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이전에 도세탁셀 기반 화학요법으로 치료받은 진행성 거세 저항성 전립선암 환자의 MDV3100에 대한 접근성 확대 및 안전성 모니터링

2017년 2월 15일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

이전에 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료받은 진행성 거세 저항성 전립선암 환자의 MDV3100에 대한 확장된 접근을 제공하고 그 안전성을 모니터링하기 위한 다기관, 단일 암, 개방형 라벨 치료 프로토콜

이 치료 프로토콜의 목적은 이전에 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 MDV3100에 대한 접근성을 확대하고 안전성을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 식품의약청(FDA)과 캐나다 보건부는 MDV3100(엔잘루타마이드)의 대중 판매를 승인했으며 미국과 캐나다 모두에서 등록이 마감되었습니다.

엔잘루타마이드의 시판 승인을 모색하는 동안 접근 확대 치료 프로토콜이 수행되고 있습니다. 나이 제한은 없습니다.

피험자는 연구를 중단할 때까지 1일차, 4주차, 12주차 및 이후 12주마다 방문을 완료할 것입니다.

엔잘루타마이드가 해당 국가의 보건 당국(상업용)에 의해 대중에게 판매되도록 승인되거나 스폰서가 달리 결정하거나 연구 종료를 요구하는 경우 연구는 종료됩니다. 연구가 종료된 후 피험자가 엔잘루타마이드를 받고자 하는 경우, 그와 의사는 치료 중단을 피하기 위해 엔잘루타마이드 처방을 받아야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

확장된 액세스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(작용제 또는 길항제) 또는 고환 절제술을 통한 지속적인 안드로겐 박탈 요법
  • 도세탁셀을 포함하는 적어도 하나의 요법과 함께 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법
  • 전립선 특이 항원(PSA) 상승 또는 방사선학적 또는 질병의 임상적 악화로 입증되는 진행성 질환
  • 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 없음
  • 피험자의 질병을 치료하기 위한 유사하거나 만족스러운 대체 요법이 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 발작의 병력 또는 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이 또는 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 상태
  • 지난 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환

  • 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수는 <1,000/µL입니다.
    • 혈소판 수는 <50,000/µL입니다.
    • 헤모글로빈은 < 5.6mmol/L(9g/dL)입니다.
    • 총 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 상한(ULN)
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) ≥2.5 x ULN
    • Cockcroft 및 Gault 공식에 따르면 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만입니다.
  • 피험자의 상태는 골절 또는 골절의 합병증(예: 척수 또는 기타 신경 압박)이 곧 발생할 가능성이 있음을 시사합니다.
  • 피험자는 1차 종료점이 아직 보고되지 않은 MDV3100의 이전 임상 연구(예: PREVAIL 시험)에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-CL-0401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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