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Fornire un accesso esteso a MDV3100 e monitorarne la sicurezza nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione progressivo trattati in precedenza con chemioterapia a base di docetaxel

15 febbraio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un protocollo di trattamento multicentrico, a braccio singolo, in aperto per fornire un accesso esteso a MDV3100 e monitorarne la sicurezza nei pazienti con carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel

Lo scopo di questo protocollo di trattamento è fornire un accesso esteso a MDV3100 e monitorarne la sicurezza nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) E LA HEALTH CANADA DEGLI STATI UNITI HANNO APPROVATO LA VENDITA AL PUBBLICO DI MDV3100 (ENZALUTAMIDE), LE ISCRIZIONI SONO CHIUSE SIA NEGLI STATI UNITI CHE IN CANADA.

Il protocollo di trattamento dell'accesso allargato è in corso mentre si richiede l'approvazione all'immissione in commercio di enzalutamide. Non vi è alcun requisito di età.

I soggetti completeranno le visite il giorno 1, la settimana 4, la settimana 12 e poi ogni 12 settimane successive fino all'interruzione dello studio.

Lo studio terminerà se enzalutamide sarà approvata per la vendita al pubblico dall'autorità sanitaria del paese (disponibile in commercio) o se lo sponsor decide diversamente o è tenuto a terminare lo studio. Se un soggetto desidera ricevere enzalutamide al termine dello studio, lui e il medico decideranno se ricevere una prescrizione per enzalutamide, con l'obiettivo di evitare qualsiasi interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (agonista o antagonista) o orchiectomia
  • Almeno un precedente regime chemioterapico per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con almeno un regime contenente docetaxel
  • Malattia progressiva come evidenziato dall'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) o dal peggioramento radiografico o clinico della malattia
  • Nessuna metastasi cerebrale nota o sospetta
  • Non esiste una terapia alternativa paragonabile o soddisfacente per trattare la malattia del soggetto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, ictus, tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali o alcolismo
  • Storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative

  • Seguenti valori di laboratorio:

    • La conta assoluta dei neutrofili è <1.000/µL
    • La conta piastrinica è <50.000/µL
    • L'emoglobina è < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
    • Bilirubina totale ≥1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 x ULN
    • La clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft e Gault
  • Le condizioni del soggetto suggeriscono che è probabile che si verifichi molto presto una frattura ossea o una complicazione di una frattura ossea (come la compressione del midollo spinale o di altri nervi)
  • Il soggetto ha partecipato a un precedente studio clinico di MDV3100 per il quale l'endpoint primario non è stato ancora riportato (ad esempio, lo studio PREVAIL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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