Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bied uitgebreide toegang tot MDV3100 en bewaak de veiligheid ervan bij patiënten met progressieve castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie

15 februari 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een multicenter, eenarmig, open-label behandelprotocol om uitgebreide toegang tot MDV3100 te bieden en de veiligheid ervan te bewaken bij patiënten met progressieve castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie

Het doel van dit behandelingsprotocol is uitgebreide toegang tot MDV3100 te bieden en de veiligheid ervan te bewaken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) EN HEALTH CANADA VAN DE VERENIGDE STATEN HEBBEN MDV3100 (ENZALUTAMIDE) GOEDGEKEURD VOOR VERKOOP AAN HET PUBLIEK. INSCHRIJVING IS GESLOTEN IN ZOWEL DE VERENIGDE STATEN ALS CANADA.

Het uitgebreide behandelprotocol voor toegang wordt uitgevoerd terwijl er wordt gestreefd naar goedkeuring voor het op de markt brengen van enzalutamide. Er is geen leeftijdseis.

De proefpersonen leggen bezoeken af ​​op dag 1, week 4, week 12 en vervolgens elke volgende 12 weken totdat ze uit het onderzoek worden gestaakt.

Het onderzoek wordt beëindigd als enzalutamide voor verkoop aan het publiek wordt goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit van het land (in de handel verkrijgbaar) of als de sponsor anderszins besluit of verplicht is het onderzoek te beëindigen. Als een proefpersoon na afloop van het onderzoek enzalutamide wil krijgen, zullen hij en de arts beslissen of hij een recept voor enzalutamide moet krijgen, met als doel onderbreking van de behandeling te voorkomen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Lopende androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) analoog (agonist of antagonist) of orchidectomie
  • Ten minste één eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met ten minste één schema dat docetaxel bevat
  • Progressieve ziekte zoals blijkt uit stijging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) of radiografische of klinische verergering van de ziekte
  • Geen bekende of vermoede hersenmetastasen
  • Er is geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie om de ziekte van de patiënt te behandelen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen, inclusief maar niet beperkt tot onderliggend hersenletsel, beroerte, primaire hersentumoren, hersenmetastasen of alcoholisme
  • Geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten

  • Volgende labwaarden:

    • Het absolute aantal neutrofielen is <1.000/µL
    • Het aantal bloedplaatjes is <50.000/µL
    • Hemoglobine is < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
    • Totaal bilirubine ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN
    • De creatinineklaring is minder dan 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault
  • De toestand van de proefpersoon suggereert dat een botbreuk of complicatie van een botbreuk (zoals compressie van het ruggenmerg of andere zenuwen) waarschijnlijk zeer binnenkort zal optreden
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie van MDV3100 waarvan het primaire eindpunt nog niet is gerapporteerd (bijv. de PREVAIL-studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-CL-0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDV3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren