Proporcione acceso ampliado a MDV3100 y controle su seguridad en pacientes con cáncer de próstata progresivo resistente a la castración tratados previamente con quimioterapia basada en docetaxel
Un protocolo de tratamiento multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta para proporcionar acceso ampliado a MDV3100 y monitorear su seguridad en pacientes con cáncer de próstata progresivo resistente a la castración previamente tratados con quimioterapia basada en docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS (FDA) Y SALUD DE CANADÁ HAN APROBADO LA VENTA AL PÚBLICO DE MDV3100 (ENZALUTAMIDA), LA INSCRIPCIÓN ESTÁ CERRADA TANTO EN LOS ESTADOS UNIDOS COMO EN CANADÁ.
El protocolo de tratamiento de acceso ampliado se lleva a cabo mientras se busca la aprobación de comercialización de enzalutamida. No hay requisito de edad.
Los sujetos completarán las visitas el día 1, la semana 4, la semana 12 y luego cada 12 semanas posteriores hasta que se suspenda el estudio.
El estudio finalizará si la autoridad sanitaria del país aprueba la venta al público de enzalutamida (disponible comercialmente) o si el patrocinador decide de otro modo o si se le exige que finalice el estudio. Si un sujeto quisiera recibir enzalutamida después de que finalice el estudio, él y el médico decidirán si debe recibir una receta de enzalutamida, con el objetivo de evitar cualquier interrupción en el tratamiento.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (agonista o antagonista) u orquiectomía
- Al menos un régimen de quimioterapia previo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con al menos un régimen que contenga docetaxel
- Enfermedad progresiva evidenciada por aumento del antígeno prostático específico (PSA) o empeoramiento radiográfico o clínico de la enfermedad
- Sin metástasis cerebral conocida o sospechada
- No existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para tratar la enfermedad del sujeto.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones, incluidas, entre otras, lesiones cerebrales subyacentes, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales primarios, metástasis cerebrales o alcoholismo.
- Antecedentes de pérdida de conciencia o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
Siguientes valores de laboratorio:
- El recuento absoluto de neutrófilos es <1000/µL
- El recuento de plaquetas es <50 000/µL
- La hemoglobina es < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
- Bilirrubina total ≥1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,5 x LSN
- El aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault
- Las condiciones del sujeto sugieren que es probable que ocurra muy pronto una fractura ósea o una complicación de una fractura ósea (como la compresión de la médula espinal u otros nervios)
- El sujeto ha participado en un estudio clínico anterior de MDV3100 para el cual aún no se ha informado el criterio principal de valoración (p. ej., el ensayo PREVAIL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0401
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