Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie rozszerzonego dostępu do MDV3100 i monitorowanie jego bezpieczeństwa u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na docetakselu

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty protokół leczenia w celu zapewnienia rozszerzonego dostępu do MDV3100 i monitorowania jego bezpieczeństwa u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na docetakselu

Celem tego protokołu leczenia jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do MDV3100 i monitorowanie jego bezpieczeństwa u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FDA ORAZ KANADA ZDROWIA ZATWIERDZŁY MDV3100 (ENZALUTAMID) DO SPRZEDAŻY PUBLICZNEJ, REKRUTACJA JEST ZAMKNIĘTA ZARÓWNO W STANACH ZJEDNOCZONYCH I KANADZIE.

Prowadzony jest protokół leczenia z rozszerzonym dostępem, podczas gdy poszukiwane są dopuszczenia enzalutamidu do obrotu. Nie ma wymogu wieku.

Pacjenci będą odbywać wizyty w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 12, a następnie co kolejne 12 tygodni, aż do przerwania badania.

Badanie zakończy się, jeśli enzalutamid zostanie dopuszczony do sprzedaży publicznej przez krajowe władze ds. zdrowia (dostępny w handlu) lub jeśli sponsor zdecyduje inaczej lub będzie musiał zakończyć badanie. Jeśli pacjent chciałby otrzymywać enzalutamid po zakończeniu badania, on i lekarz zdecydują, czy powinien otrzymać receptę na enzalutamid, aby uniknąć jakichkolwiek przerw w leczeniu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (agonistą lub antagonistą) lub orchiektomia
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, z co najmniej jednym schematem zawierającym docetaksel
  • Postępująca choroba, o czym świadczy wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) lub radiologiczne lub kliniczne pogorszenie choroby
  • Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu
  • Nie ma porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii do leczenia choroby podmiotu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu, w tym między innymi uszkodzenie mózgu, udar, pierwotne guzy mózgu, przerzuty do mózgu lub alkoholizm
  • Historia utraty przytomności lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia

  • Następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili wynosi <1000/µl
    • Liczba płytek krwi wynosi <50 000/µl
    • Hemoglobina wynosi < 5,6 mmol/l (9 g/dl)
    • Bilirubina całkowita ≥1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Stan podmiotu sugeruje, że złamanie kości lub powikłanie złamania kości (takie jak ucisk rdzenia kręgowego lub innych nerwów) prawdopodobnie nastąpi bardzo szybko
  • Uczestnik brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym MDV3100, dla którego nie zgłoszono jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego (np. badanie PREVAIL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj