将互联网体重控制计划纳入初级保健的影响
2016年12月6日 更新者：Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center
研究人员将进行一项随机对照试验，比较三种干预措施对 12 个月时体重减轻的影响。
研究人员建议通过招募患者并将他们随机分配到以下三种情况之一来测试将有效的自动互联网体重控制计划整合到初级保健中的影响：A) 简短的医生咨询加上常规护理，B) 简短的医生咨询加上转诊和获得互联网体重控制计划，以及 C) 简短的医生咨询以及转介和访问互联网体重控制计划，以及来自初级保健医生的支持和问责制的简短后续电子邮件说明。
研究人员假设，通过加强与 PCP 的在线随访，体重控制的在线计划可以更有效。
研究概览
详细说明
每年，超重和肥胖患者在初级保健提供者 (PCP) 那里就诊的 7.5 亿人次中，大约有 700 人没有接受任何体重咨询。 造成这种情况的主要原因是 PCP 缺乏帮助患者减肥的培训，而且初级保健机构没有持续有效的干预措施。 尽管面对面和基于电话的体重控制计划很难在初级保健中传播，但在线体重控制计划越来越有效，可能适合在这些环境中使用。 鉴于针对肥胖症和初级保健中出现的其他疾病（例如抑郁症、失眠症）的有效在线计划数量不断增加，重要的是要了解这些计划在纳入初级保健时是否有效，以及它们是否会因提供者的参与而得到加强. 对 5A 初级保健行为改变模型的研究表明，初级保健干预措施最有效但使用最少的特征是安排随访，提供者要求患者对坚持治疗和取得特定结果负责。
5A 模型为将行为改变干预措施整合到初级保健中提供了一个有用的框架。 在这个模型中，提供者询问体重，建议患者减肥，评估改变的准备情况，协助患者进行改变并安排随访。 不幸的是，鉴于 PCP 与患者的长期关系，尽管 PCP 在安排随访方面具有独特的优势，而且研究表明安排随访可能是 5 A 中最有效的，但它是最不常用的。 在一项针对 481 名超重患者的研究中，Pollak（顾问）及其同事观察到 PCP 仅在 5% 的就诊中安排了随访，尽管这是与未来体重减轻相关的 5 A 中唯一的一个。 Kottke 及其同事同样观察到，初级保健戒烟干预措施包括更多与 PCP 的“强化会议”是最有效的。 这与 Whitlock 及其同事的结论一致，即“简单地通知患者将进行随访似乎是一个强大的激励因素”。 这些发现已扩展到在线干预，其中两项荟萃分析得出结论，在线干预对抑郁和焦虑的影响通过后续行动得到增强，包括对人类负责和支持。
研究人员创建了一种将互联网体重控制计划整合到初级保健环境中的简单方法，方法是允许 PCP 监控患者的依从性和结果，并通过电子邮件向他们发送预先编写的、量身定制的后续信息。 研究人员试点工作中的 PCP 认为，这将有助于克服帮助患者减肥的关键障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
611
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
医生和中级提供者（焦点小组和随机对照试验）：
- 拥有从事初级保健的行医执照
- 在 Penn State Hershey Medical Center 的 60 英里（焦点小组）/100 英里（RCT）范围内练习
- 不在宾夕法尼亚州立大学赫尔希医学中心校区的实践（焦点小组）
- 成为积极的初级保健提供者（在一次实践中每周至少提供 2 个半天的初级保健）
- 尚未完成体重管理奖学金
- 在他们的办公室使用互联网
患者（仅限焦点小组）：
- 21-60岁
- 身体质量指数在 25.0-50.0 之间 公斤/平方米
- 在家或工作时可以上网
- 从事内科或家庭社区医学的初级保健提供者的患者
- 去年看过初级保健提供者，不包括急性护理
患者（仅限随机对照试验）
- 21-70岁
- 身体质量指数在 25.0-50.0 之间 公斤/平方米
- 在家或工作时可以上网
- 参与研究的 PCP 患者
- 患者已经看 PCP 至少 12 个月并且没有其他 PCP
- PCP 必须批准患者的参与
排除标准：
医师和中级提供者（仅限 RCT）
- 实践服务于专业护理人群
- 怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
- 计划在未来 12 个月内改变执业地点
- 计划在未来 12 个月内退休
患者（焦点小组和随机对照试验）
- 在过去 6 个月内减掉当前体重的 5% 以上
- 在过去 6 个月内参加过一项涉及减肥或体力活动的研究项目
- 过去 6 个月内怀孕、哺乳期或计划在未来 3 个月内怀孕（焦点小组）/12 个月 (RCT)
- 计划在未来 3 个月（焦点小组）/12 个月内搬出该地区（随机对照试验）
- 目前对可能影响体重的疾病或药物的治疗（奥利司他 - 又名。 Alli、芬特明、托吡酯 - 又名。 Topamax）并且不愿意在研究期间停止
- 前一年因精神问题住院
患者（仅限随机对照试验）
- 做过减肥手术
- 计划在未来 12 个月内更换初级保健提供者
- 参加在线或社区减肥计划（例如，Weight Watchers）并且不愿意在研究期间停止
- 医生诊断出患有心脏病，并表示只能进行医生建议的体育锻炼
- 做体力活动时感到胸部疼痛
- 在过去的一个月中，在不进行体育锻炼时出现过胸痛
- 在肾脏、肝脏或肾脏疾病的末期
- 有心力衰竭
- 在过去 5 年内患过癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 不能步行锻炼 10 分钟
- 不愿意参加为期 12 个月的干预
- 服用胰岛素
- 治疗或诊断患有进食障碍
- 确诊感染艾滋病毒
- 过去一年使用类固醇两周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：简短的医生咨询 (BPC) + 常规护理 (UC)
参与者将接受标准护理。
他们将通过查看目标设定工作表并共同设定减肥目标，从 PCP 那里获得有关减肥的 BPC。
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标准护理
初级保健医生 (PCP) 将与参与者一起审查减肥目标设定工作表，然后共同设定减肥目标。
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实验性的：BPC + 互联网体重控制计划（IWCP）
参与者将通过审查目标设定工作表并协作设定减肥目标，从他们的 PCP 那里获得 BPC。
他们将获得转介并访问互联网体重控制程序。
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初级保健医生 (PCP) 将与参与者一起审查减肥目标设定工作表，然后共同设定减肥目标。
