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El impacto de integrar un programa de control de peso por Internet en la atención primaria

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que compare los efectos de tres intervenciones sobre la pérdida de peso a los 12 meses. Los investigadores proponen probar el impacto de integrar un programa efectivo de control de peso automatizado por Internet en la atención primaria reclutando pacientes y asignándolos aleatoriamente a una de tres condiciones: A) Asesoramiento médico breve más atención habitual, B) Asesoramiento médico breve más derivación y acceso a el programa de control de peso por Internet y, C) Breve asesoramiento médico más remisión y acceso al programa de control de peso por Internet más breves notas de seguimiento por correo electrónico de apoyo y responsabilidad de los médicos de atención primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa en línea para el control del peso puede ser más efectivo al mejorar el seguimiento en línea con los PCP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, aproximadamente 700 de los 750 millones de visitas que los pacientes obesos y con sobrepeso realizan con los proveedores de atención primaria (PCP) ocurren sin ningún tipo de asesoramiento sobre el peso. Las razones principales de esto son que los PCP están mal capacitados para ayudar a sus pacientes a perder peso y que no existen intervenciones consistentemente efectivas para los entornos de atención primaria. Aunque los programas de control de peso en persona y por teléfono han sido difíciles de difundir en la atención primaria, los programas de control de peso en línea son cada vez más efectivos y pueden prestarse para ser utilizados en estos entornos. Dado el creciente número de programas efectivos en línea para la obesidad y otras afecciones que se observan en la atención primaria (p. ej., depresión, insomnio), es importante comprender si estos programas pueden ser efectivos cuando se integran en la atención primaria y si se mejoran con la participación de los proveedores. . La investigación sobre el modelo de las 5 A de cambio de comportamiento en la atención primaria sugiere que la característica más eficaz, aunque menos utilizada, de las intervenciones de atención primaria es organizar el seguimiento, en el que los proveedores responsabilizan a los pacientes de cumplir con los tratamientos y lograr resultados específicos.

El modelo de las 5 A proporciona un marco útil para integrar las intervenciones de cambio de comportamiento en la atención primaria. En este modelo, los proveedores PREGUNTAN sobre el peso, ACONSEJAN a los pacientes que bajen de peso, EVALUAN la preparación para el cambio, AYUDAN al paciente a realizar cambios y ORGANIZAN el seguimiento. Desafortunadamente, aunque los PCP están en una posición única para ORGANIZAR el seguimiento, dada su relación a largo plazo con el paciente, y los estudios muestran que ORGANIZAR el seguimiento puede ser la más eficaz de las 5 A, es la que menos se usa. En un estudio de 481 encuentros con pacientes con sobrepeso, Pollak (Consultor) y sus colegas observaron que los PCP ORGANIZARON el seguimiento en solo el 5 % de las visitas, aunque fue la única de las 5 A asociada con una futura pérdida de peso. Kottke y sus colegas observaron de manera similar que las intervenciones de atención primaria para dejar de fumar que incluían más "sesiones de refuerzo" con los PCP eran las más efectivas. Esto es consistente con las conclusiones de Whitlock y colegas de que "Simplemente notificar a los pacientes que se realizará el seguimiento parece ser un poderoso factor de motivación". Estos hallazgos se han extendido a las intervenciones en línea, donde dos metanálisis concluyeron que el impacto de las intervenciones en línea para la depresión y la ansiedad se ve reforzado por el seguimiento que incluye ser responsable y recibir el apoyo de un ser humano.

Los investigadores han creado un método simple para integrar un programa de control de peso por Internet en entornos de atención primaria, al permitir que los PCP controlen la adherencia y los resultados de sus pacientes y les envíen mensajes de seguimiento personalizados y escritos previamente por correo electrónico. Los PCP en el trabajo piloto de los investigadores creían que esto ayudaría a superar las barreras clave para ayudar a sus pacientes a perder peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Médicos y proveedores de nivel medio (grupo focal y ECA):

  • Tiene licencia médica para ejercer la atención primaria.
  • Practique dentro de las 60 millas (grupo de enfoque)/100 millas (RCT) del Centro Médico Penn State Hershey
  • Práctica no ubicada en el campus del Penn State Hershey Medical Center (grupo de enfoque)
  • Ser proveedores de atención primaria activos (brindar atención primaria al menos 2 medios días por semana en una práctica)
  • No haber completado una beca de control de peso.
  • Usar internet en su oficina

Pacientes (solo grupo focal):

  • Edades 21-60
  • Índice de Masa Corporal entre 25.0-50.0 kg/m2
  • Tener acceso a Internet en casa o en el trabajo
  • Paciente de un proveedor de atención primaria que practica Medicina Interna o Medicina Familiar Comunitaria
  • Ha visto al proveedor de atención primaria en el último año, sin incluir la atención aguda

Pacientes (solo ECA)

  • Edades 21-70
  • Índice de Masa Corporal entre 25.0-50.0 kg/m2
  • Tener acceso a Internet en casa o en el trabajo
  • Paciente de un PCP que participa en el estudio
  • El paciente ha estado viendo al PCP durante al menos 12 meses y no tiene otro PCP
  • El PCP debe aprobar la participación de los pacientes.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Médicos y proveedores de nivel medio (solo ECA)

  • La práctica atiende a una población de atención especializada
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
  • Planificación para cambiar de lugar de práctica en los próximos 12 meses
  • Planeando jubilarse en los próximos 12 meses

Pacientes (grupo focal y ECA)

  • Perder >5% del peso corporal actual en los 6 meses anteriores
  • Participar en un proyecto de investigación relacionado con la pérdida de peso o la actividad física en los últimos 6 meses
  • Embarazo durante los últimos 6 meses, lactancia o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses (grupo focal)/12 meses (RCT)
  • Planificación de mudarse fuera del área en los próximos 3 meses (grupo focal)/12 meses (RCT)
  • El tratamiento actual para una afección o con un medicamento que podría afectar el peso (Orlistat, también conocido como. Alli, Fentermina, Topiramato - alias. Topamax) y no están dispuestos a parar durante la duración del estudio
  • Hospitalización por problemas psiquiátricos durante el año anterior

Pacientes (solo ECA)

  • Se sometió a una cirugía para bajar de peso
  • Planificación para cambiar de proveedor de atención primaria en los próximos 12 meses
  • Participar en un programa de pérdida de peso en línea o comunitario (por ejemplo, Weight Watchers) y no estar dispuesto a detenerse durante la duración del estudio.
  • El médico ha diagnosticado una afección cardíaca y dijo que solo debe hacer la actividad física recomendada por el médico
  • Siente dolor en el pecho al hacer actividad física
  • En el último mes, ha tenido dolor en el pecho cuando no estaba haciendo actividad física
  • En las etapas finales de enfermedades renales, hepáticas o renales.
  • Tiene insuficiencia cardiaca
  • Tiene/tuvo cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • No puede caminar para hacer ejercicio durante 10 minutos.
  • No dispuesto a participar en la intervención de 12 meses
  • Tomar insulina
  • Tratado o diagnosticado con un trastorno alimentario
  • Diagnosticado con VIH
  • Dos semanas de uso de esteroides en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejería médica breve (BPC) + Atención habitual (UC)
El participante recibirá atención estándar. Recibirán BPC de su PCP sobre la pérdida de peso mediante la revisión de una hoja de cálculo de establecimiento de objetivos y la creación colaborativa de un objetivo para la pérdida de peso.
Otro: Cuidado usual
Cuidado estándar
Conductual: Breve asesoramiento médico
El médico de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) revisará una hoja de trabajo de establecimiento de objetivos para la pérdida de peso con el participante y luego, en colaboración, establecerá un objetivo para la pérdida de peso.
Experimental: BPC + Programa de Control de Peso por Internet (IWCP)
El participante recibirá BPC de su PCP mediante la revisión de una hoja de cálculo de establecimiento de metas y, en colaboración, establecer una meta para la pérdida de peso. Recibirán referencias y acceso a un programa de control de peso por Internet.
Conductual: Breve asesoramiento médico
El médico de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) revisará una hoja de trabajo de establecimiento de objetivos para la pérdida de peso con el participante y luego, en colaboración, establecerá un objetivo para la pérdida de peso.
Conductual: Referencia y acceso a un programa de control de peso por internet
Los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña para el sitio web de pérdida de peso. El sitio web alentará a los pacientes a establecer una nueva meta de peso cada 3 meses y trabajar para alcanzar una meta de pérdida de peso total del 10 %. Los pacientes también recibirán un aviso por correo electrónico cada semana que los alertará sobre contenido nuevo y les recordará que se registren en el sitio web para informar su peso, ingesta y actividad.
Experimental: BPC + IWCP + Seguimiento de notas de correo electrónico de PCP
El participante recibirá BPC de su PCP al revisar una hoja de trabajo de establecimiento de objetivos y establecer en colaboración una meta para la pérdida de peso. Recibirán referencias y acceso a un programa de control de peso por Internet. Y recibirán breves notas de seguimiento por correo electrónico de los PCP sobre cómo va su pérdida de peso (a partir de los datos recopilados del sitio web de pérdida de peso).
Conductual: Breve asesoramiento médico
El médico de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) revisará una hoja de trabajo de establecimiento de objetivos para la pérdida de peso con el participante y luego, en colaboración, establecerá un objetivo para la pérdida de peso.
Conductual: Referencia y acceso a un programa de control de peso por internet
Los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña para el sitio web de pérdida de peso. El sitio web alentará a los pacientes a establecer una nueva meta de peso cada 3 meses y trabajar para alcanzar una meta de pérdida de peso total del 10 %. Los pacientes también recibirán un aviso por correo electrónico cada semana que los alertará sobre contenido nuevo y les recordará que se registren en el sitio web para informar su peso, ingesta y actividad.
Conductual: Breves notas de correo electrónico de seguimiento de los PCP
Los pacientes recibirán un correo electrónico quincenal de su médico de atención primaria sobre cómo les está yendo con su pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso corporal y la altura serán medidos por un asistente de investigación utilizando un estadiómetro portátil calibrado (Tanita, Inc). La circunferencia de la cintura se medirá utilizando procedimientos estándar, registrados al milímetro más cercano.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario pide a los participantes que calculen con qué frecuencia consumen una variedad de alimentos específicos.
12 meses
Cuestionario de actividad de Paffenbarger
Periodo de tiempo: 12 meses
Este instrumento se ha utilizado para estimar la actividad en el tiempo libre en muchos estudios de pérdida de peso (78, 112-113) y los cambios en el gasto de energía que utilizan esta medida se correlacionan con los cambios en el peso corporal durante al menos un período de 18 meses (114). Un algoritmo de puntuación permite el cálculo del gasto calórico tanto global como en actividades de intensidad ligera, media y alta.
12 meses
Patrones de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de 12 meses, se recopilarán datos de las historias clínicas mediante un formulario estandarizado para identificar: 1) la cantidad de visitas al PCP, 2) el uso de cualquier medicamento para bajar de peso aprobado (p. ej., Xenical) o no aprobado (p. ej., topiramato) después de la aleatorización y 3) evaluaciones por un programa de control de peso quirúrgico.
6 meses
Uso de las 5 A durante las visitas al PCP
Periodo de tiempo: 12 meses
Después de la visita índice al PCP y trimestralmente, los sujetos completarán una encuesta que detallará el uso de las 5 A (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar y Organizar) durante las visitas. Dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la visita índice, se llamará a los sujetos para completar la entrevista de salida.
12 meses
Sociodemografía y consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
La edad, el sexo, la raza y el origen étnico, el tabaquismo, la educación y otros datos demográficos se medirán en función de un autoinforme estándar.
12 meses
Cuestionario de historial de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Para medir el peso anterior, los intentos de pérdida de peso anteriores y los métodos utilizados para perder peso en el pasado, utilizaremos el Cuestionario de Historial de Peso (WHQ) de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
12 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
Para medir la alfabetización en salud se utilizará el Newest Vital Sign (NVS), una etiqueta nutricional que va acompañada de 6 preguntas que requiere 3 minutos para su administración.
12 meses
Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
El TFEQ mide tres dimensiones de la restricción dietética: restricción cognitiva, desinhibición, hambre percibida.
12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas depresivos se han asociado con cambios en el peso corporal, por lo que estos síntomas se medirán con la Escala de Depresión de 20 ítems de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CES-D). *Si un paciente obtiene una puntuación de 25 o más en la escala, el personal de investigación se lo notificará a su médico de atención primaria; sin embargo, esto no los hace inelegibles para el estudio.
12 meses
Escala de autorregulación del tratamiento (TSRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
El TSRQ se utilizará para medir las motivaciones autónomas (5 ítems) frente a las controladas (8 ítems), así como la motivación total (autónoma + controlada).
12 meses
Autoeficacia en el control del peso
Periodo de tiempo: 12 meses
La competencia percibida en el control del peso se medirá mediante el Cuestionario de estilo de vida de eficacia (WEL). El WEL es un instrumento de 20 elementos que consta de cinco factores situacionales (emociones negativas, disponibilidad, presión social, malestar físico y actividades positivas).
12 meses
Satisfacción del paciente y responsabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción del paciente se medirá con el Cuestionario de Satisfacción del Paciente 18 (PSQ18), que incluye escalas para medir la calidad técnica, el trato interpersonal, la comunicación y el tiempo dedicado al médico con escala de fiabilidad entre 0,79 y 0,93. La rendición de cuentas se medirá con una medida de 6 elementos desarrollada por Mohr y colegas (consultor), que mide hasta qué punto los sujetos creen que están siendo monitoreados y hasta qué punto les preocupa ser juzgados por el monitor.
12 meses
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario validado pregunta a los participantes sobre la duración de comportamientos sedentarios específicos durante un día típico entre semana y un fin de semana.
12 meses
Actividad Física Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario pregunta a los participantes sobre su nivel de confianza para realizar actividad física en determinadas situaciones.
12 meses
Inventario de comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 12 meses
El Eating Behavior Inventory (EBI) es un cuestionario validado utilizado por investigadores de la obesidad para medir la adopción de comportamientos específicos relacionados con el éxito en la pérdida de peso.
12 meses
Uso de Internet
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario pregunta a los participantes sobre la frecuencia de su uso de Internet y las formas en que usan Internet.
12 meses
Análisis de ediciones de texto en correos electrónicos de PCP
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizaremos el 100 % de las notas personales agregadas por los PCP a los mensajes enviados a los pacientes en la Condición C. Con un enfoque de teoría fundamentada, el Dr. Hwang analizará el contenido de las notas de los PCP y creará un libro de códigos y categorías para estas notas.
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Un asistente de investigación medirá la presión arterial utilizando un monitor automático de presión arterial (Omron) y procedimientos estándar.
12 meses
Adherencia (inicios de sesión en el sitio web)
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinaremos los datos de inicio de sesión (en general y el porcentaje de semanas de inicio de sesión) como una media y una mediana, así como un porcentaje mensual.
12 meses
Medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los participantes que traigan sus medicamentos recetados actuales. El coordinador de investigación registrará el nombre y la dosis de cada uno.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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