Giv udvidet adgang til MDV3100 og overvåg dets sikkerhed hos patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analog (agonist eller antagonist) eller orkiektomi
• Mindst én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med mindst én behandling indeholdende docetaxel
• Progressiv sygdom som påvist af prostataspecifikt antigen (PSA) stigning eller radiografisk eller klinisk forværring af sygdommen
• Ingen kendt eller mistænkt hjernemetastase
• Der er ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ behandling til behandling af individets sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald, herunder, men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, slagtilfælde, primære hjernetumorer, hjernemetastaser eller alkoholisme
• Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 12 måneder
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

• Følgende laboratorieværdier:

  • Absolut neutrofiltal er <1.000/µL
  • Blodpladetal er <50.000/µL
  • Hæmoglobin er < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  • Total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN
  • Kreatininclearance er mindre end 30 ml/min ved Cockcroft og Gault-formlen
• Forsøgspersonens tilstande tyder på, at et knoglebrud eller komplikation af et knoglebrud (såsom kompression af rygmarven eller andre nerver) sandsynligvis vil opstå meget snart
• Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere klinisk studie af MDV3100, for hvilket det primære endepunkt endnu ikke er rapporteret (f.eks. PREVAIL-studiet)