- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606813
Effekten av å integrere et vektkontrollprogram på Internett i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år skjer omtrent 700 av de 750 millioner besøkene som overvektige og overvektige pasienter gjør hos primære omsorgsleverandører (PCP) uten noen vektrådgivning. Hovedårsakene til dette er at PCP-er er dårlig trent for å hjelpe sine pasienter med å gå ned i vekt, og at det ikke er konsekvent effektive intervensjoner for primærhelsetjenesten. Selv om fysiske og telefonbaserte vektkontrollprogrammer har vært vanskelige å spre i primærhelsetjenesten, er online vektkontrollprogrammer stadig mer effektive og kan egne seg til å brukes i disse innstillingene. Gitt det økende antallet effektive nettbaserte programmer, for fedme og for andre tilstander sett i primærhelsetjenesten (f.eks. depresjon, søvnløshet) er det viktig å forstå om disse programmene kan være effektive når de integreres i primærhelsetjenesten, og om de forbedres av leverandørens involvering . Forskning på 5 A sin modell for atferdsendring i primærhelsetjenesten tyder på at den mest effektive, men minst brukte funksjonen ved intervensjoner i primærhelsetjenesten er å arrangere oppfølging, der leverandørene holder pasienter ansvarlige for å følge behandlinger og oppnå spesifikke resultater.
5 A-modellen gir et nyttig rammeverk for å integrere atferdsendringstiltak i primærhelsetjenesten. I denne modellen SPØR leverandørene om vekt, RÅDLER pasienter til å gå ned i vekt, VURDERER endringsberedskap, HJELPER pasienten med å gjøre endringer og ARRANGER oppfølging. Dessverre, selv om PCP-er er unikt posisjonert for å ARRANGERE oppfølging, gitt deres langsiktige forhold til pasienten, og studier viser at ARRANGERE oppfølging kan være den mest effektive av de 5 A-ene, er den den minst brukte. I en studie av 481 møter med overvektige pasienter, observerte Pollak (konsulent) og kolleger at PCP-er ARRANGERTE oppfølging i bare 5 % av besøkene, selv om det var det eneste av de 5 A-ene assosiert med fremtidig vekttap. Kottke og kolleger observerte på samme måte at røykesluttintervensjoner fra primærhelsetjenesten som inkluderte flere "forsterkende økter" med PCP var de mest effektive. Dette er i samsvar med konklusjoner fra Whitlock og kolleger om at "bare å varsle pasienter om at oppfølging vil skje ser ut til å være en kraftig motiverende faktor". Disse funnene har blitt utvidet til nettbaserte intervensjoner, der to metaanalyser konkluderte med at effekten av nettintervensjoner for depresjon og angst forsterkes av oppfølging som inkluderer å være ansvarlig overfor og støttet av et menneske.
Etterforskerne har laget en enkel metode for å integrere et Internett-vektkontrollprogram i primærhelsetjenesten, ved å la PCP-er overvåke pasientenes etterlevelse og resultater og sende dem forhåndsskrevne, skreddersydde oppfølgingsmeldinger. PCP-er i etterforskernes pilotarbeid mente at dette ville bidra til å overvinne viktige barrierer for å hjelpe pasientene deres med å gå ned i vekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Leger og mellomnivåleverandører (fokusgruppe og RCT):
- Har medisinsk lisens til å praktisere primærhelsetjenesten
- Øv innenfor 60 miles (fokusgruppe)/100 miles (RCT) fra Penn State Hershey Medical Center
- Praksis ligger ikke på Penn State Hershey Medical Center campus (fokusgruppe)
- Vær aktive primærhelsepersonell (gi primærhelsetjenesten minst 2 halve dager per uke på en praksis)
- Ikke har fullført et vektkontrollstipend
- Bruk internett på kontoret deres
Pasienter (kun fokusgruppe):
- Alder 21-60
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0-50,0 kg/m2
- Ha internettilgang hjemme eller på jobb
- Pasient til en primærhelsepersonell som praktiserer indremedisin eller familiemedisin
- Har vært hos primærhelsepersonell det siste året, ikke inkludert akuttbehandling
Pasienter (kun RCT)
- Alder 21-70
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0-50,0 kg/m2
- Ha internettilgang hjemme eller på jobb
- Pasient av en PCP som deltar i studien
- Pasienten har sett PCP i minst 12 måneder og har ingen annen PCP
- PCP skal godkjenne pasientenes medvirkning
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Leger og mellomnivåleverandører (kun RCT)
- Praksis betjener en spesialitetsomsorgspopulasjon
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Planlegger endring av praksissteder i løpet av de neste 12 månedene
- Planlegger å gå av med pensjon i løpet av de neste 12 månedene
Pasienter (fokusgruppe og RCT)
- Å miste >5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene
- Deltakelse i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet de siste 6 månedene
- Graviditet i løpet av de siste 6 månedene, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 3 månedene (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
- Nåværende behandling for en tilstand eller med en medisin som kan påvirke vekten (Orlistat - aka. Alli, Phentermine, Topiramate - aka. Topamax) og er ikke villige til å stoppe mens studien varer
- Sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer i løpet av året før
Pasienter (kun RCT)
- Fikk slankeoperasjon
- Planlegger å bytte primærhelsetjenesteleverandør i løpet av de neste 12 månedene
- Deltar i et vekttapsprogram på nettet eller i lokalsamfunnet (f.eks. Weight Watchers) og ikke villig til å stoppe under studien
- Legen har diagnostisert en hjertesykdom og sa at han kun skulle utføre fysisk aktivitet anbefalt av legen
- Kjenne smerter i brystet når du gjør fysisk aktivitet
- Har den siste måneden hatt brystsmerter når du ikke har gjort fysisk aktivitet
- I sluttfasen av nyre-, lever- eller nyresykdommer
- Har hjertesvikt
- Har/hadd kreft de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Kan ikke gå for trening i 10 minutter
- Ikke villig til å delta i 12 måneders intervensjon
- Tar insulin
- Behandlet for eller diagnostisert med en spiseforstyrrelse
- Diagnostisert med HIV
- To uker med steroidbruk det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort legerådgivning (BPC) + vanlig omsorg (UC)
Deltakeren vil få standard omsorg.
De vil motta BPC fra deres PCP om vekttap ved å gå gjennom et arbeidsark for målsetting og i samarbeid sette et mål for vekttap.
|
Standard omsorg
Primary Care Physician (PCP) vil gjennomgå et målsettingsark for vekttap med deltakeren og deretter i samarbeid sette et mål for vekttap.
|
Eksperimentell: BPC + Internett-vektkontrollprogram (IWCP)
Deltakeren vil motta BPC fra sin PCP ved å gå gjennom et arbeidsark for målsetting og i samarbeid sette et mål for vekttap.
De vil motta henvisning og tilgang til et vektkontrollprogram på internett.
|
Primary Care Physician (PCP) vil gjennomgå et målsettingsark for vekttap med deltakeren og deretter i samarbeid sette et mål for vekttap.
Deltakerne vil motta pålogging og passord for vektreduksjonsnettstedet.
Nettstedet vil oppmuntre pasienter til å sette et nytt vektmål hver 3. måned og jobbe mot et totalt vekttapsmål på 10 %.
Pasienter vil også motta en e-postmelding hver uke som varsler dem om nytt innhold og minner dem om å sjekke inn på nettstedet for å rapportere vekt, inntak og aktivitet.
|
Eksperimentell: BPC + IWCP + Følg opp e-postnotater fra PCP
Deltakeren vil motta BPC fra sin PCP ved å gå gjennom et arbeidsark for målsetting og i samarbeid sette et mål for vekttap.
De vil motta henvisning og tilgang til et vektkontrollprogram på internett.
Og de vil motta korte oppfølgingsnotater fra PCP-er om hvordan vekttapet deres går (fra data samlet inn fra nettstedet for vekttap).
|
Primary Care Physician (PCP) vil gjennomgå et målsettingsark for vekttap med deltakeren og deretter i samarbeid sette et mål for vekttap.
Deltakerne vil motta pålogging og passord for vektreduksjonsnettstedet.
Nettstedet vil oppmuntre pasienter til å sette et nytt vektmål hver 3. måned og jobbe mot et totalt vekttapsmål på 10 %.
Pasienter vil også motta en e-postmelding hver uke som varsler dem om nytt innhold og minner dem om å sjekke inn på nettstedet for å rapportere vekt, inntak og aktivitet.
Pasienter vil motta en annenhver uke e-post fra primærlegen om hvordan de har det med vekttapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt og høyde vil bli målt av en forskningsassistent ved hjelp av et bærbart, kalibrert stadiometer (Tanita, Inc.).
Midjeomkrets vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer, registrert til nærmeste millimeter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for blokkering av matfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet ber deltakerne estimere hvor ofte de spiser en rekke spesifikke matvarer.
|
12 måneder
|
Paffenbarger aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette instrumentet har blitt brukt til å estimere fritidsaktivitet i mange studier av vekttap (78, 112-113) og endringer i energiforbruk ved bruk av dette målet korrelerer med endringer i kroppsvekt over en periode på minst 18 måneder (114).
En skåringsalgoritme gjør det mulig å beregne totalt kaloriforbruk så vel som i aktiviteter med lett, middels og høy intensitet.
|
12 måneder
|
Mønstre for medisinsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 12 måneder vil data bli samlet inn fra medisinske diagrammer ved hjelp av et standardisert skjema for å identifisere: 1) antall PCP-besøk, 2) bruk av godkjente (f.eks. Xenical) eller off-label (f.eks. Topiramat) vekttapsmedisiner etter randomisering , og 3) evalueringer av et kirurgisk vektkontrollprogram.
|
6 måneder
|
Bruk av de 5 A-ene under PCP-besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter PCP-indeksbesøket og kvartalsvis, vil deltakerne fullføre en undersøkelse som beskriver bruken av de 5 A-ene (Spør, Råd, Vurder, Assist og Arranger) under besøk.
Innen 24-72 timer etter indeksbesøket vil forsøkspersonene bli kalt inn for å fullføre utgangsintervjuet.
|
12 måneder
|
Sosiodemografi og tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder, kjønn, rase og etnisitet, røykestatus, utdanning og annen demografi, vil bli målt basert på standard selvrapportering.
|
12 måneder
|
Vekthistorie spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle tidligere vekt, tidligere vekttapsforsøk og metoder brukt for å gå ned i vekt tidligere, vil vi bruke Weight History Questionnaire (WHQ) fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
|
12 måneder
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle helsekompetanse vil Newest Vital Sign (NVS), en ernæringsetikett som er ledsaget av 6 spørsmål som krever 3 minutter for administrasjon, brukes.
|
12 måneder
|
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
TFEQ måler tre dimensjoner av diettbegrensning: kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering, oppfattet sult.
|
12 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressive symptomer har vært assosiert med endringer i kroppsvekt, så disse symptomene vil bli målt med 20-elements Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
*Hvis en pasient scorer 25 eller høyere på skalaen, vil forskningspersonell varsle sin primærlege; dette gjør dem imidlertid ikke kvalifisert for studiet.
|
12 måneder
|
Treatment Self-Regulation Scale (TSRQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
TSRQ vil bli brukt til å måle autonome (5 elementer) versus kontrollerte (8 elementer) motivasjoner, samt total motivasjon (autonom + kontrollert).
|
12 måneder
|
Vektkontroll selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Opplevd kompetanse i vektkontroll vil bli målt ved hjelp av Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
WEL er et instrument med 20 elementer som består av fem situasjonelle faktorer (negative følelser, tilgjengelighet, sosialt press, fysisk ubehag og positive aktiviteter).
|
12 måneder
|
Pasienttilfredshet og ansvarlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli målt med Pasienttilfredshetsspørreskjema 18 (PSQ18), som inkluderer skalaer for å måle teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon og tidsbruk med legen med en skalapålitelighet mellom 0,79 og 0,93.
Ansvarlighet vil bli målt med et 6-elements mål utviklet av Mohr og medarbeidere (konsulent), som måler i hvilken grad forsøkspersonene tror at de blir overvåket og i hvilken grad de er bekymret for å bli dømt av monitoren.
|
12 måneder
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette validerte spørreskjemaet spør deltakerne om varigheten av spesifikk stillesittende atferd i løpet av en typisk ukedag og helgedag.
|
12 måneder
|
Fysisk aktivitet Self Efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet spør om deltakerne om deres grad av tillit til å utføre fysisk aktivitet i visse situasjoner.
|
12 måneder
|
Inventar av spiseatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Eating Behavior Inventory (EBI) er et validert spørreskjema som brukes av fedmeforskere for å måle bruken av spesifikk atferd knyttet til suksess med vekttap.
|
12 måneder
|
Internett-bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet spør deltakerne om hyppigheten av deres Internett-bruk og måtene de bruker Internett på
|
12 måneder
|
Analyse av tekstredigeringer i PCP-e-poster
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil analysere 100 % av de personlige notatene som legges til av PCP-er til meldinger sendt til pasienter i tilstand C. Ved å bruke en tilnærming med jordet teori, vil Dr. Hwang analysere innholdet i notatene fra PCP-er og lage en kodebok og kategorier for disse notatene.
|
12 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt av en forskningsassistent ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (Omron) og standardprosedyrer.
|
12 måneder
|
Overholdelse (pålogging til nettside)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøke påloggingsdata (totalt og prosentandel av uker pålogging) som gjennomsnitt og median, samt månedlig prosentandel.
|
12 måneder
|
Medisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta med sine nåværende reseptbelagte medisiner.
Forskningskoordinatoren vil registrere navn og dose på hver.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39237EP
- 1R01DK095078-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater