5 つの抗精神病薬の毛細血管および静脈の全血および血漿濃度を比較する研究
2013年4月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
毛細血管および静脈血サンプル採取後のアリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、パリペリドンおよびリスペリドンの単回投与血漿および血中濃度の比較
この研究の目的は、健康な参加者に 5 つの抗精神病薬を 1 回経口投与した後、毛細血管 (身体の血管の中で最も小さいもの) と静脈の全血および血漿濃度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、並行群（患者の各群が同時に治療される）、単一施設試験です。
参加者は、抗精神病薬（アリピプラゾール、クエチアピン、オランザピン、リスペリドンまたはパリペリドン）によって定義された5つのコホート（グループ）のうちの1つにランダムに割り当てられます。
抗精神病薬は、精神病の治療に役立ち、思考障害を改善する能力を持つ薬です。
参加者は、1日目の朝に調査サイトに入り、2日目の朝まで滞在します。参加者は、調査のスケジュールに従って、その後の評価のために調査サイトに戻ります。
参加者の総研究期間は、総研究期間が約 39 日であるアリピプラゾールを受け取っている参加者を除いて、約 26 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Merksem、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（体重[kg]/身長2[m]2）が17～35kg/m2（両端を含む）で、体重が50kg以上
- 女性が閉経後、外科的に無菌、禁欲でなければならない場合、または性的に活発な場合は、参加前および研究全体を通して効果的な避妊法を実践している場合
- 女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならない
- 男性の場合、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法を使用し、治験中および治験薬の投与後 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧90mmHg以下
除外基準:
- -研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考える、または現在の臨床的に重要な医学的疾患または状態の病歴
- 臨床検査における臨床的に有意な異常値
- -処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、パラセタモール（アセトアミノフェン）、経口避妊薬およびホルモン補充療法を除く、治験薬の投与が予定されている前の14日以内
- スクリーニング時のアルコールまたは乱用薬物の陽性検査
- 水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛む、分割する、溶解する、または粉砕することはできない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA：アリピプラゾール
|
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 5、形状 = 錠剤、経路 = 経口投与。
アリピプラゾール 5 mg 錠剤の単回経口投与は、一晩の絶食後に投与されます。
|
|
実験的：コホート B: クエチアピン
|
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 100、形状 = 錠剤、経路 = 経口投与。
50 mg クエチアピン 2 錠の単回経口投与は、一晩の絶食後に投与されます。
|
|
実験的：コホートC：オランザピン
|
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 5、形状 = 錠剤、経路 = 経口投与。
5mgのオランザピン錠剤の単回経口投与は、一晩の絶食後に投与されます。
|
|
実験的：コホート D: リスペリドン
|
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 1、形状 = 錠剤、経路 = 経口投与。
1 mg リスペリドン錠剤の単回経口投与は、一晩の絶食後に投与されます。
|
|
実験的：コホートE：パリペリドン
|
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 3、形状 = 錠剤、経路 = 経口投与。
3 mg のパリペリドン錠剤の単回経口投与は、一晩の絶食後に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のアリピプラゾール濃度
時間枠：投与後 408 時間の 16 時点
|
投与後 408 時間の 16 時点
|
|
静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のクエチアピン濃度
時間枠：投与後 108 時間の 12 時点
|
投与後 108 時間の 12 時点
|
|
静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のオランザピン濃度
時間枠：投与後 108 時間の 12 時点
|
投与後 108 時間の 12 時点
|
|
静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のリスペリドン濃度
時間枠：投与後 108 時間の 12 時点
|
投与後 108 時間の 12 時点
|
|
静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のパリペリドン濃度
時間枠：投与後 108 時間の 12 時点
|
投与後 108 時間の 12 時点
|
|
静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のデヒドロアリピプラゾール濃度
時間枠：投与後 408 時間の 16 時点
|
投与後 408 時間の 16 時点
|
|
9 静脈および毛細血管血漿、静脈および毛細血管全血中のヒドロキシリスペリドン濃度
時間枠：投与後 108 時間の 12 時点
|
投与後 108 時間の 12 時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：約26日（コホートB、C、D、E）、約39日（コホートA）
|
約26日（コホートB、C、D、E）、約39日（コホートA）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100831
- INDIGO-APS-1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006133-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。