Offrir un accès élargi au MDV3100 et surveiller son innocuité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif résistant à la castration précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel
Un protocole de traitement multicentrique, à un seul bras et ouvert pour fournir un accès élargi au MDV3100 et surveiller sa sécurité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif résistant à la castration précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) DES ÉTATS-UNIS ET SANTÉ CANADA ONT APPROUVÉ MDV3100 (ENZALUTAMIDE) POUR LA VENTE AU PUBLIC, L'INSCRIPTION EST FERMÉE AUX ÉTATS-UNIS ET AU CANADA.
Le protocole de traitement à accès élargi est en cours tandis que l'autorisation de mise sur le marché de l'enzalutamide est recherchée. Il n'y a pas d'âge requis.
Les sujets effectueront des visites le jour 1, la semaine 4, la semaine 12, puis toutes les 12 semaines suivantes jusqu'à ce qu'ils soient interrompus de l'étude.
L'étude se terminera si l'enzalutamide est approuvée pour la vente au public par l'autorité sanitaire du pays (disponible dans le commerce) ou si le promoteur décide autrement ou est tenu de mettre fin à l'étude. Si un sujet souhaite recevoir de l'enzalutamide après la fin de l'étude, il décidera avec le médecin s'il doit recevoir une prescription d'enzalutamide, dans le but d'éviter toute interruption de traitement.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue (agoniste ou antagoniste) de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou orchidectomie
- Au moins un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec au moins un schéma contenant du docétaxel
- Maladie évolutive mise en évidence par une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou une aggravation radiographique ou clinique de la maladie
- Aucune métastase cérébrale connue ou suspectée
- Il n'existe pas de thérapie alternative comparable ou satisfaisante pour traiter la maladie du sujet
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions, y compris, mais sans s'y limiter, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales primaires, des métastases cérébrales ou l'alcoolisme
- Antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
Valeurs de laboratoire suivantes :
- Le nombre absolu de neutrophiles est < 1 000/µL
- Le nombre de plaquettes est < 50 000/µL
- L'hémoglobine est < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
- Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 x LSN
- La clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min selon la formule de Cockcroft et Gault
- Les conditions du sujet suggèrent qu'une fracture osseuse ou une complication d'une fracture osseuse (telle qu'une compression de la moelle épinière ou d'autres nerfs) est susceptible de se produire très bientôt
- Le sujet a participé à une étude clinique antérieure sur le MDV3100 pour laquelle le critère d'évaluation principal n'a pas encore été signalé (par exemple, l'essai PREVAIL)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .