以前にドセタキセルベースの化学療法で治療された進行性去勢抵抗性前立腺癌患者のMDV3100へのアクセスを拡大し、その安全性を監視

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
• -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）または精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法
• ドセタキセルを含む少なくとも1つのレジメンを含む、転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
• -前立腺特異抗原（PSA）の上昇、またはX線または臨床的な疾患の悪化によって証明される進行性疾患
• 既知または疑われる脳転移なし
• 被験者の疾患を治療するための同等または満足のいく代替療法がない
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

除外基準:

• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態には、基礎となる脳損傷、脳卒中、原発性脳腫瘍、脳転移、またはアルコール依存症が含まれますが、これらに限定されません
• -過去12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
• 臨床的に重要な心血管疾患

• 以下のラボ値:

  • 絶対好中球数は<1,000/μL
  • 血小板数が 50,000/μL 未満
  • ヘモグロビンは < 5.6 mmol/L (9 g/dL)
  • 総ビリルビン≥1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.5 x ULN
  • クレアチニンクリアランスは、Cockcroft および Gault 式により 30 ml/分未満です。
• 被験者の状態は、骨折または骨折の合併症（脊髄または他の神経の圧迫など）がすぐに発生する可能性が高いことを示唆しています
• -被験者は、主要評価項目がまだ報告されていないMDV3100の以前の臨床研究に参加しました（例：PREVAIL試験）