参与者将收到减肥网站的登录名和密码。
该网站将鼓励患者每 3 个月设定一个新的体重目标，并朝着 10% 的总体减重目标努力。
患者还将每周收到一封电子邮件提示，提醒他们注意新内容，并提醒他们在网站上登记以报告他们的体重、摄入量和活动。
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实验性的：BPC + IWCP + 跟进来自 PCP 的电子邮件注释
参与者将通过审查目标设定工作表并共同设定减肥目标，从他们的 PCP 那里获得 BPC。
他们将获得转介并访问互联网体重控制程序。
他们将收到来自 PCP 的简短跟进电子邮件说明，说明他们的减肥进展情况（来自从减肥网站收集的数据）。
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初级保健医生 (PCP) 将与参与者一起审查减肥目标设定工作表，然后共同设定减肥目标。
参与者将收到减肥网站的登录名和密码。
该网站将鼓励患者每 3 个月设定一个新的体重目标，并朝着 10% 的总体减重目标努力。
患者还将每周收到一封电子邮件提示，提醒他们注意新内容，并提醒他们在网站上登记以报告他们的体重、摄入量和活动。
患者将每两周收到一封来自他们的初级保健医生的电子邮件，说明他们在减肥方面做得如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：12个月
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体重和身高将由研究助理使用便携式校准测距仪 (Tanita, Inc) 测量。
腰围将使用标准程序测量，记录到最接近的毫米。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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块状食物频率问卷
大体时间：12个月
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该问卷要求参与者估计他们食用各种特定食物的频率。
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12个月
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Paffenbarger 活动问卷
大体时间：12个月
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在许多减肥研究 (78, 112-113) 中，该仪器已被用于估计休闲时间活动，并且使用该测量方法的能量消耗变化与至少 18 个月期间的体重变化相关 (114)。
计分算法可以计算总体热量消耗以及轻度、中度和高强度活动的热量消耗。
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12个月
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医疗模式
大体时间：6个月
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12 个月后，将使用标准化表格从医疗图表中收集数据，以确定：1) PCP 就诊次数，2) 随机分组后使用任何已批准（例如，赛尼可）或标签外（例如，托吡酯）减肥药物, 和 3) 通过手术体重控制程序进行评估。
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6个月
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在 PCP 就诊期间使用 5A
大体时间：12个月
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在索引 PCP 访问和每季度一次之后，受试者将完成一项调查，详细说明访问期间 5A（询问、建议、评估、协助和安排）的使用情况。
在索引访问后的 24-72 小时内，受试者将被要求完成退出面谈。
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12个月
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社会人口统计学和烟草使用
大体时间：12个月
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年龄、性别、种族和民族、吸烟状况、教育和其他人口统计数据将根据标准的自我报告进行衡量。
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12个月
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体重历史问卷
大体时间：12个月
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为了测量过去的体重、过去的减肥尝试和过去用于减肥的方法，我们将使用来自国家健康和营养检查调查 (NHANES) 的体重历史问卷 (WHQ)。
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12个月
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健康素养
大体时间：12个月
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为衡量健康素养，将使用最新生命体征 (NVS)，这是一种营养标签，附有 6 个问题，需要 3 分钟才能完成。
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12个月
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三因素饮食问卷 (TFEQ)
大体时间：12个月
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TFEQ 衡量饮食限制的三个维度：认知限制、去抑制、感知饥饿。
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12个月
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抑郁症状
大体时间：12个月
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抑郁症状与体重变化有关，因此将使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 来衡量这些症状。
*如果患者的评分为 25 分或更高，研究人员将通知他们的初级保健医生；然而，这并不意味着他们没有资格参加这项研究。
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12个月
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治疗自我调节量表 (TSRQ)
大体时间：12个月
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TSRQ 将用于衡量自主（5 项）与受控（8 项）动机，以及总动机（自主 + 受控）。
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12个月
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体重控制自我效能
大体时间：12个月
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将使用功效生活方式问卷 (WEL) 测量体重控制方面的感知能力。
WEL 是一个包含 20 个项目的工具，由五个情境因素（消极情绪、可用性、社会压力、身体不适和积极活动）组成。
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12个月
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患者满意度和责任感
大体时间：12个月
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患者满意度将通过患者满意度问卷 18 (PSQ18) 进行衡量，其中包括衡量技术质量、人际交往方式、沟通和与医生花费的时间的量表，量表可靠性在 0.79 和 0.93 之间。
问责制将通过 Mohr 及其同事（顾问）开发的 6 项措施进行衡量，该措施衡量受试者认为他们受到监控的程度以及他们担心被监控者评判的程度。
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12个月
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久坐行为
大体时间：12个月
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这份经过验证的问卷询问参与者在典型的工作日和周末期间特定久坐行为的持续时间。
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12个月
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体力活动自我效能感
大体时间：12个月
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该问卷询问参与者在某些情况下对进行体育锻炼的信心程度。
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12个月
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饮食行为量表
大体时间：12个月
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饮食行为量表 (EBI) 是肥胖研究人员使用的经过验证的问卷，用于衡量与减肥成功相关的特定行为的采用情况。
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12个月
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互联网使用
大体时间：12个月
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该问卷向参与者询问他们使用互联网的频率以及他们使用互联网的方式
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12个月
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PCP 电子邮件中的文本编辑分析
大体时间：12个月
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我们将 100% 分析 PCP 添加到条件 C 中发送给患者的消息中的个人注释。Hwang 博士将使用扎根理论方法分析 PCP 注释中的内容，并为这些注释创建密码本和类别。
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12个月
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血压
大体时间：12个月
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血压将由研究助理使用自动血压监测仪 (Omron) 和标准程序测量。
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12个月
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坚持（登录网站）
大体时间：12个月
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我们将检查登录数据（总体和登录周数百分比）的平均值和中位数，以及每月百分比。
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12个月
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药物
大体时间：12个月
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将要求参与者携带他们当前的处方药。
研究协调员将记录每个人的姓名和剂量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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