Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at integrere et internetvægtkontrolprogram i primærpleje

6. december 2016 opdateret af: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af tre interventioner på vægttab efter 12 måneder. Efterforskerne foreslår at teste virkningen af ​​at integrere et effektivt automatiseret internetvægtkontrolprogram i primærplejen ved at rekruttere patienter og randomisere dem til en af ​​tre betingelser: A) Kort lægerådgivning plus sædvanlig pleje, B) Kort lægerådgivning plus henvisning og adgang til internettets vægtkontrolprogram og, C) Kort lægerådgivning plus henvisning og adgang til internetvægtkontrolprogrammet plus korte opfølgende e-mailnotater om støtte og ansvarlighed fra primære læger. Efterforskerne antager, at et online-program til vægtkontrol kan være mere effektivt ved at forbedre online opfølgning med PCP'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år forekommer omkring 700 af de 750 millioner besøg, som overvægtige og fede patienter foretager hos primære udbydere (PCP'er) uden nogen vægtrådgivning. Hovedårsagerne til dette er, at PCP'er er dårligt uddannet til at hjælpe deres patienter med at tabe sig, og at der ikke er konsekvent effektive interventioner i primære plejemiljøer. Selvom fysiske og telefonbaserede vægtkontrolprogrammer har været vanskelige at udbrede i den primære sundhedspleje, er online vægtkontrolprogrammer mere og mere effektive og kan egne sig til at blive brugt i disse omgivelser. I betragtning af det voksende antal effektive online-programmer, for fedme og for andre tilstande, der ses i primær pleje (f.eks. depression, søvnløshed), er det vigtigt at forstå, om disse programmer kan være effektive, når de integreres i den primære pleje, og om de forbedres af udbyderens involvering . Forskning i 5 A's model for adfærdsændring i primærpleje tyder på, at den mest effektive, men dog mindst anvendte funktion ved primærplejeinterventioner, er at arrangere opfølgning, hvor udbydere holder patienter ansvarlige for at overholde behandlinger og opnå specifikke resultater.

5 A's modellen giver en brugbar ramme for at integrere adfærdsændringsinterventioner i primærplejen. I denne model SPØRGER udbyderne om vægt, RÅDER patienter til at tabe sig, VURDERER omstillingsparathed, BISTRER patienten med at lave ændringer og ARRANGER opfølgning. Desværre, selvom PCP'er er unikt positioneret til at ARRANGERE opfølgning, givet deres langvarige forhold til patienten, og undersøgelser viser, at ARRANGERING af opfølgning kan være den mest effektive af de 5 A'er, er den den mindst ofte anvendte. I en undersøgelse af 481 møder med overvægtige patienter observerede Pollak (konsulent) og kolleger, at PCP'er ARANGEREDE opfølgning i kun 5% af besøgene, selvom det var det eneste af de 5 A'er, der var forbundet med fremtidigt vægttab. Kottke og kolleger observerede på samme måde, at rygestopinterventioner i primærpleje, der omfattede flere "forstærkende sessioner" med PCP'er, var de mest effektive. Dette er i overensstemmelse med konklusionerne fra Whitlock og kolleger om, at "bare at underrette patienter om, at opfølgning vil finde sted, synes at være en stærk motiverende faktor". Disse resultater er blevet udvidet til online-interventioner, hvor to meta-analyser konkluderede, at effekten af ​​online-interventioner for depression og angst forstærkes af opfølgning, der omfatter at være ansvarlig over for og støttet af et menneske.

Efterforskerne har skabt en enkel metode til at integrere et internetvægtkontrolprogram i primære plejeindstillinger ved at tillade PCP'er at overvåge deres patienters overholdelse og resultater og e-maile dem med forudskrevne, skræddersyede opfølgningsmeddelelser. PCP'er i efterforskernes pilotarbejde mente, at dette ville hjælpe med at overvinde vigtige barrierer for at hjælpe deres patienter med at tabe sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Læger og udbydere på mellemniveau (fokusgruppe og RCT):

  • Har medicinsk tilladelse til at udøve primær pleje
  • Øv inden for 60 miles (fokusgruppe)/100 miles (RCT) fra Penn State Hershey Medical Center
  • Praksis ikke placeret på Penn State Hershey Medical Center campus (fokusgruppe)
  • Vær aktive udbydere af primærpleje (lever primærpleje mindst 2 halve dage om ugen på én praksis)
  • Ikke har gennemført et vægtstyringsstipendium
  • Brug internettet på deres kontor

Patienter (kun fokusgruppe):

  • Alder 21-60
  • Body Mass Index mellem 25,0-50,0 kg/m2
  • Har internetadgang derhjemme eller på arbejdet
  • Patient hos en primær udbyder, der praktiserer intern medicin eller familielæge
  • Har været hos primær plejer det sidste år, ikke medregnet akut pleje

Patienter (kun RCT)

