Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ge utökad tillgång till MDV3100 och övervaka dess säkerhet hos patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi

15 februari 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ett multicenter, enarmigt, öppen etikettbehandlingsprotokoll för att ge utökad tillgång till MDV3100 och övervaka dess säkerhet hos patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi

Syftet med detta behandlingsprotokoll är att ge utökad tillgång till MDV3100 och övervaka dess säkerhet hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FÖRENADE STATERNA FOOD AND Drug ADMINISTRATION (FDA) OCH HÄLSA KANADA HAR GODKÄNT MDV3100 (ENZALUTAMID) FÖR SÄLJNING TILL ALLMÄNHETEN, ANMÄLAN ÄR STÄNGD I BÅDE USA OCH KANADA.

Behandlingsprotokollet för utökad tillgång genomförs medan marknadsföringsgodkännande av enzalutamid söks. Det finns inget ålderskrav.

Försökspersoner kommer att slutföra besök på dag 1, vecka 4, vecka 12 och sedan var efterföljande 12:e vecka tills de avbryts från studien.

Studien kommer att avslutas om enzalutamid godkänns för försäljning till allmänheten av landets hälsomyndighet (kommersiellt tillgänglig) eller om sponsorn på annat sätt beslutar eller är skyldig att avsluta studien. Om en försöksperson skulle vilja få enzalutamid efter att studien avslutats kommer han och läkaren att besluta om han ska få ett recept på enzalutamid, med målet att undvika avbrott i behandlingen.

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog (agonist eller antagonist) eller orkiektomi
  • Minst en tidigare kemoterapiregim för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med minst en regim innehållande docetaxel
  • Progressiv sjukdom som påvisas genom ökning av prostataspecifikt antigen (PSA) eller radiografisk eller klinisk försämring av sjukdomen
  • Ingen känd eller misstänkt hjärnmetastas
  • Det finns ingen jämförbar eller tillfredsställande alternativ terapi för att behandla patientens sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall inklusive men inte begränsat till underliggande hjärnskada, stroke, primära hjärntumörer, hjärnmetastaser eller alkoholism
  • Anamnes med förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom

  • Följande labbvärden:

    • Det absoluta antalet neutrofiler är <1 000/µL
    • Trombocytantalet är <50 000/µL
    • Hemoglobin är < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
    • Totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥2,5 x ULN
    • Kreatininclearance är mindre än 30 ml/min enligt Cockcroft och Gault-formeln
  • Försökspersonens tillstånd tyder på att en benfraktur eller komplikation av en benfraktur (såsom kompression av ryggmärgen eller andra nerver) sannolikt kommer att inträffa mycket snart
  • Försökspersonen har deltagit i en tidigare klinisk studie av MDV3100 för vilken det primära effektmåttet ännu inte har rapporterats (t.ex. PREVAIL-studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9785-CL-0401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera