Обеспечение расширенного доступа к MDV3100 и мониторинг его безопасности у пациентов с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела
15 февраля 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Многоцентровый, единый, открытый протокол лечения для обеспечения расширенного доступа к MDV3100 и мониторинга его безопасности у пациентов с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела
Целью данного протокола лечения является обеспечение расширенного доступа к MDV3100 и мониторинг его безопасности у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Подробное описание
УПРАВЛЕНИЕ ПО ПРОДОВОЛЬСТВИЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВ США (FDA) И HEALTH CANADA УТВЕРЖДИЛИ MDV3100 (ЭНЗАЛУТАМИД) ДЛЯ ПРОДАЖИ НАСЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ ЗАКРЫТА КАК В СОЕДИНЕННЫХ ШТАТАХ, ТАК И В КАНАДЕ.
Протокол лечения с расширенным доступом проводится, пока запрашивается разрешение на продажу энзалутамида. Требований по возрасту нет.
Субъекты завершат посещения в День 1, Неделю 4, Неделю 12, а затем каждые последующие 12 недель, пока не прекратят участие в исследовании.
Исследование будет завершено, если энзалутамид будет одобрен для продажи населению органом здравоохранения страны (имеется в продаже) или если спонсор примет иное решение или обязан прекратить исследование. Если субъект хотел бы получить энзалутамид после окончания исследования, он и врач решат, должен ли он получить рецепт на энзалутамид, чтобы избежать прерывания лечения.
Тип исследования
Расширенный доступ
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Постоянная андроген-депривационная терапия аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (агонист или антагонист) или орхиэктомия
- По крайней мере один предшествующий режим химиотерапии метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы, по крайней мере, один режим, содержащий доцетаксел
- Прогрессирующее заболевание, о чем свидетельствует рост специфического антигена простаты (ПСА) или рентгенологическое или клиническое ухудшение заболевания.
- Нет известных или подозреваемых метастазов в головной мозг
- Не существует сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии для лечения заболевания субъекта.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам, включая, помимо прочего, основное повреждение головного мозга, инсульт, первичные опухоли головного мозга, метастазы в головной мозг или алкоголизм.
- История потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение последних 12 месяцев
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
Следующие лабораторные значения:
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мкл
- Количество тромбоцитов <50 000/мкл
- Гемоглобин < 5,6 ммоль/л (9 г/дл)
- Общий билирубин ≥1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,5 x ВГН
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
- Состояние субъекта предполагает, что перелом кости или осложнение перелома кости (например, сдавление спинного мозга или других нервов) может произойти очень скоро.
- Субъект участвовал в предыдущем клиническом исследовании MDV3100, для которого еще не сообщалось о первичной конечной точке (например, исследование PREVAIL).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МДВ3100
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий рак простаты | Аденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадииСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий рак простаты | Гормонорезистентный рак простаты | Рак простаты IV стадииСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverАктивный, не рекрутирующийРецидивирующий рак простаты | Рак простаты III стадии | Аденокарцинома простаты | Рак простаты IV стадииСоединенные Штаты