Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ integracji internetowego programu kontroli wagi do podstawowej opieki zdrowotnej

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ trzech interwencji na utratę wagi po 12 miesiącach. Badacze proponują przetestowanie wpływu zintegrowania skutecznego zautomatyzowanego internetowego programu kontroli wagi z podstawową opieką zdrowotną poprzez rekrutację pacjentów i losowe przydzielenie ich do jednego z trzech warunków: A) Krótkie poradnictwo lekarskie plus zwykła opieka, B) Krótkie poradnictwo lekarskie plus skierowanie i dostęp do Internetowy program kontroli masy ciała oraz, C) Krótkie porady lekarza oraz skierowanie i dostęp do internetowego programu kontroli wagi, a także krótkie wiadomości e-mail uzupełniające dotyczące wsparcia i odpowiedzialności ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze wysuwają hipotezę, że internetowy program kontroli masy ciała może być bardziej skuteczny poprzez usprawnienie obserwacji online za pomocą PCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 700 z 750 milionów wizyt pacjentów z nadwagą i otyłością u dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) odbywa się bez porad dotyczących wagi. Głównym tego powodem jest to, że pedagodzy są słabo wyszkoleni, aby pomóc swoim pacjentom schudnąć i że nie ma konsekwentnie skutecznych interwencji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż osobiste i telefoniczne programy kontroli wagi były trudne do rozpowszechnienia w podstawowej opiece zdrowotnej, programy kontroli wagi online są coraz bardziej skuteczne i mogą nadawać się do stosowania w tych warunkach. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę skutecznych programów internetowych dotyczących otyłości i innych schorzeń występujących w podstawowej opiece zdrowotnej (np. . Badania nad modelem zmiany zachowań podstawowej opieki zdrowotnej 5 A sugerują, że najskuteczniejszą, ale najrzadziej wykorzystywaną cechą interwencji podstawowej opieki zdrowotnej jest organizowanie obserwacji, w ramach której świadczeniodawcy pociągają pacjentów do odpowiedzialności za przestrzeganie leczenia i osiąganie określonych wyników.

Model 5 A zapewnia użyteczne ramy do integracji interwencji zmiany zachowania z podstawową opieką zdrowotną. W tym modelu usługodawcy PYTAJĄ o wagę, RADZĄ pacjentom schudnąć, OCENIAJĄ gotowość do zmiany, POMAGAJĄ pacjentowi w dokonaniu zmian i ZORGANIZUJĄ KONTROLĘ. Niestety, chociaż PCP mają wyjątkową pozycję do URZĄDZANIA obserwacji, biorąc pod uwagę ich długoterminową relację z pacjentem, a badania pokazują, że KONTROLA USTAWIANIA może być najskuteczniejsza z 5 A, jest najrzadziej stosowana. W badaniu obejmującym 481 spotkań z pacjentami z nadwagą, Pollak (konsultant) i współpracownicy zaobserwowali, że PCP ZORGANIZOWALI wizyty kontrolne tylko w przypadku 5% wizyt, chociaż była to jedyna z 5 A związanych z przyszłą utratą wagi. Kottke i współpracownicy podobnie zaobserwowali, że najskuteczniejsze były interwencje związane z rzucaniem palenia w podstawowej opiece zdrowotnej, które obejmowały więcej „sesji wzmacniających” z PCP. Jest to zgodne z wnioskami Whitlocka i współpracowników, że „samo powiadomienie pacjentów, że nastąpi wizyta kontrolna, wydaje się być silnym czynnikiem motywującym”. Odkrycia te zostały rozszerzone na interwencje online, gdzie dwie metaanalizy wykazały, że wpływ interwencji online na depresję i lęk jest wzmocniony przez obserwację, która obejmuje odpowiedzialność i wsparcie ze strony człowieka.

Badacze stworzyli prostą metodę integracji internetowego programu kontroli wagi z ustawieniami podstawowej opieki zdrowotnej, umożliwiając PCP monitorowanie przestrzegania zaleceń i wyników ich pacjentów oraz wysyłanie im e-mailem wstępnie napisanych, dostosowanych wiadomości uzupełniających. PCP w pilotażowej pracy badaczy wierzyli, że pomoże to przezwyciężyć kluczowe bariery w pomaganiu ich pacjentom w odchudzaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Lekarze i świadczeniodawcy średniego szczebla (grupa fokusowa i RCT):

  • Posiada licencję lekarską do wykonywania podstawowej opieki zdrowotnej
  • Ćwicz w promieniu 60 mil (grupa fokusowa)/100 mil (RCT) od Penn State Hershey Medical Center
  • Praktyka poza kampusem Penn State Hershey Medical Center (grupa fokusowa)
  • Bądź aktywnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej (zapewniaj podstawową opiekę co najmniej 2 pół dnia w tygodniu w jednej przychodni)
  • Nie ukończył stypendium w zakresie kontroli wagi
  • Korzystaj z Internetu w ich biurze

Pacjenci (tylko grupa fokusowa):

  • Wiek 21-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 25,0-50,0 kg/m2
  • Mieć dostęp do internetu w domu lub w pracy
  • Pacjent lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który praktykuje medycynę wewnętrzną lub medycynę rodzinną
  • Widział się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem opieki doraźnej

Pacjenci (tylko RCT)

  • Wiek 21-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 25,0-50,0 kg/m2
  • Mieć dostęp do internetu w domu lub w pracy
  • Pacjent PCP biorący udział w badaniu
  • Pacjent spotyka się z PCP od co najmniej 12 miesięcy i nie ma innego PCP
  • PCP musi wyrazić zgodę na udział pacjentów

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Lekarze i świadczeniodawcy średniego szczebla (tylko RCT)

  • Praktyka służy populacji specjalnej opieki
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Planowanie zmiany lokalizacji praktyk w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planuje przejść na emeryturę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Pacjenci (grupa fokusowa i RCT)

  • Utrata >5% aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w projekcie badawczym dotyczącym utraty wagi lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy (grupa fokusowa)/12 miesięcy (RCT)
  • Planowanie wyprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 3 miesięcy (grupa fokusowa)/12 miesięcy (RCT)
  • Obecne leczenie stanu lub leki, które mogą wpływać na wagę (Orlistat – aka. Alli, Fentermina, Topiramat - vel. Topamax) i nie chcą przerywać badania na czas trwania badania
  • Hospitalizacja z powodu problemów psychicznych w poprzednim roku

Pacjenci (tylko RCT)

  • Przeszedł operację odchudzania
  • Planuje zmienić dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Uczestnictwo w internetowym lub społecznościowym programie odchudzania (np. Weight Watchers) i brak chęci przerwania badania na czas trwania badania
  • Lekarz zdiagnozował chorobę serca i powiedział, że powinien uprawiać tylko aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza
  • Odczuwaj ból w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
  • W ciągu ostatniego miesiąca odczuwał ból w klatce piersiowej, gdy nie wykonywał aktywności fizycznej
  • W końcowych stadiach chorób nerek, wątroby lub nerek
  • Ma niewydolność serca
  • Chorował/miał raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Nie mogę chodzić na ćwiczenia przez 10 minut
  • Brak chęci udziału w 12-miesięcznej interwencji
  • Przyjmowanie insuliny
  • Leczony lub zdiagnozowany z zaburzeniami odżywiania
  • Zdiagnozowano HIV
  • Dwa tygodnie stosowania sterydów w zeszłym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótka porada lekarska (BPC) + Zwykła opieka (UC)
Uczestnik otrzyma standardową opiekę. Otrzymają BPC od swojego PCP na temat utraty wagi, przeglądając arkusz wyznaczania celów i wspólnie ustalając cel utraty wagi.
Inny: Zwykła opieka
Opieka standardowa
Behawioralne: Krótka porada lekarska
Lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP) przejrzy z uczestnikiem arkusz ustalania celów dotyczących utraty wagi, a następnie wspólnie ustali cel utraty wagi.
Eksperymentalny: BPC + Internetowy Program Kontroli Wagi (IWCP)
Uczestnik otrzyma BPC od swojego PCP, przeglądając arkusz wyznaczania celów i wspólnie ustalając cel utraty wagi. Otrzymają skierowanie i dostęp do internetowego programu kontroli wagi.
Behawioralne: Krótka porada lekarska
Lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP) przejrzy z uczestnikiem arkusz ustalania celów dotyczących utraty wagi, a następnie wspólnie ustali cel utraty wagi.
Behawioralne: Skierowanie i dostęp do internetowego programu kontroli wagi
Uczestnicy otrzymają login i hasło do serwisu odchudzającego. Witryna będzie zachęcać pacjentów do ustalania nowego celu wagowego co 3 miesiące i dążenia do całkowitej utraty wagi wynoszącej 10%. Pacjenci będą również otrzymywać co tydzień wiadomość e-mail z powiadomieniem o nowych treściach i przypomnieniem o zalogowaniu się na stronie internetowej w celu zgłoszenia swojej wagi, spożycia i aktywności.
Eksperymentalny: BPC + IWCP + Śledź notatki e-mail z PCP
Uczestnik otrzyma BPC od swojego PCP, przeglądając arkusz wyznaczania celów i wspólnie ustalając cel utraty wagi. Otrzymają skierowanie i dostęp do internetowego programu kontroli wagi. Otrzymają też krótkie wiadomości e-mail od PCP na temat tego, jak idzie ich odchudzanie (na podstawie danych zebranych ze strony internetowej poświęconej odchudzaniu).
Behawioralne: Krótka porada lekarska
Lekarz Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP) przejrzy z uczestnikiem arkusz ustalania celów dotyczących utraty wagi, a następnie wspólnie ustali cel utraty wagi.
Behawioralne: Skierowanie i dostęp do internetowego programu kontroli wagi
Uczestnicy otrzymają login i hasło do serwisu odchudzającego. Witryna będzie zachęcać pacjentów do ustalania nowego celu wagowego co 3 miesiące i dążenia do całkowitej utraty wagi wynoszącej 10%. Pacjenci będą również otrzymywać co tydzień wiadomość e-mail z powiadomieniem o nowych treściach i przypomnieniem o zalogowaniu się na stronie internetowej w celu zgłoszenia swojej wagi, spożycia i aktywności.
Behawioralne: Krótkie dalsze notatki e-mail od PCP
Pacjenci będą otrzymywać co dwa tygodnie e-maile od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na temat tego, jak radzą sobie z utratą wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała i wzrost będą mierzone przez asystenta badawczego za pomocą przenośnego, skalibrowanego stadiometru (Tanita, Inc.). Obwód talii zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur, zapisany z dokładnością do milimetra.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokowy kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten kwestionariusz prosi uczestników o oszacowanie, jak często spożywają różne określone produkty spożywcze.
12 miesięcy
Kwestionariusz aktywności Paffenbargera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie to zostało wykorzystane do oszacowania aktywności w czasie wolnym w wielu badaniach dotyczących utraty wagi (78, 112-113), a zmiany wydatku energetycznego przy użyciu tego środka korelują ze zmianami masy ciała w okresie co najmniej 18 miesięcy (114). Algorytm scoringowy pozwala na obliczenie całkowitego wydatku kalorycznego, jak również w aktywnościach o małej, średniej i wysokiej intensywności.
12 miesięcy
Wzory opieki medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 12 miesiącach dane będą zbierane z kart medycznych przy użyciu standardowego formularza w celu określenia: 1) liczby wizyt PCP, 2) stosowania jakichkolwiek zatwierdzonych (np. Xenical) lub niezgodnych ze wskazaniami (np. Topiramat) leków odchudzających po randomizacji oraz 3) oceny za pomocą chirurgicznego programu kontroli wagi.
6 miesięcy
Korzystanie z 5 A podczas wizyt PCP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po wizycie indeksu PCP i kwartalnie, badani wypełnią ankietę szczegółowo opisującą użycie 5 A (Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomagaj i Zorganizuj) podczas wizyt. W ciągu 24-72 godzin po wizycie indeksowej osoby badane zostaną wezwane do wypełnienia wywiadu wyjściowego.
12 miesięcy
Socjodemografia i używanie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, wykształcenie i inne dane demograficzne będą mierzone na podstawie standardowej samoopisu.
12 miesięcy
Kwestionariusz historii wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć wagę w przeszłości, próby utraty wagi w przeszłości i metody stosowane w przeszłości, użyjemy kwestionariusza historii wagi (WHQ) z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
12 miesięcy
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć wiedzę na temat zdrowia, zostanie wykorzystany najnowszy znak witalny (NVS), etykieta żywieniowa, której towarzyszy 6 pytań, które wymagają 3 minut na podanie.
12 miesięcy
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TFEQ mierzy trzy wymiary ograniczenia dietetycznego: ograniczenie poznawcze, odhamowanie, odczuwany głód.
12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy depresyjne były związane ze zmianami masy ciała, więc objawy te będą mierzone za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). *Jeżeli pacjent uzyska na skali 25 lub więcej punktów, personel badawczy powiadomi swojego lekarza pierwszego kontaktu; nie oznacza to jednak, że nie kwalifikują się do badania.
12 miesięcy
Skala samoregulacji leczenia (TSRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TSRQ posłuży do pomiaru motywacji autonomicznej (5 pozycji) w porównaniu z motywacją kontrolowaną (8 pozycji), a także motywacji całkowitej (autonomiczna + kontrolowana).
12 miesięcy
Samoskuteczność kontroli wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzegane kompetencje w zakresie kontroli masy ciała będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Skuteczności Stylu Życia (WEL). WEL to 20-itemowy instrument składający się z pięciu czynników sytuacyjnych (negatywne emocje, dostępność, presja społeczna, dyskomfort fizyczny i pozytywne działania).
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta i odpowiedzialność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta 18 (PSQ18), który zawiera skale do pomiaru jakości technicznej, postawy interpersonalnej, komunikacji i czasu spędzonego z lekarzem o rzetelności skali od 0,79 do 0,93. Odpowiedzialność będzie mierzona za pomocą 6-punktowej miary opracowanej przez Mohra i współpracowników (konsultanta), która mierzy zakres, w jakim badani uważają, że są monitorowani, oraz stopień, w jakim obawiają się oceny przez osobę monitorującą.
12 miesięcy
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym zweryfikowanym kwestionariuszu uczestnicy pytani są o czas trwania określonych zachowań siedzących podczas typowego dnia powszedniego i weekendu.
12 miesięcy
Własna skuteczność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym kwestionariuszu pyta się uczestników o poziom pewności siebie podczas uprawiania aktywności fizycznej w określonych sytuacjach.
12 miesięcy
Inwentarz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eating Behaviour Inventory (EBI) to zweryfikowany kwestionariusz używany przez badaczy otyłości do mierzenia przyjmowania określonych zachowań związanych z sukcesem odchudzania.
12 miesięcy
Zużycie internetu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten kwestionariusz pyta uczestników o częstotliwość korzystania z Internetu i sposoby, w jakie korzystają z Internetu
12 miesięcy
Analiza edycji tekstu w e-mailach PCP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizujemy 100% osobistych notatek dodanych przez PCP do wiadomości wysyłanych do pacjentów w stanie C. Wykorzystując podejście teorii ugruntowanej, dr Hwang przeanalizuje treść notatek od PCP i utworzy słownik oraz kategorie dla tych notatek.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez asystenta badawczego przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza (Omron) i standardowych procedur.
12 miesięcy
Adherencja (logowanie do serwisu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy dane logowania (ogółem i procent tygodni logowań) jako średnią i medianę, a także procent miesięczny.
12 miesięcy
Lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą proszeni o zabranie ze sobą aktualnych leków na receptę. Koordynator badań zapisze nazwę i dawkę każdego z nich.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj