Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarjoa laajennettu pääsy MDV3100:aan ja tarkkaile sen turvallisuutta potilailla, joilla on progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Monikeskus, yksihaarainen, avoin hoitoprotokolla, joka tarjoaa laajemman pääsyn MDV3100:lle ja valvoo sen turvallisuutta potilailla, joilla on progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla

Tämän hoitoprotokollan tarkoituksena on tarjota laajennettu pääsy MDV3100:aan ja valvoa sen turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jota on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHDYSVALTOJEN ELINTARVIKE- JA LÄÄKEHALAT (FDA) JA TERVEYSKANADA ON HYVÄKSYNYT MDV3100:N (ENZALUTAMIDIN) MYYTÄVÄN JULKAISILLE, ILMOITTAUTUMINEN ON SULJETTU SEKÄ YHDYSVALLOISSA JA KANADASSA.

Laajennetun saatavuuden hoitoprotokollaa toteutetaan samalla, kun enzalutamidille haetaan myyntilupaa. Ikärajaa ei ole.

Koehenkilöt suorittavat käynnit päivällä 1, viikolla 4, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes heidät lopetetaan tutkimuksesta.

Tutkimus päättyy, jos maan terveysviranomaiset hyväksyvät enzalutamidin myytäväksi yleisölle (saatavana kaupallisesti) tai jos toimeksiantaja päättää muutoin tai sen on lopetettava tutkimus. Jos koehenkilö haluaa saada enzalutamidia tutkimuksen päätyttyä, hän ja lääkäri päättävät, pitäisikö hänelle määrätä entsalutamidi, jotta vältytään hoidon keskeytymiseltä.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla (agonisti tai antagonisti) tai orkiektomia
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, jossa vähintään yksi annos sisältää dosetakselia
  • Progressiivinen sairaus, josta on osoituksena eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu tai taudin röntgenkuvaus tai kliininen paheneminen
  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä aivometastaaseja
  • Ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa kohteen sairauden hoitamiseksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, taustalla oleva aivovamma, aivohalvaus, primaariset aivokasvaimet, aivometastaasit tai alkoholismi
  • Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

  • Seuraavat laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1000/µl
    • Verihiutalemäärä on <50 000/µl
    • Hemoglobiini on < 5,6 mmol/l (9 g/dl)
    • Kokonaisbilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Tutkittavan olosuhteet viittaavat siihen, että luumurtuma tai luunmurtuman komplikaatio (kuten selkäytimen tai muiden hermojen puristuminen) tapahtuu todennäköisesti hyvin pian
  • Koehenkilö on osallistunut aiempaan kliiniseen MDV3100-tutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole vielä raportoitu (esim. PREVAIL-tutkimus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa