Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å integrere et vektkontrollprogram på Internett i primærhelsetjenesten

6. desember 2016 oppdatert av: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av tre intervensjoner på vekttap etter 12 måneder. Etterforskerne foreslår å teste effekten av å integrere et effektivt automatisert Internett-vektkontrollprogram i primærhelsetjenesten ved å rekruttere pasienter og randomisere dem til en av tre forhold: A) Kort legerådgivning pluss vanlig behandling, B) Kort legerådgivning pluss henvisning og tilgang til Internett-vektkontrollprogrammet og, C) Kort legerådgivning pluss henvisning og tilgang til Internett-vektkontrollprogrammet pluss korte oppfølgingsnotater på e-post om støtte og ansvarlighet fra primærleger. Etterforskerne antar at et online program for vektkontroll kan være mer effektivt ved å forbedre online oppfølging med PCP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år skjer omtrent 700 av de 750 millioner besøkene som overvektige og overvektige pasienter gjør hos primære omsorgsleverandører (PCP) uten noen vektrådgivning. Hovedårsakene til dette er at PCP-er er dårlig trent for å hjelpe sine pasienter med å gå ned i vekt, og at det ikke er konsekvent effektive intervensjoner for primærhelsetjenesten. Selv om fysiske og telefonbaserte vektkontrollprogrammer har vært vanskelige å spre i primærhelsetjenesten, er online vektkontrollprogrammer stadig mer effektive og kan egne seg til å brukes i disse innstillingene. Gitt det økende antallet effektive nettbaserte programmer, for fedme og for andre tilstander sett i primærhelsetjenesten (f.eks. depresjon, søvnløshet) er det viktig å forstå om disse programmene kan være effektive når de integreres i primærhelsetjenesten, og om de forbedres av leverandørens involvering . Forskning på 5 A sin modell for atferdsendring i primærhelsetjenesten tyder på at den mest effektive, men minst brukte funksjonen ved intervensjoner i primærhelsetjenesten er å arrangere oppfølging, der leverandørene holder pasienter ansvarlige for å følge behandlinger og oppnå spesifikke resultater.

5 A-modellen gir et nyttig rammeverk for å integrere atferdsendringstiltak i primærhelsetjenesten. I denne modellen SPØR leverandørene om vekt, RÅDLER pasienter til å gå ned i vekt, VURDERER endringsberedskap, HJELPER pasienten med å gjøre endringer og ARRANGER oppfølging. Dessverre, selv om PCP-er er unikt posisjonert for å ARRANGERE oppfølging, gitt deres langsiktige forhold til pasienten, og studier viser at ARRANGERE oppfølging kan være den mest effektive av de 5 A-ene, er den den minst brukte. I en studie av 481 møter med overvektige pasienter, observerte Pollak (konsulent) og kolleger at PCP-er ARRANGERTE oppfølging i bare 5 % av besøkene, selv om det var det eneste av de 5 A-ene assosiert med fremtidig vekttap. Kottke og kolleger observerte på samme måte at røykesluttintervensjoner fra primærhelsetjenesten som inkluderte flere "forsterkende økter" med PCP var de mest effektive. Dette er i samsvar med konklusjoner fra Whitlock og kolleger om at "bare å varsle pasienter om at oppfølging vil skje ser ut til å være en kraftig motiverende faktor". Disse funnene har blitt utvidet til nettbaserte intervensjoner, der to metaanalyser konkluderte med at effekten av nettintervensjoner for depresjon og angst forsterkes av oppfølging som inkluderer å være ansvarlig overfor og støttet av et menneske.

Etterforskerne har laget en enkel metode for å integrere et Internett-vektkontrollprogram i primærhelsetjenesten, ved å la PCP-er overvåke pasientenes etterlevelse og resultater og sende dem forhåndsskrevne, skreddersydde oppfølgingsmeldinger. PCP-er i etterforskernes pilotarbeid mente at dette ville bidra til å overvinne viktige barrierer for å hjelpe pasientene deres med å gå ned i vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Leger og mellomnivåleverandører (fokusgruppe og RCT):

  • Har medisinsk lisens til å praktisere primærhelsetjenesten
  • Øv innenfor 60 miles (fokusgruppe)/100 miles (RCT) fra Penn State Hershey Medical Center
  • Praksis ligger ikke på Penn State Hershey Medical Center campus (fokusgruppe)
  • Vær aktive primærhelsepersonell (gi primærhelsetjenesten minst 2 halve dager per uke på en praksis)
  • Ikke har fullført et vektkontrollstipend
  • Bruk internett på kontoret deres

Pasienter (kun fokusgruppe):

  • Alder 21-60
  • Kroppsmasseindeks mellom 25,0-50,0 kg/m2
  • Ha internettilgang hjemme eller på jobb
  • Pasient til en primærhelsepersonell som praktiserer indremedisin eller familiemedisin
  • Har vært hos primærhelsepersonell det siste året, ikke inkludert akuttbehandling

Pasienter (kun RCT)

  • Alder 21-70
  • Kroppsmasseindeks mellom 25,0-50,0 kg/m2
  • Ha internettilgang hjemme eller på jobb
  • Pasient av en PCP som deltar i studien
  • Pasienten har sett PCP i minst 12 måneder og har ingen annen PCP
  • PCP skal godkjenne pasientenes medvirkning

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Leger og mellomnivåleverandører (kun RCT)

  • Praksis betjener en spesialitetsomsorgspopulasjon
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Planlegger endring av praksissteder i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegger å gå av med pensjon i løpet av de neste 12 månedene

Pasienter (fokusgruppe og RCT)

  • Å miste >5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene
  • Deltakelse i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet de siste 6 månedene
  • Graviditet i løpet av de siste 6 månedene, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 3 månedene (fokusgruppe)/12 måneder (RCT)
  • Nåværende behandling for en tilstand eller med en medisin som kan påvirke vekten (Orlistat - aka. Alli, Phentermine, Topiramate - aka. Topamax) og er ikke villige til å stoppe mens studien varer
  • Sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer i løpet av året før

Pasienter (kun RCT)

  • Fikk slankeoperasjon
  • Planlegger å bytte primærhelsetjenesteleverandør i løpet av de neste 12 månedene
  • Deltar i et vekttapsprogram på nettet eller i lokalsamfunnet (f.eks. Weight Watchers) og ikke villig til å stoppe under studien
  • Legen har diagnostisert en hjertesykdom og sa at han kun skulle utføre fysisk aktivitet anbefalt av legen
  • Kjenne smerter i brystet når du gjør fysisk aktivitet
  • Har den siste måneden hatt brystsmerter når du ikke har gjort fysisk aktivitet
  • I sluttfasen av nyre-, lever- eller nyresykdommer
  • Har hjertesvikt
  • Har/hadd kreft de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Kan ikke gå for trening i 10 minutter
  • Ikke villig til å delta i 12 måneders intervensjon
  • Tar insulin
  • Behandlet for eller diagnostisert med en spiseforstyrrelse
  • Diagnostisert med HIV
  • To uker med steroidbruk det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort legerådgivning (BPC) + vanlig omsorg (UC)
Deltakeren vil få standard omsorg. De vil motta BPC fra deres PCP om vekttap ved å gå gjennom et arbeidsark for målsetting og i samarbeid sette et mål for vekttap.
Standard omsorg
Primary Care Physician (PCP) vil gjennomgå et målsettingsark for vekttap med deltakeren og deretter i samarbeid sette et mål for vekttap.
Eksperimentell: BPC + Internett-vektkontrollprogram (IWCP)
Deltakeren vil motta BPC fra sin PCP ved å gå gjennom et arbeidsark for målsetting og i samarbeid sette et mål for vekttap. De vil motta henvisning og tilgang til et vektkontrollprogram på internett.
Primary Care Physician (PCP) vil gjennomgå et målsettingsark for vekttap med deltakeren og deretter i samarbeid sette et mål for vekttap.
Deltakerne vil motta pålogging og passord for vektreduksjonsnettstedet. Nettstedet vil oppmuntre pasienter til å sette et nytt vektmål hver 3. måned og jobbe mot et totalt vekttapsmål på 10 %. Pasienter vil også motta en e-postmelding hver uke som varsler dem om nytt innhold og minner dem om å sjekke inn på nettstedet for å rapportere vekt, inntak og aktivitet.
Eksperimentell: BPC + IWCP + Følg opp e-postnotater fra PCP
Deltakeren vil motta BPC fra sin PCP ved å gå gjennom et arbeidsark for målsetting og i samarbeid sette et mål for vekttap. De vil motta henvisning og tilgang til et vektkontrollprogram på internett. Og de vil motta korte oppfølgingsnotater fra PCP-er om hvordan vekttapet deres går (fra data samlet inn fra nettstedet for vekttap).
Primary Care Physician (PCP) vil gjennomgå et målsettingsark for vekttap med deltakeren og deretter i samarbeid sette et mål for vekttap.
Deltakerne vil motta pålogging og passord for vektreduksjonsnettstedet. Nettstedet vil oppmuntre pasienter til å sette et nytt vektmål hver 3. måned og jobbe mot et totalt vekttapsmål på 10 %. Pasienter vil også motta en e-postmelding hver uke som varsler dem om nytt innhold og minner dem om å sjekke inn på nettstedet for å rapportere vekt, inntak og aktivitet.
Pasienter vil motta en annenhver uke e-post fra primærlegen om hvordan de har det med vekttapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekt og høyde vil bli målt av en forskningsassistent ved hjelp av et bærbart, kalibrert stadiometer (Tanita, Inc.). Midjeomkrets vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer, registrert til nærmeste millimeter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for blokkering av matfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørreskjemaet ber deltakerne estimere hvor ofte de spiser en rekke spesifikke matvarer.
12 måneder
Paffenbarger aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Dette instrumentet har blitt brukt til å estimere fritidsaktivitet i mange studier av vekttap (78, 112-113) og endringer i energiforbruk ved bruk av dette målet korrelerer med endringer i kroppsvekt over en periode på minst 18 måneder (114). En skåringsalgoritme gjør det mulig å beregne totalt kaloriforbruk så vel som i aktiviteter med lett, middels og høy intensitet.
12 måneder
Mønstre for medisinsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter 12 måneder vil data bli samlet inn fra medisinske diagrammer ved hjelp av et standardisert skjema for å identifisere: 1) antall PCP-besøk, 2) bruk av godkjente (f.eks. Xenical) eller off-label (f.eks. Topiramat) vekttapsmedisiner etter randomisering , og 3) evalueringer av et kirurgisk vektkontrollprogram.
6 måneder
Bruk av de 5 A-ene under PCP-besøk
Tidsramme: 12 måneder
Etter PCP-indeksbesøket og kvartalsvis, vil deltakerne fullføre en undersøkelse som beskriver bruken av de 5 A-ene (Spør, Råd, Vurder, Assist og Arranger) under besøk. Innen 24-72 timer etter indeksbesøket vil forsøkspersonene bli kalt inn for å fullføre utgangsintervjuet.
12 måneder
Sosiodemografi og tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder
Alder, kjønn, rase og etnisitet, røykestatus, utdanning og annen demografi, vil bli målt basert på standard selvrapportering.
12 måneder
Vekthistorie spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å måle tidligere vekt, tidligere vekttapsforsøk og metoder brukt for å gå ned i vekt tidligere, vil vi bruke Weight History Questionnaire (WHQ) fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
12 måneder
Helsekunnskap
Tidsramme: 12 måneder
For å måle helsekompetanse vil Newest Vital Sign (NVS), en ernæringsetikett som er ledsaget av 6 spørsmål som krever 3 minutter for administrasjon, brukes.
12 måneder
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ)
Tidsramme: 12 måneder
TFEQ måler tre dimensjoner av diettbegrensning: kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering, oppfattet sult.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer har vært assosiert med endringer i kroppsvekt, så disse symptomene vil bli målt med 20-elements Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). *Hvis en pasient scorer 25 eller høyere på skalaen, vil forskningspersonell varsle sin primærlege; dette gjør dem imidlertid ikke kvalifisert for studiet.
12 måneder
Treatment Self-Regulation Scale (TSRQ)
Tidsramme: 12 måneder
TSRQ vil bli brukt til å måle autonome (5 elementer) versus kontrollerte (8 elementer) motivasjoner, samt total motivasjon (autonom + kontrollert).
12 måneder
Vektkontroll selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Opplevd kompetanse i vektkontroll vil bli målt ved hjelp av Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL). WEL er et instrument med 20 elementer som består av fem situasjonelle faktorer (negative følelser, tilgjengelighet, sosialt press, fysisk ubehag og positive aktiviteter).
12 måneder
Pasienttilfredshet og ansvarlighet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet vil bli målt med Pasienttilfredshetsspørreskjema 18 (PSQ18), som inkluderer skalaer for å måle teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon og tidsbruk med legen med en skalapålitelighet mellom 0,79 og 0,93. Ansvarlighet vil bli målt med et 6-elements mål utviklet av Mohr og medarbeidere (konsulent), som måler i hvilken grad forsøkspersonene tror at de blir overvåket og i hvilken grad de er bekymret for å bli dømt av monitoren.
12 måneder
Stillesittende atferd
Tidsramme: 12 måneder
Dette validerte spørreskjemaet spør deltakerne om varigheten av spesifikk stillesittende atferd i løpet av en typisk ukedag og helgedag.
12 måneder
Fysisk aktivitet Self Efficacy
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørreskjemaet spør om deltakerne om deres grad av tillit til å utføre fysisk aktivitet i visse situasjoner.
12 måneder
Inventar av spiseatferd
Tidsramme: 12 måneder
Eating Behavior Inventory (EBI) er et validert spørreskjema som brukes av fedmeforskere for å måle bruken av spesifikk atferd knyttet til suksess med vekttap.
12 måneder
Internett-bruk
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørreskjemaet spør deltakerne om hyppigheten av deres Internett-bruk og måtene de bruker Internett på
12 måneder
Analyse av tekstredigeringer i PCP-e-poster
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil analysere 100 % av de personlige notatene som legges til av PCP-er til meldinger sendt til pasienter i tilstand C. Ved å bruke en tilnærming med jordet teori, vil Dr. Hwang analysere innholdet i notatene fra PCP-er og lage en kodebok og kategorier for disse notatene.
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt av en forskningsassistent ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (Omron) og standardprosedyrer.
12 måneder
Overholdelse (pålogging til nettside)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil undersøke påloggingsdata (totalt og prosentandel av uker pålogging) som gjennomsnitt og median, samt månedlig prosentandel.
12 måneder
Medisinering
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å ta med sine nåværende reseptbelagte medisiner. Forskningskoordinatoren vil registrere navn og dose på hver.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39237EP
  • 1R01DK095078-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere