Internet-painonhallintaohjelman sisällyttäminen perusterveydenhuoltoon
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kolmen toimenpiteen vaikutuksia painonpudotukseen 12 kuukauden kohdalla.
Tutkijat ehdottavat, että testataan tehokkaan automatisoidun Internet-painonhallintaohjelman integrointi perusterveydenhuoltoon rekrytoimalla potilaita ja satunnaistamalla heidät johonkin kolmesta ehdosta: A) lyhyt lääkärineuvonta ja tavallinen hoito, B) lyhyt lääkärineuvonta sekä lähete ja pääsy Internet-painonhallintaohjelma ja C) Lyhyt lääkärineuvonta sekä lähete ja pääsy Internet-painonhallintaohjelmaan sekä lyhyet seurantasähköpostiviestit perusterveydenhuollon lääkäreiden tuesta ja vastuullisuudesta.
Tutkijat olettavat, että online-painonhallintaohjelma voi olla tehokkaampi tehostamalla online-seurantaa PCP:illä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 700 ylipainoisten ja lihavien potilaiden 750 miljoonasta käynnistä perusterveydenhuollon tarjoajien luona tapahtuu ilman painoneuvontaa. Tärkeimmät syyt tähän ovat, että PCP:t ovat huonosti koulutettuja auttamaan potilaitaan laihduttamaan ja että perusterveydenhuollossa ei ole jatkuvasti tehokkaita toimenpiteitä. Vaikka henkilökohtaisia ja puhelinpohjaisia painonhallintaohjelmia on ollut vaikea levittää perusterveydenhuollossa, online-painonhallintaohjelmat ovat yhä tehokkaampia ja voivat soveltua käytettäväksi näissä tilanteissa. Koska tehokkaiden verkko-ohjelmien määrä kasvaa liikalihavuuden ja muiden perusterveydenhuollon sairauksien (esim. masennus, unettomuus) hoitoon, on tärkeää ymmärtää, voivatko nämä ohjelmat olla tehokkaita, kun ne integroidaan perusterveydenhuoltoon, ja tehostavatko ne palveluntarjoajan osallistuminen . Tutkimus 5 A:n perusterveydenhuollon käyttäytymismuutosmallista viittaa siihen, että tehokkain, mutta vähiten käytetty ominaisuus perusterveydenhuollon interventioissa on seurannan järjestäminen, jossa palveluntarjoajat pitävät potilaita vastuullisena hoitojen noudattamisesta ja tiettyjen tulosten saavuttamisesta.
5 A:n malli tarjoaa hyödyllisen kehyksen käyttäytymisen muutosinterventioiden integroimiseksi perusterveydenhuoltoon. Tässä mallissa palveluntarjoajat KYSYVÄT painosta, NEUVOIVAT potilaita laihduttamaan, ARVOIVAT muutosvalmiutta, AVUSTAVAT potilasta muutosten tekemisessä ja JÄRJESTÄVÄT seurannan. Valitettavasti, vaikka PCP:t ovat ainutlaatuisessa asemassa JÄRJESTÄVÄT seurantaa, kun otetaan huomioon niiden pitkäaikainen suhde potilaaseen, ja tutkimukset osoittavat, että seurannan JÄRJESTÄMINEN voi olla tehokkain 5 A:sta, sitä käytetään harvimmin. Tutkimuksessa, joka koski 481 kohtaamista ylipainoisten potilaiden kanssa, Pollak (konsultti) ja kollegat totesivat, että PCP:t JÄRJESTIvät seurannan vain 5 %:lla käynneistä, vaikka se olikin ainoa viidestä A:sta, joka liittyi tulevaan painonpudotukseen. Kottke ja kollegat havaitsivat samalla tavalla, että perusterveydenhuollon tupakoinnin lopettamistoimenpiteet, jotka sisälsivät enemmän "vahvistusistuntoja" PCP:llä, olivat tehokkaimpia. Tämä on sopusoinnussa Whitlockin ja kollegoiden päätelmien kanssa, joiden mukaan "Potilaiden ilmoittaminen seurannan alkamisesta näyttää olevan voimakas motivoiva tekijä". Nämä havainnot on laajennettu verkkointerventioihin, joissa kahdessa meta-analyysissä todettiin, että online-interventioiden vaikutusta masennukseen ja ahdistukseen lisää seuranta, joka sisältää vastuullisuuden ihmiselle ja ihmisen tukemisen.
Tutkijat ovat luoneet yksinkertaisen menetelmän Internet-painonhallintaohjelman integroimiseksi perusterveydenhuoltoon sallimalla PCP:n seurata potilaiden hoitoon sitoutumista ja tuloksia ja lähettää heille valmiiksi kirjoitettuja, räätälöityjä seurantaviestejä. PCP:t tutkijoiden pilottityössä uskoivat, että tämä auttaisi voittamaan keskeiset esteet potilaiden painonpudotuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Lääkärit ja keskitason palveluntarjoajat (fokusryhmä ja RCT):
- Hänellä on lääkärintodistus perushoidon harjoittamiseen
- Harjoittele 60 mailin (tarkennusryhmä)/100 mailin (RCT) säteellä Penn State Hershey Medical Centeristä
- Vastaanotto ei sijaitse Penn State Hershey Medical Centerin kampuksella (kohderyhmä)
- Ole aktiivinen perusterveydenhuollon tarjoaja (tarjoa perushoitoa vähintään 2 puolipäivää viikossa yhdellä vastaanotolla)
- Ei ole suorittanut painonhallintaapurahaa
- Käytä Internetiä heidän toimistossaan
Potilaat (vain kohderyhmä):
- Ikäraja 21-60
- Painoindeksi välillä 25,0-50,0 kg/m2
- Internet-yhteys kotona tai töissä
- Perusterveydenhuollon tarjoajan potilas, joka harjoittaa sisätautia tai perhelääketieteellistä hoitoa
- On käynyt perusterveydenhuollon tarjoajan viimeisen vuoden aikana, ei sisällä akuuttihoitoa
Potilaat (vain RCT)
- Ikäraja 21-70
- Painoindeksi välillä 25,0-50,0 kg/m2
- Internet-yhteys kotona tai töissä
- PCP:n potilas, joka osallistuu tutkimukseen
- Potilas on käynyt PCP:ssä vähintään 12 kuukautta, eikä hänellä ole muuta PCP:tä
- PCP:n on hyväksyttävä potilaiden osallistuminen
POISTAMISKRITEERIT:
Lääkärit ja keskitason palveluntarjoajat (vain RCT)
- Harjoitus palvelee erikoissairaanhoitoväestöä
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Harjoituspaikan vaihtaminen seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnittelee jäävänsä eläkkeelle seuraavan 12 kuukauden aikana
Potilaat (fokusryhmä ja RCT)
- Menetys > 5 % nykyisestä painosta viimeisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimusprojektiin, joka koskee painonpudotusta tai fyysistä aktiivisuutta edellisten 6 kuukauden aikana
- Raskaus edellisten 6 kuukauden aikana, imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavien 3 kuukauden aikana (fokusryhmä)/12 kuukautta (RCT)
- Suunnitelma muuttaa pois alueelta seuraavan 3 kuukauden aikana (fokusryhmä) / 12 kuukautta (RCT)
- Nykyinen hoito sairauteen tai lääkkeellä, joka voi vaikuttaa painoon (Orlistat - alias. Alli, fentermiini, topiramaatti - alias. Topamax) eivätkä ole halukkaita lopettamaan tutkimuksen ajaksi
- Sairaalahoito psykiatristen ongelmien vuoksi edellisen vuoden aikana
Potilaat (vain RCT)
- Oli laihdutusleikkaus
- Suunnittelee perusterveydenhuollon tarjoajan vaihtoa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen online- tai yhteisöpainonpudotusohjelmaan (esim. Painonvartijat) etkä halua lopettaa tutkimuksen ajaksi
- Lääkäri on diagnosoinut sydänsairauden ja sanoi, että hänen tulee harjoittaa vain lääkärin suosittelemaa fyysistä toimintaa
- Tunne kipua rinnassa fyysistä toimintaa harjoittaessasi
- Viimeisen kuukauden aikana sinulla on ollut rintakipua, kun et ole harrastanut fyysistä toimintaa
- Munuaisten, maksan tai munuaissairauksien loppuvaiheessa
- On sydämen vajaatoiminta
- Onko/on ollut syöpää viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Ei voi kävellä harjoituksen vuoksi 10 minuuttia
- Ei halua osallistua 12 kuukauden interventioon
- Insuliinin ottaminen
- Syömishäiriön vuoksi hoidettu tai diagnosoitu
- HIV diagnosoitu
- Kaksi viikkoa steroidien käyttöä viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt lääkärineuvonta (BPC) + tavallinen hoito (UC)
Osallistuja saa normaalia hoitoa.
He saavat BPC:n PCP:ltä painonpudotuksen yhteydessä tarkistamalla tavoitteen asettamisen laskentataulukon ja asettamalla yhdessä tavoitteen painonpudotukselle.
|
Normaali hoito
Primary Care Physician (PCP) käy läpi osallistujan kanssa painonpudotuksen tavoitteen asettamisen ja asettaa sitten yhdessä tavoitteen painonpudotukselle.
|
|
Kokeellinen: BPC + Internet-painonhallintaohjelma (IWCP)
Osallistuja saa BPC:n PCP:ltään tarkastelemalla tavoitteen asettamisen laskentataulukkoa ja asettamalla yhdessä tavoitteen painonpudotukselle.
He saavat lähetteen ja pääsyn Internet-painonhallintaohjelmaan.
|
Primary Care Physician (PCP) käy läpi osallistujan kanssa painonpudotuksen tavoitteen asettamisen ja asettaa sitten yhdessä tavoitteen painonpudotukselle.
Osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan painonpudotussivustolle.
Sivusto rohkaisee potilaita asettamaan uuden painotavoitteen 3 kuukauden välein ja pyrkimään kohti 10 %:n kokonaispainonpudotustavoitetta.
Potilaat saavat myös viikoittain sähköpostikehotteen, jossa heitä varoitetaan uudesta sisällöstä ja muistutetaan kirjautumaan verkkosivustolle ilmoittamaan painonsa, syöntinsä ja aktiivisuutensa.
|
|
Kokeellinen: BPC + IWCP + PCP:n sähköpostiviestien seuranta
Osallistuja saa BPC:n PCP:stään tarkastelemalla tavoitteen asettamistaulukkoa ja asettamalla yhdessä tavoitteen painonpudotukselle.
He saavat lähetteen ja pääsyn Internet-painonhallintaohjelmaan.
Ja he saavat PCP:iltä lyhyitä seurantatietoja heidän painonpudotuksensa etenemisestä (painonpudotussivustolta kerätyistä tiedoista).
|
Primary Care Physician (PCP) käy läpi osallistujan kanssa painonpudotuksen tavoitteen asettamisen ja asettaa sitten yhdessä tavoitteen painonpudotukselle.
Osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan painonpudotussivustolle.
Sivusto rohkaisee potilaita asettamaan uuden painotavoitteen 3 kuukauden välein ja pyrkimään kohti 10 %:n kokonaispainonpudotustavoitetta.
Potilaat saavat myös viikoittain sähköpostikehotteen, jossa heitä varoitetaan uudesta sisällöstä ja muistutetaan kirjautumaan verkkosivustolle ilmoittamaan painonsa, syöntinsä ja aktiivisuutensa.
Potilaat saavat joka toinen viikko sähköpostin ensihoidon lääkäriltään, kuinka heillä on laihdutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusavustaja mittaa kehon painon ja pituuden kannettavalla, kalibroidulla stadionometrillä (Tanita, Inc).
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmin ja kirjataan lähimpään millimetriin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Block Food Frequency Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kuluttavat erilaisia ruokia.
|
12 kuukautta
|
|
Paffenbarger-toimintakysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä instrumenttia on käytetty vapaa-ajan aktiivisuuden arvioimiseen monissa painonpudotustutkimuksissa (78, 112-113), ja energiankulutuksen muutokset tätä mittaa käyttämällä korreloivat kehon painon muutosten kanssa vähintään 18 kuukauden aikana (114).
Pisteytysalgoritmi mahdollistaa kalorien kokonaiskulutuksen laskemisen sekä kevyen, keskisuuren ja korkean intensiteetin toiminnoissa.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärinhoidon mallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 kuukauden kuluttua tiedot kerätään lääketieteellisistä kaavioista standardoidulla lomakkeella, jotta voidaan tunnistaa: 1) PCP-käyntien määrä, 2) minkä tahansa hyväksyttyjen (esim. Xenical) tai poikkeavien painonpudotuslääkkeiden (esim. Topiramaatti) käyttö satunnaistamisen jälkeen. ja 3) arvioinnit kirurgisella painonhallintaohjelmalla.
|
6 kuukautta
|
|
5 A:n käyttö PCP-käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksi-PCP-käynnin jälkeen ja neljännesvuosittain koehenkilöt suorittavat kyselyn, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti 5 A:n (kysy, neuvo, arvioi, avusta ja järjestä) käyttöä vierailujen aikana.
24–72 tunnin kuluessa indeksivierailusta koehenkilöt kutsutaan suorittamaan poistumishaastattelu.
|
12 kuukautta
|
|
Sosiodemografia ja tupakan käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikä, sukupuoli, rotu ja etnisyys, tupakointitilanne, koulutus ja muut väestötiedot mitataan tavallisen itseraportin perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Painohistorian kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aiemman painon, aiempien painonpudotusyritysten ja menneisyydessä käytettyjen laihdutusmenetelmien mittaamiseen käytämme National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES) painohistoriakyselyä (WHQ).
|
12 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyslukutaidon mittaamiseen käytetään Newest Vital Sign (NVS) -ravintomerkintää, johon liittyy kuusi kysymystä, joiden antamiseen kuluu 3 minuuttia.
|
12 kuukautta
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely (TFEQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TFEQ mittaa kolmea ruokavalion rajoituksen ulottuvuutta: kognitiivinen rajoitus, estoton, koettu nälkä.
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireet on yhdistetty ruumiinpainon muutoksiin, joten näitä oireita mitataan 20-pisteisen Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla.
*Jos potilas saa asteikolla pisteet 25 tai enemmän, tutkimushenkilöstö ilmoittaa asiasta ensihoidon lääkärilleen; Tämä ei kuitenkaan tee heistä kelpaamattomia tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon itsesäätelyasteikko (TSRQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TSRQ:ta käytetään mittaamaan autonomisia (5 kohdetta) vs. kontrolloituja (8 kohdetta) motivaatioita sekä kokonaismotivaatiota (autonominen + kontrolloitu).
|
12 kuukautta
|
|
Painonhallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koettu osaaminen painonhallinnassa mitataan tehokkuus-elämäntapakyselyllä (WEL).
WEL on 20 kohdan instrumentti, joka koostuu viidestä tilannetekijästä (negatiiviset tunteet, saatavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen aktiviteetti).
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys ja vastuullisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyttä mitataan Patient Satisfaction Questionnaire 18:lla (PSQ18), joka sisältää asteikot, joilla mitataan teknistä laatua, ihmissuhteita, kommunikaatiota ja lääkärin kanssa vietettyä aikaa asteikolla 0,79-0,93.
Vastuullisuutta mitataan Mohrin ja kollegoiden (konsultti) kehittämällä kuuden kohdan mittarilla, joka mittaa, missä määrin koehenkilöt uskovat olevansa seurannassa ja missä määrin he ovat huolissaan siitä, että valvoja arvioi heidät.
|
12 kuukautta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä validoitu kyselylomake kysyy osallistujilta tietyn istuvan käyttäytymisen kestoa tyypillisenä arki- ja viikonloppupäivänä.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake kysyy osallistujilta heidän itseluottamuksensa fyysiseen toimintaan tietyissä tilanteissa.
|
12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eating Behavior Inventory (EBI) on validoitu kyselylomake, jota lihavuustutkijat käyttävät painonpudotuksen onnistumiseen liittyvien tiettyjen käyttäytymismallien omaksumisen mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Internetin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake kysyy osallistujilta heidän Internetin käytön tiheyttä ja tapoja, joilla he käyttävät Internetiä
|
12 kuukautta
|
|
PCP-sähköpostien tekstimuokkausten analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoimme 100 % henkilökohtaisista muistiinpanoista, jotka PCP:t ovat lisänneet potilaille, joilla on tila C, lähetettyihin viesteihin. Tohtori Hwang analysoi PCP:n muistiinpanojen sisällön ja luo koodikirjan ja luokat näille muistiinpanoille.
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusassistentti mittaa verenpaineen automaattisella verenpainemittarilla (Omron) ja vakiomenetelmillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kiinnitys (kirjautumiset verkkosivustolle)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkastelemme kirjautumistietoja (kokonais- ja kirjautumisviikkojen prosenttiosuus) keskiarvona ja mediaanina sekä kuukausittaisena prosenttiosuutena.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään tuomaan mukaan nykyiset reseptilääkkeensä.
Tutkimuskoordinaattori kirjaa jokaisen nimen ja annoksen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .