Forneça acesso expandido ao MDV3100 e monitore sua segurança em pacientes com câncer de próstata resistente à castração progressiva previamente tratados com quimioterapia à base de docetaxel

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Terapia de privação androgênica contínua com um análogo (agonista ou antagonista) do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia
• Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para câncer de próstata metastático resistente à castração com pelo menos um regime contendo docetaxel
• Doença progressiva evidenciada pelo aumento do antígeno específico da próstata (PSA) ou piora radiográfica ou clínica da doença
• Nenhuma metástase cerebral conhecida ou suspeita
• Não há terapia alternativa comparável ou satisfatória para tratar a doença do sujeito
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critério de exclusão:

• História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão, incluindo, entre outros, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais primários, metástases cerebrais ou alcoolismo
• História de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
• Doença cardiovascular clinicamente significativa

• Seguem valores de laboratório:

  • A contagem absoluta de neutrófilos é <1.000/µL
  • A contagem de plaquetas é <50.000/µL
  • A hemoglobina é < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  • Bilirrubina total ≥1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) ≥2,5 x LSN
  • A depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft e Gault
• As condições do sujeito sugerem que uma fratura óssea ou complicação de uma fratura óssea (como compressão da medula espinhal ou de outros nervos) provavelmente ocorrerá muito em breve
• O sujeito participou de um estudo clínico anterior de MDV3100 para o qual o endpoint primário ainda não foi relatado (por exemplo, o estudo PREVAIL)