Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytněte rozšířený přístup k MDV3100 a sledujte jeho bezpečnost u pacientů s progresivním karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi docetaxelu

15. února 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrický, jednoramenný, otevřený léčebný protokol, který poskytuje rozšířený přístup k MDV3100 a monitoruje jeho bezpečnost u pacientů s progresivním karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi docetaxelu

Účelem tohoto léčebného protokolu je poskytnout rozšířený přístup k MDV3100 a monitorovat jeho bezpečnost u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMERICKÁ SPRÁVA POTRAVIN A LÉKŮ (FDA) A ZDRAVOTNÍ KANADA SCHVÁLILA MDV3100 (ENZALUTAMIDE) K PRODEJI VEŘEJNOSTI, REGISTRACE JE UZAVŘENA VE SPOJENÝCH STÁTECH I V KANADĚ.

Protokol léčby rozšířeného přístupu se provádí, zatímco se hledá schválení enzalutamidu na trh. Není zde žádný požadavek na věk.

Subjekty dokončí návštěvy v Den 1, Týden 4, Týden 12 a poté každých následujících 12 týdnů až do ukončení studie.

Studie bude ukončena, pokud je enzalutamid schválen k prodeji veřejnosti zdravotnickým úřadem země (komerčně dostupný) nebo pokud zadavatel rozhodne jinak nebo je povinen studii ukončit. Pokud by subjekt chtěl dostávat enzalutamid po skončení studie, on a lékař se rozhodnou, zda by měl dostat předpis na enzalutamid, s cílem vyhnout se jakémukoli přerušení léčby.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pokračující androgenní deprivační terapie analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (agonista nebo antagonista) nebo orchiektomie
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty s alespoň jedním režimem obsahujícím docetaxel
  • Progresivní onemocnění prokázané vzestupem prostatického specifického antigenu (PSA) nebo radiografickým či klinickým zhoršením onemocnění
  • Žádné známé nebo suspektní mozkové metastázy
  • Neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie k léčbě onemocnění subjektu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu, včetně, ale bez omezení na základní poranění mozku, mrtvice, primární mozkové nádory, mozkové metastázy nebo alkoholismus
  • Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 12 měsíců
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

  • Následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů je <1 000/µl
    • Počet krevních destiček je <50 000/µl
    • Hemoglobin je < 5,6 mmol/l (9 g/dl)
    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,5 x ULN
    • Clearance kreatininu je podle Cockcroftova a Gaultova vzorce nižší než 30 ml/min
  • Stav subjektu naznačuje, že zlomenina kosti nebo komplikace zlomeniny kosti (jako je komprese míchy nebo jiných nervů) pravděpodobně nastanou velmi brzy
  • Subjekt se účastnil předchozí klinické studie MDV3100, pro kterou primární cílový parametr dosud nebyl hlášen (např. studie PREVAIL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDV3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit