Bereitstellung eines erweiterten Zugangs zu MDV3100 und Überwachung seiner Sicherheit bei Patienten mit progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit einer auf Docetaxel basierenden Chemotherapie behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon (Agonist oder Antagonist) oder Orchiektomie
• Mindestens ein vorangegangenes Chemotherapie-Schema für metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs mit mindestens einem Docetaxel enthaltenden Schema
• Fortschreitende Erkrankung, nachgewiesen durch Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder röntgenologische oder klinische Verschlechterung der Erkrankung
• Keine bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen
• Es gibt keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie zur Behandlung der Krankheit des Subjekts
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die zu Krampfanfällen prädisponieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zugrunde liegende Hirnverletzung, Schlaganfall, primäre Hirntumore, Hirnmetastasen oder Alkoholismus
• Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

• Folgende Laborwerte:

  • Die absolute Neutrophilenzahl beträgt < 1.000/µl
  • Die Thrombozytenzahl beträgt <50.000/µl
  • Hämoglobin ist < 5,6 mmol/l (9 g/dl)
  • Gesamtbilirubin ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN
  • Die Kreatinin-Clearance beträgt nach der Formel von Cockcroft und Gault weniger als 30 ml/min
• Der Zustand des Probanden deutet darauf hin, dass ein Knochenbruch oder eine Komplikation eines Knochenbruchs (z. B. Kompression des Rückenmarks oder anderer Nerven) wahrscheinlich sehr bald auftreten wird
• Der Proband hat an einer früheren klinischen Studie mit MDV3100 teilgenommen, für die der primäre Endpunkt noch nicht gemeldet wurde (z. B. die PREVAIL-Studie).