提供对 MDV3100 的扩展访问并监测其在先前接受基于多西紫杉醇化疗的进行性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性
2017年2月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一种多中心、单臂、开放标签治疗方案，以扩大对 MDV3100 的访问并监测其在先前接受基于多西紫杉醇化疗的进行性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性
该治疗方案的目的是扩大 MDV3100 的使用范围，并监测其在先前接受过基于多西紫杉醇的化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性。
研究概览
详细说明
美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部已批准 MDV3100（恩杂鲁胺）向公众销售，美国和加拿大的注册均已结束。
在寻求 enzalutamide 上市许可的同时，正在实施扩大的准入治疗方案。 没有年龄要求。
受试者将在第 1 天、第 4 周、第 12 周完成访问，然后每 12 周完成一次访问，直到停止研究。
如果 enzalutamide 被国家卫生当局批准向公众销售（可商购），或者赞助商另有决定或被要求结束研究，则研究将结束。 如果受试者想在研究结束后接受恩杂鲁胺，他和医生将决定他是否应该接受恩杂鲁胺的处方，以避免治疗中断。
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物（激动剂或拮抗剂）或睾丸切除术进行持续的雄激素剥夺治疗
- 转移性去势抵抗性前列腺癌的至少一种既往化疗方案和至少一种含有多西紫杉醇的方案
- 由前列腺特异性抗原 (PSA) 升高或影像学或临床疾病恶化所证明的进行性疾病
- 没有已知或怀疑的脑转移
- 没有可比较或令人满意的替代疗法来治疗受试者的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
排除标准：
- 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况，包括但不限于潜在的脑损伤、中风、原发性脑肿瘤、脑转移瘤或酒精中毒
- 最近 12 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作史
- 有临床意义的心血管疾病
以下实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 <1,000/µL
- 血小板计数 <50,000/µL
- 血红蛋白 < 5.6 mmol/L (9 g/dL)
- 总胆红素≥1.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥2.5 x ULN
- 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，肌酐清除率小于 30 毫升/分钟
- 受试者的情况表明骨折或骨折并发症（如脊髓或其他神经受压）很可能很快发生
- 受试者曾参加过一项主要终点尚未报告的 MDV3100 临床研究（例如 PREVAIL 试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.