  • Alder 21-70
  • Body Mass Index mellem 25,0-50,0 kg/m2
  • Har internetadgang derhjemme eller på arbejdet
  • Patient af en PCP, der deltager i undersøgelsen
  • Patienten har set PCP i mindst 12 måneder og har ingen anden PCP
  • PCP skal godkende patienternes deltagelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

Læger og udbydere på mellemniveau (kun RCT)

  • Praksis tjener en specialplejebefolkning
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Planlægger at skifte praksissteder i de næste 12 måneder
  • Planlægger at gå på pension inden for de næste 12 måneder

Patienter (fokusgruppe og RCT)

  • At tabe >5 % af den nuværende kropsvægt inden for de foregående 6 måneder
  • Deltagelse i et forskningsprojekt, der involverer vægttab eller fysisk aktivitet inden for de foregående 6 måneder
  • Graviditet i løbet af de foregående 6 måneder, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
  • Nuværende behandling for en tilstand eller med en medicin, der kan påvirke vægten (Orlistat - aka. Alli, Phentermine, Topiramat - aka. Topamax) og er ikke villige til at stoppe under undersøgelsens varighed
  • Indlæggelse for psykiatriske problemer i det foregående år

Patienter (kun RCT)

  • Fik en vægttabsoperation
  • Planlægger at skifte primærplejeudbyder inden for de næste 12 måneder
  • Deltager i et online- eller fællesskabsprogram for vægttab (f.eks. Weight Watchers) og ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed
  • Lægen har diagnosticeret en hjertesygdom og sagde, at han kun skulle udføre fysisk aktivitet anbefalet af lægen
  • Føl smerte i brystet, når du laver fysisk aktivitet
  • Har i den seneste måned haft smerter i brystet, når jeg ikke har dyrket fysisk aktivitet
  • I slutstadierne af nyre-, lever- eller nyresygdomme
  • Har hjertesvigt
  • Har/har haft kræft inden for de seneste 5 år (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Kan ikke gå til træning i 10 minutter
  • Ikke villig til at deltage i 12-måneders intervention
  • Tager insulin
  • Behandlet for eller diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
  • Diagnosticeret med HIV
  • To ugers steroidbrug i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort lægerådgivning (BPC) + sædvanlig pleje (UC)
Deltageren vil modtage standard pleje. De vil modtage BPC fra deres PCP om vægttab ved at gennemgå et arbejdsark til målsætning og i fællesskab sætte et mål for vægttab.
Standard pleje
Primary Care Physician (PCP) vil gennemgå et målsætnings-arbejdsark for vægttab med deltageren og derefter i samarbejde sætte et mål for vægttab.
Eksperimentel: BPC + Internet Weight Control Program (IWCP)
Deltageren vil modtage BPC fra deres PCP ved at gennemgå et arbejdsark til målsætning og i fællesskab sætte et mål for vægttab. De vil modtage henvisning og adgang til et internet-vægtkontrolprogram.
Primary Care Physician (PCP) vil gennemgå et målsætnings-arbejdsark for vægttab med deltageren og derefter i samarbejde sætte et mål for vægttab.
Deltagerne vil modtage et login og adgangskode til vægttabshjemmesiden. Hjemmesiden vil opfordre patienterne til at sætte et nyt vægtmål hver 3. måned og arbejde hen imod et samlet vægttabsmål på 10 %. Patienter vil også modtage en e-mail-prompt hver uge, der advarer dem om nyt indhold og minder dem om at tjekke ind på hjemmesiden for at rapportere deres vægt, indtag og aktivitet.
Eksperimentel: BPC + IWCP + Opfølgning på e-mailnoter fra PCP
Deltageren vil modtage BPC fra deres PCP ved at gennemgå et arbejdsark til målsætning og i fællesskab sætte et mål for vægttab. De vil modtage henvisning og adgang til et internet-vægtkontrolprogram. Og de vil modtage korte opfølgningsnotater fra PCP'er om, hvordan deres vægttab går (fra data indsamlet fra vægttabswebstedet).
Primary Care Physician (PCP) vil gennemgå et målsætnings-arbejdsark for vægttab med deltageren og derefter i samarbejde sætte et mål for vægttab.
Deltagerne vil modtage et login og adgangskode til vægttabshjemmesiden. Hjemmesiden vil opfordre patienterne til at sætte et nyt vægtmål hver 3. måned og arbejde hen imod et samlet vægttabsmål på 10 %. Patienter vil også modtage en e-mail-prompt hver uge, der advarer dem om nyt indhold og minder dem om at tjekke ind på hjemmesiden for at rapportere deres vægt, indtag og aktivitet.
Patienter vil modtage en e-mail hver anden uge fra deres primære læge om, hvordan de klarer sig med deres vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt og højde vil blive målt af en forskningsassistent ved hjælp af et bærbart, kalibreret stadiometer (Tanita, Inc.). Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer, registreret til nærmeste millimeter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til blokering af madfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de indtager en række specifikke fødevarer.
12 måneder
Paffenbarger aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Dette instrument er blevet brugt til at estimere fritidsaktivitet i mange undersøgelser af vægttab (78, 112-113) og ændringer i energiforbrug ved hjælp af dette mål korrelerer med ændringer i kropsvægt over en periode på mindst 18 måneder (114). En scoringsalgoritme gør det muligt at beregne det samlede kalorieforbrug såvel som i aktiviteter med let, medium og høj intensitet.
12 måneder
Mønstre for lægebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Efter 12 måneder vil data blive indsamlet fra medicinske diagrammer ved hjælp af en standardiseret formular til at identificere: 1) antal PCP-besøg, 2) brug af godkendte (f.eks. Xenical) eller off-label (f.eks. Topiramat) vægttabsmedicin efter randomisering og 3) evalueringer ved et kirurgisk vægtkontrolprogram.
6 måneder
Brug af de 5 A'er under PCP-besøg
Tidsramme: 12 måneder
Efter indeks-PCP-besøget og hvert kvartal vil forsøgspersonerne udfylde en undersøgelse, der beskriver brugen af ​​de 5 A'er (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist og Arranger) under besøg. Inden for 24-72 timer efter indeksbesøget vil forsøgspersoner blive kaldt til at gennemføre exit-samtalen.
12 måneder
Sociodemografi og tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneder
Alder, køn, race og etnicitet, rygestatus, uddannelse og andre demografiske forhold vil blive målt baseret på standard selvrapportering.
12 måneder
Vægthistorie spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
For at måle tidligere vægt, tidligere vægttabsforsøg og metoder brugt til at tabe sig i fortiden, vil vi bruge Weight History Questionnaire (WHQ) fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
12 måneder
Sundhedskompetence
Tidsramme: 12 måneder
Til måling af sundhedskompetencer vil Newest Vital Sign (NVS), et ernæringsmærke, der er ledsaget af 6 spørgsmål, der kræver 3 minutter til administration, blive brugt.
12 måneder
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: 12 måneder
TFEQ måler tre dimensioner af kosttilbageholdenhed: kognitiv tilbageholdenhed, disinhibition, opfattet sult.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer er blevet forbundet med ændringer i kropsvægt, så disse symptomer vil blive målt med 20-elementer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). *Hvis en patient scorer 25 eller højere på skalaen, vil forskningspersonalet underrette deres primære læge; dette gør dem dog ikke uegnede til undersøgelsen.
12 måneder
Treatment Self-Regulation Scale (TSRQ)
Tidsramme: 12 måneder
TSRQ'en vil blive brugt til at måle autonome (5 elementer) versus kontrollerede (8 elementer) motivationer, såvel som total motivation (autonom + kontrolleret).
12 måneder
Vægtkontrol selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Oplevet kompetence i vægtkontrol vil blive målt ved hjælp af Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL). WEL er et 20-element instrument bestående af fem situationelle faktorer (negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter).
12 måneder
Patienttilfredshed og ansvarlighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredsheden vil blive målt med Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ18), som omfatter skalaer til at måle teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation og tid brugt med lægen med en skalapålidelighed mellem 0,79 og 0,93. Ansvarlighed vil blive målt med et 6-element mål udviklet af Mohr og kollegaer (konsulent), som måler, i hvilket omfang forsøgspersoner tror, ​​at de bliver overvåget, og i hvilket omfang de er bekymrede for at blive bedømt af monitoren.
12 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Dette validerede spørgeskema spørger deltagerne om varigheden af ​​specifik stillesiddende adfærd i løbet af en typisk hverdag og weekenddag.
12 måneder
Fysisk aktivitet Self Efficacy
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema spørger deltagerne om deres tillid til at udføre fysisk aktivitet i visse situationer.
12 måneder
Opgørelse over spiseadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Eating Behavior Inventory (EBI) er et valideret spørgeskema, der bruges af fedmeforskere til at måle adoptionen af ​​specifik adfærd forbundet med vægttabssucces.
12 måneder
Internetbrug
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema spørger deltagerne om hyppigheden af ​​deres internetbrug og de måder, de bruger internettet på
12 måneder
Analyse af tekstredigeringer i PCP-e-mails
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil analysere 100 % af de personlige noter, der tilføjes af PCP'er til meddelelser sendt til patienter i tilstand C. Ved hjælp af en grounded theory-tilgang vil Dr. Hwang analysere indholdet i noterne fra PCP'er og oprette en kodebog og kategorier for disse noter.
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket vil blive målt af en forskningsassistent ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (Omron) og standardprocedurer.
12 måneder
Overholdelse (login til hjemmeside)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil undersøge login-data (samlet og procentdel af ugers login) som gennemsnit og median, samt en månedlig procentdel.
12 måneder
Medicin
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende receptpligtige medicin. Forskningskoordinatoren vil registrere navn og dosis af hver.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner