focal apenas):
- Idade 21-60
- Índice de Massa Corporal entre 25,0-50,0 kg/m2
- Ter acesso à internet em casa ou no trabalho
- Paciente de um prestador de cuidados primários que pratica Medicina Interna ou Medicina Comunitária Familiar
- Já consultou um prestador de cuidados primários no último ano, não incluindo cuidados intensivos
Pacientes (apenas RCT)
- Idade 21-70
- Índice de Massa Corporal entre 25,0-50,0 kg/m2
- Ter acesso à internet em casa ou no trabalho
- Paciente de um PCP que está participando do estudo
- O paciente tem visto o PCP por pelo menos 12 meses e não tem outro PCP
- O PCP deve aprovar a participação dos pacientes
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Médicos e provedores de nível médio (somente RCT)
- A prática atende uma população de atendimento especializado
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
- Planejando mudar os locais de prática nos próximos 12 meses
- Planejando se aposentar nos próximos 12 meses
Pacientes (grupo focal e ECR)
- Perder > 5% do peso corporal atual nos últimos 6 meses
- Participar de um projeto de pesquisa envolvendo perda de peso ou atividade física nos últimos 6 meses
- Gravidez nos últimos 6 meses, lactante ou planejando engravidar nos próximos 3 meses (grupo focal)/12 meses (RCT)
- Planejando sair da área nos próximos 3 meses (grupo focal)/12 meses (RCT)
- Tratamento atual para uma condição ou com um medicamento que pode afetar o peso (Orlistat - também conhecido como. Alli, Phentermine, Topiramato - também conhecido como. Topamax) e não estão dispostos a parar durante o estudo
- Hospitalização por problemas psiquiátricos durante o ano anterior
Pacientes (apenas RCT)
- Fez cirurgia para perda de peso
- Planejando mudar de prestador de cuidados primários nos próximos 12 meses
- Participar de um programa de perda de peso online ou comunitário (por exemplo, Vigilantes do Peso) e não estar disposto a parar durante o estudo
- O médico diagnosticou um problema cardíaco e disse que só deve fazer atividade física recomendada pelo médico
- Sentir dor no peito ao fazer atividade física
- No último mês, teve dor no peito quando não estava fazendo atividade física
- Nos estágios finais de doenças renais, hepáticas ou renais
- Tem insuficiência cardíaca
- Tem/teve câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Não pode andar para o exercício por 10 minutos
- Não disposto a participar da intervenção de 12 meses
- Tomando insulina
- Tratado ou diagnosticado com um distúrbio alimentar
- Diagnosticado com HIV
- Duas semanas de uso de esteroides no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento médico breve (BPC) + Cuidados habituais (UC)
O participante receberá cuidados padrão.
Eles receberão o BPC de seu PCP sobre perda de peso revisando uma planilha de definição de metas e definindo de forma colaborativa uma meta para perda de peso.
|
Cuidado padrão
O médico de cuidados primários (PCP) revisará uma planilha de definição de metas para perda de peso com o participante e, em seguida, definirá de forma colaborativa uma meta para perda de peso.
|
|
Experimental: Programa de Controle de Peso BPC + Internet (IWCP)
O participante receberá o BPC de seu PCP revisando uma planilha de definição de metas e definindo de forma colaborativa uma meta para perda de peso.
Eles receberão encaminhamento e acesso a um programa de controle de peso na Internet.
|
O médico de cuidados primários (PCP) revisará uma planilha de definição de metas para perda de peso com o participante e, em seguida, definirá de forma colaborativa uma meta para perda de peso.
Os participantes receberão um login e senha para o site de perda de peso.
O site incentivará os pacientes a definir uma nova meta de peso a cada 3 meses e trabalhar para atingir uma meta de perda de peso total de 10%.
Os pacientes também receberão um e-mail a cada semana, alertando-os sobre novos conteúdos e lembrando-os de fazer check-in no site para relatar seu peso, ingestão e atividade.
|
|
Experimental: BPC + IWCP + Notas de e-mail de acompanhamento do PCP
O participante receberá o BPC de seu PCP revisando uma planilha de definição de metas e definindo de forma colaborativa uma meta para perda de peso.
Eles receberão encaminhamento e acesso a um programa de controle de peso na Internet.
E eles receberão breves notas de e-mail de acompanhamento dos PCPs sobre como está indo sua perda de peso (a partir de dados coletados do site de perda de peso).
|
O médico de cuidados primários (PCP) revisará uma planilha de definição de metas para perda de peso com o participante e, em seguida, definirá de forma colaborativa uma meta para perda de peso.
Os participantes receberão um login e senha para o site de perda de peso.
O site incentivará os pacientes a definir uma nova meta de peso a cada 3 meses e trabalhar para atingir uma meta de perda de peso total de 10%.
Os pacientes também receberão um e-mail a cada semana, alertando-os sobre novos conteúdos e lembrando-os de fazer check-in no site para relatar seu peso, ingestão e atividade.
Os pacientes receberão um e-mail quinzenal de seu médico de cuidados primários sobre como estão se saindo com a perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 12 meses
|
O peso corporal e a altura serão medidos por um assistente de pesquisa usando um estadiômetro calibrado portátil (Tanita, Inc).
A circunferência da cintura será medida usando procedimentos padrão, registrados ao milímetro mais próximo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bloquear Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 12 meses
|
Este questionário pede aos participantes que estimem com que frequência consomem uma variedade de alimentos específicos.
|
12 meses
|
|
Questionário de atividades de Paffenbarger
Prazo: 12 meses
|
Este instrumento tem sido usado para estimar a atividade de lazer em muitos estudos de perda de peso (78, 112-113) e as mudanças no gasto de energia usando esta medida se correlacionam com as mudanças no peso corporal durante um período de pelo menos 18 meses (114).
Um algoritmo de pontuação permite o cálculo do gasto calórico global, bem como em atividades de intensidade leve, média e alta.
|
12 meses
|
|
Padrões de atendimento médico
Prazo: 6 meses
|
Após 12 meses, os dados serão coletados dos prontuários médicos usando um formulário padronizado para identificar: 1) número de consultas de PCP, 2) uso de qualquer medicamento para perda de peso aprovado (por exemplo, Xenical) ou off-label (por exemplo, Topiramato) após a randomização , e 3) avaliações por um programa de controle de peso cirúrgico.
|
6 meses
|
|
Uso dos 5 A's durante as visitas de PCP
Prazo: 12 meses
|
Após a visita inicial do PCP e trimestralmente, os participantes preencherão uma pesquisa detalhando o uso dos 5 A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir e Organizar) durante as visitas.
Dentro de 24 a 72 horas após a visita inicial, os participantes serão chamados para concluir a entrevista de saída.
|
12 meses
|
|
Dados sociodemográficos e tabagismo
Prazo: 12 meses
|
Idade, sexo, raça e etnia, status de fumante, educação e outros dados demográficos serão medidos com base no auto-relato padrão.
|
12 meses
|
|
Questionário de histórico de peso
Prazo: 12 meses
|
Para medir o peso anterior, tentativas anteriores de perda de peso e métodos usados para perder peso no passado, usaremos o Questionário de Histórico de Peso (WHQ) da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES).
|
12 meses
|
|
Alfabetização em saúde
Prazo: 12 meses
|
Para medir a alfabetização em saúde, será usado o Newest Vital Sign (NVS), um rótulo nutricional que é acompanhado por 6 perguntas que requer 3 minutos para administração.
|
12 meses
|
|
Questionário alimentar de três fatores (TFEQ)
Prazo: 12 meses
|
O TFEQ mede três dimensões da restrição alimentar: restrição cognitiva, desinibição, fome percebida.
|
12 meses
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 meses
|
Os sintomas depressivos foram associados a alterações no peso corporal, portanto, esses sintomas serão medidos com a Escala de Depressão de 20 itens dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
*Se um paciente pontuar 25 ou mais na escala, a equipe de pesquisa notificará seu médico de cuidados primários; no entanto, isso não os torna inelegíveis para o estudo.
|
12 meses
|
|
Escala de autorregulação de tratamento (TSRQ)
Prazo: 12 meses
|
O TSRQ será usado para medir as motivações autônomas (5 itens) versus controladas (8 itens), bem como a motivação total (autônoma + controlada).
|
12 meses
|
|
Autoeficácia no controle de peso
Prazo: 12 meses
|
A competência percebida no controle de peso será medida usando o Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
O WEL é um instrumento de 20 itens composto por cinco fatores situacionais (emoções negativas, disponibilidade, pressão social, desconforto físico e atividades positivas).
|
12 meses
|
|
Satisfação e Responsabilidade do Paciente
Prazo: 12 meses
|
A satisfação do paciente será medida com o Questionário de Satisfação do Paciente 18 (PSQ18), que inclui escalas para medir a qualidade técnica, o relacionamento interpessoal, a comunicação e o tempo gasto com o médico com escala de confiabilidade entre 0,79 e 0,93.
A responsabilidade será medida com uma medida de 6 itens desenvolvida por Mohr e colegas (consultor), que mede até que ponto os sujeitos acreditam que estão sendo monitorados e até que ponto estão preocupados em serem julgados pelo monitor.
|
12 meses
|
|
Comportamento Sedentário
Prazo: 12 meses
|
Este questionário validado pergunta aos participantes sobre a duração de comportamentos sedentários específicos durante um dia típico de semana e fim de semana.
|
12 meses
|
|
Autoeficácia da Atividade Física
Prazo: 12 meses
|
Este questionário pergunta sobre os participantes sobre seu nível de confiança em fazer atividade física em determinadas situações.
|
12 meses
|
|
Inventário de Comportamento Alimentar
Prazo: 12 meses
|
O Inventário de Comportamento Alimentar (EBI) é um questionário validado usado por pesquisadores da obesidade para medir a adoção de comportamentos específicos relacionados ao sucesso na perda de peso.
|
12 meses
|
|
Uso de internet
Prazo: 12 meses
|
Este questionário pergunta aos participantes sobre a frequência de uso da Internet e as formas como eles usam a Internet
|
12 meses
|
|
Análise de edições de texto em e-mails PCP
Prazo: 12 meses
|
Analisaremos 100% das anotações pessoais adicionadas pelos PCPs às mensagens enviadas aos pacientes na Condição C. Usando uma abordagem de teoria fundamentada, o Dr. Hwang analisará o conteúdo das anotações dos PCPs e criará um livro de códigos e categorias para essas anotações.
|
12 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
A pressão arterial será medida por um assistente de pesquisa usando um monitor automático de pressão arterial (Omron) e procedimentos padrão.
|
12 meses
|
|
Aderência (logins no site)
Prazo: 12 meses
|
Examinaremos os dados de login (geral e porcentagem de semanas de login) como média e mediana, bem como uma porcentagem mensal.
|
12 meses
|
|
Medicamento
Prazo: 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a trazer seus medicamentos prescritos atuais.
O coordenador da pesquisa registrará o nome e a dose de cada um.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .