Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gi utvidet tilgang til MDV3100 og overvåk sikkerheten hos pasienter med progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetakselbasert kjemoterapi

15. februar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En multisenter, enarms, åpen etikettbehandlingsprotokoll for å gi utvidet tilgang til MDV3100 og overvåke sikkerheten hos pasienter med progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetakselbasert kjemoterapi

Hensikten med denne behandlingsprotokollen er å gi utvidet tilgang til MDV3100 og overvåke dets sikkerhet hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

USAs mat- og narkotikaadministrering (FDA) OG HELSE CANADA HAR GODKJENT MDV3100 (ENZALUTAMIDE) FOR SALG TIL OFFENTLIGHETEN, PÅMELDINGEN ER STENGT I BÅDE USA OG CANADA.

Behandlingsprotokollen for utvidet tilgang gjennomføres mens det søkes om markedsføringsgodkjenning av enzalutamid. Det er ingen alderskrav.

Forsøkspersonene vil gjennomføre besøk på dag 1, uke 4, uke 12 og deretter hver påfølgende 12. uke inntil de avsluttes fra studien.

Studien avsluttes dersom enzalutamid godkjennes for salg til offentligheten av landets helsemyndighet (kommersielt tilgjengelig) eller hvis sponsoren på annen måte bestemmer eller er pålagt å avslutte studien. Dersom en forsøksperson ønsker å motta enzalutamid etter at studien avsluttes, vil han og legen avgjøre om han skal få resept på enzalutamid, med et mål om å unngå avbrudd i behandlingen.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Pågående androgen-deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog (agonist eller antagonist) eller orkiektomi
  • Minst ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med minst ett regime som inneholder docetaxel
  • Progressiv sykdom som påvist av prostataspesifikt antigen (PSA) økning eller radiografisk eller klinisk forverring av sykdommen
  • Ingen kjente eller mistenkte hjernemetastaser
  • Det finnes ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ terapi for å behandle pasientens sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall inkludert, men ikke begrenset til underliggende hjerneskade, hjerneslag, primære hjernesvulster, hjernemetastaser eller alkoholisme
  • Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

  • Følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall er <1000/µL
    • Blodplateantall er <50 000/µL
    • Hemoglobin er < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
    • Total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN
    • Kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min med Cockcroft og Gault-formelen
  • Forsøkspersonens tilstander tyder på at et beinbrudd eller komplikasjon av et beinbrudd (som kompresjon av ryggmargen eller andre nerver) sannsynligvis vil oppstå veldig snart
  • Forsøkspersonen har deltatt i en tidligere klinisk studie av MDV3100 der det primære endepunktet ennå ikke er rapportert (f.eks. PREVAIL-studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-CL-0401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere