- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01606813
Virkningen af at integrere et internetvægtkontrolprogram i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år forekommer omkring 700 af de 750 millioner besøg, som overvægtige og fede patienter foretager hos primære udbydere (PCP'er) uden nogen vægtrådgivning. Hovedårsagerne til dette er, at PCP'er er dårligt uddannet til at hjælpe deres patienter med at tabe sig, og at der ikke er konsekvent effektive interventioner i primære plejemiljøer. Selvom fysiske og telefonbaserede vægtkontrolprogrammer har været vanskelige at udbrede i den primære sundhedspleje, er online vægtkontrolprogrammer mere og mere effektive og kan egne sig til at blive brugt i disse omgivelser. I betragtning af det voksende antal effektive online-programmer, for fedme og for andre tilstande, der ses i primær pleje (f.eks. depression, søvnløshed), er det vigtigt at forstå, om disse programmer kan være effektive, når de integreres i den primære pleje, og om de forbedres af udbyderens involvering . Forskning i 5 A's model for adfærdsændring i primærpleje tyder på, at den mest effektive, men dog mindst anvendte funktion ved primærplejeinterventioner, er at arrangere opfølgning, hvor udbydere holder patienter ansvarlige for at overholde behandlinger og opnå specifikke resultater.
5 A's modellen giver en brugbar ramme for at integrere adfærdsændringsinterventioner i primærplejen. I denne model SPØRGER udbyderne om vægt, RÅDER patienter til at tabe sig, VURDERER omstillingsparathed, BISTRER patienten med at lave ændringer og ARRANGER opfølgning. Desværre, selvom PCP'er er unikt positioneret til at ARRANGERE opfølgning, givet deres langvarige forhold til patienten, og undersøgelser viser, at ARRANGERING af opfølgning kan være den mest effektive af de 5 A'er, er den den mindst ofte anvendte. I en undersøgelse af 481 møder med overvægtige patienter observerede Pollak (konsulent) og kolleger, at PCP'er ARANGEREDE opfølgning i kun 5% af besøgene, selvom det var det eneste af de 5 A'er, der var forbundet med fremtidigt vægttab. Kottke og kolleger observerede på samme måde, at rygestopinterventioner i primærpleje, der omfattede flere "forstærkende sessioner" med PCP'er, var de mest effektive. Dette er i overensstemmelse med konklusionerne fra Whitlock og kolleger om, at "bare at underrette patienter om, at opfølgning vil finde sted, synes at være en stærk motiverende faktor". Disse resultater er blevet udvidet til online-interventioner, hvor to meta-analyser konkluderede, at effekten af online-interventioner for depression og angst forstærkes af opfølgning, der omfatter at være ansvarlig over for og støttet af et menneske.
Efterforskerne har skabt en enkel metode til at integrere et internetvægtkontrolprogram i primære plejeindstillinger ved at tillade PCP'er at overvåge deres patienters overholdelse og resultater og e-maile dem med forudskrevne, skræddersyede opfølgningsmeddelelser. PCP'er i efterforskernes pilotarbejde mente, at dette ville hjælpe med at overvinde vigtige barrierer for at hjælpe deres patienter med at tabe sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Læger og udbydere på mellemniveau (fokusgruppe og RCT):
- Har medicinsk tilladelse til at udøve primær pleje
- Øv inden for 60 miles (fokusgruppe)/100 miles (RCT) fra Penn State Hershey Medical Center
- Praksis ikke placeret på Penn State Hershey Medical Center campus (fokusgruppe)
- Vær aktive udbydere af primærpleje (lever primærpleje mindst 2 halve dage om ugen på én praksis)
- Ikke har gennemført et vægtstyringsstipendium
- Brug internettet på deres kontor
Patienter (kun fokusgruppe):
- Alder 21-60
- Body Mass Index mellem 25,0-50,0 kg/m2
- Har internetadgang derhjemme eller på arbejdet
- Patient hos en primær udbyder, der praktiserer intern medicin eller familielæge
- Har været hos primær plejer det sidste år, ikke medregnet akut pleje
Patienter (kun RCT)
- Alder 21-70
- Body Mass Index mellem 25,0-50,0 kg/m2
- Har internetadgang derhjemme eller på arbejdet
- Patient af en PCP, der deltager i undersøgelsen
- Patienten har set PCP i mindst 12 måneder og har ingen anden PCP
- PCP skal godkende patienternes deltagelse
EXKLUSIONSKRITERIER:
Læger og udbydere på mellemniveau (kun RCT)
- Praksis tjener en specialplejebefolkning
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Planlægger at skifte praksissteder i de næste 12 måneder
- Planlægger at gå på pension inden for de næste 12 måneder
Patienter (fokusgruppe og RCT)
- At tabe >5 % af den nuværende kropsvægt inden for de foregående 6 måneder
- Deltagelse i et forskningsprojekt, der involverer vægttab eller fysisk aktivitet inden for de foregående 6 måneder
- Graviditet i løbet af de foregående 6 måneder, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
- Nuværende behandling for en tilstand eller med en medicin, der kan påvirke vægten (Orlistat - aka. Alli, Phentermine, Topiramat - aka. Topamax) og er ikke villige til at stoppe under undersøgelsens varighed
- Indlæggelse for psykiatriske problemer i det foregående år
Patienter (kun RCT)
- Fik en vægttabsoperation
- Planlægger at skifte primærplejeudbyder inden for de næste 12 måneder
- Deltager i et online- eller fællesskabsprogram for vægttab (f.eks. Weight Watchers) og ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed
- Lægen har diagnosticeret en hjertesygdom og sagde, at han kun skulle udføre fysisk aktivitet anbefalet af lægen
- Føl smerte i brystet, når du laver fysisk aktivitet
- Har i den seneste måned haft smerter i brystet, når jeg ikke har dyrket fysisk aktivitet
- I slutstadierne af nyre-, lever- eller nyresygdomme
- Har hjertesvigt
- Har/har haft kræft inden for de seneste 5 år (undtagen hudkræft uden melanom)
- Kan ikke gå til træning i 10 minutter
- Ikke villig til at deltage i 12-måneders intervention
- Tager insulin
- Behandlet for eller diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Diagnosticeret med HIV
- To ugers steroidbrug i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort lægerådgivning (BPC) + sædvanlig pleje (UC)
Deltageren vil modtage standard pleje.
De vil modtage BPC fra deres PCP om vægttab ved at gennemgå et arbejdsark til målsætning og i fællesskab sætte et mål for vægttab.
|
Standard pleje
Primary Care Physician (PCP) vil gennemgå et målsætnings-arbejdsark for vægttab med deltageren og derefter i samarbejde sætte et mål for vægttab.
|
|
Eksperimentel: BPC + Internet Weight Control Program (IWCP)
Deltageren vil modtage BPC fra deres PCP ved at gennemgå et arbejdsark til målsætning og i fællesskab sætte et mål for vægttab.
De vil modtage henvisning og adgang til et internet-vægtkontrolprogram.
|
Primary Care Physician (PCP) vil gennemgå et målsætnings-arbejdsark for vægttab med deltageren og derefter i samarbejde sætte et mål for vægttab.
Deltagerne vil modtage et login og adgangskode til vægttabshjemmesiden.
Hjemmesiden vil opfordre patienterne til at sætte et nyt vægtmål hver 3. måned og arbejde hen imod et samlet vægttabsmål på 10 %.
Patienter vil også modtage en e-mail-prompt hver uge, der advarer dem om nyt indhold og minder dem om at tjekke ind på hjemmesiden for at rapportere deres vægt, indtag og aktivitet.
|
|
Eksperimentel: BPC + IWCP + Opfølgning på e-mailnoter fra PCP
Deltageren vil modtage BPC fra deres PCP ved at gennemgå et arbejdsark til målsætning og i fællesskab sætte et mål for vægttab.
De vil modtage henvisning og adgang til et internet-vægtkontrolprogram.
Og de vil modtage korte opfølgningsnotater fra PCP'er om, hvordan deres vægttab går (fra data indsamlet fra vægttabswebstedet).
|
Primary Care Physician (PCP) vil gennemgå et målsætnings-arbejdsark for vægttab med deltageren og derefter i samarbejde sætte et mål for vægttab.
Deltagerne vil modtage et login og adgangskode til vægttabshjemmesiden.
Hjemmesiden vil opfordre patienterne til at sætte et nyt vægtmål hver 3. måned og arbejde hen imod et samlet vægttabsmål på 10 %.
Patienter vil også modtage en e-mail-prompt hver uge, der advarer dem om nyt indhold og minder dem om at tjekke ind på hjemmesiden for at rapportere deres vægt, indtag og aktivitet.
Patienter vil modtage en e-mail hver anden uge fra deres primære læge om, hvordan de klarer sig med deres vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt og højde vil blive målt af en forskningsassistent ved hjælp af et bærbart, kalibreret stadiometer (Tanita, Inc.).
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer, registreret til nærmeste millimeter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til blokering af madfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørgeskema beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de indtager en række specifikke fødevarer.
|
12 måneder
|
|
Paffenbarger aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrument er blevet brugt til at estimere fritidsaktivitet i mange undersøgelser af vægttab (78, 112-113) og ændringer i energiforbrug ved hjælp af dette mål korrelerer med ændringer i kropsvægt over en periode på mindst 18 måneder (114).
En scoringsalgoritme gør det muligt at beregne det samlede kalorieforbrug såvel som i aktiviteter med let, medium og høj intensitet.
|
12 måneder
|
|
Mønstre for lægebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter 12 måneder vil data blive indsamlet fra medicinske diagrammer ved hjælp af en standardiseret formular til at identificere: 1) antal PCP-besøg, 2) brug af godkendte (f.eks. Xenical) eller off-label (f.eks. Topiramat) vægttabsmedicin efter randomisering og 3) evalueringer ved et kirurgisk vægtkontrolprogram.
|
6 måneder
|
|
Brug af de 5 A'er under PCP-besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter indeks-PCP-besøget og hvert kvartal vil forsøgspersonerne udfylde en undersøgelse, der beskriver brugen af de 5 A'er (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist og Arranger) under besøg.
Inden for 24-72 timer efter indeksbesøget vil forsøgspersoner blive kaldt til at gennemføre exit-samtalen.
|
12 måneder
|
|
Sociodemografi og tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder, køn, race og etnicitet, rygestatus, uddannelse og andre demografiske forhold vil blive målt baseret på standard selvrapportering.
|
12 måneder
|
|
Vægthistorie spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle tidligere vægt, tidligere vægttabsforsøg og metoder brugt til at tabe sig i fortiden, vil vi bruge Weight History Questionnaire (WHQ) fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
12 måneder
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: 12 måneder
|
Til måling af sundhedskompetencer vil Newest Vital Sign (NVS), et ernæringsmærke, der er ledsaget af 6 spørgsmål, der kræver 3 minutter til administration, blive brugt.
|
12 måneder
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
TFEQ måler tre dimensioner af kosttilbageholdenhed: kognitiv tilbageholdenhed, disinhibition, opfattet sult.
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressive symptomer er blevet forbundet med ændringer i kropsvægt, så disse symptomer vil blive målt med 20-elementer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
*Hvis en patient scorer 25 eller højere på skalaen, vil forskningspersonalet underrette deres primære læge; dette gør dem dog ikke uegnede til undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Treatment Self-Regulation Scale (TSRQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
TSRQ'en vil blive brugt til at måle autonome (5 elementer) versus kontrollerede (8 elementer) motivationer, såvel som total motivation (autonom + kontrolleret).
|
12 måneder
|
|
Vægtkontrol selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplevet kompetence i vægtkontrol vil blive målt ved hjælp af Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
WEL er et 20-element instrument bestående af fem situationelle faktorer (negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter).
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed og ansvarlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive målt med Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ18), som omfatter skalaer til at måle teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation og tid brugt med lægen med en skalapålidelighed mellem 0,79 og 0,93.
Ansvarlighed vil blive målt med et 6-element mål udviklet af Mohr og kollegaer (konsulent), som måler, i hvilket omfang forsøgspersoner tror, at de bliver overvåget, og i hvilket omfang de er bekymrede for at blive bedømt af monitoren.
|
12 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette validerede spørgeskema spørger deltagerne om varigheden af specifik stillesiddende adfærd i løbet af en typisk hverdag og weekenddag.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Self Efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørgeskema spørger deltagerne om deres tillid til at udføre fysisk aktivitet i visse situationer.
|
12 måneder
|
|
Opgørelse over spiseadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Eating Behavior Inventory (EBI) er et valideret spørgeskema, der bruges af fedmeforskere til at måle adoptionen af specifik adfærd forbundet med vægttabssucces.
|
12 måneder
|
|
Internetbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørgeskema spørger deltagerne om hyppigheden af deres internetbrug og de måder, de bruger internettet på
|
12 måneder
|
|
Analyse af tekstredigeringer i PCP-e-mails
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil analysere 100 % af de personlige noter, der tilføjes af PCP'er til meddelelser sendt til patienter i tilstand C. Ved hjælp af en grounded theory-tilgang vil Dr. Hwang analysere indholdet i noterne fra PCP'er og oprette en kodebog og kategorier for disse noter.
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt af en forskningsassistent ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (Omron) og standardprocedurer.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse (login til hjemmeside)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøge login-data (samlet og procentdel af ugers login) som gennemsnit og median, samt en månedlig procentdel.
|
12 måneder
|
|
Medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende receptpligtige medicin.
Forskningskoordinatoren vil registrere navn og dosis af hver.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater