Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra kapillär- och venös helblods- och plasmakoncentrationer av fem antipsykotika

8 april 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Jämförelse av endosplasma och blodkoncentrationer av aripiprazol, olanzapin, quetiapin, paliperidon och risperidon efter provtagning av kapillär- och venblod

Syftet med denna studie är att jämföra kapillär (det minsta av kroppens blodkärl) och venösa helblods- och plasmakoncentrationer av 5 antipsykotika efter att ha getts av en enstaka oral dos med omedelbar frisättning till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt), singelcenterstudie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 5 kohorter (grupper) som definieras av det antipsykotiska läkemedlet (aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon eller paliperidon). Antipsykotika är läkemedel som är till hjälp vid behandling av psykoser och har en förmåga att lindra tankestörningar. Deltagarna kommer att gå in på undersökningsplatsen på morgonen dag -1 och stanna till morgonen på dag 2. Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen för efterföljande bedömningar enligt studiens schema. Den totala studielängden för en deltagare är cirka 26 dagar, förutom för deltagare som får aripiprazol för vilka den totala studielängden är cirka 39 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd2 [m]2) mellan 17 och 35 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Om en kvinna måste vara postmenopausal, kirurgiskt steril, abstinent eller, om den är sexuellt aktiv, utöva en effektiv preventivmetod före inträde och under hela studien
  • Om en kvinna, måste ha negativt graviditetstest vid screening
  • Om en man måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha mottagit studieläkemedlet
  • Blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för laboratorietester
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol (acetamol), orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar innan studieläkemedlets administrering planeras
  • Positivt test för alkohol eller droger vid screening
  • Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Aripiprazol
Läkemedel: Aripiprazol
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 5, form= tablett, väg= oral administrering. En engångsdos av en 5 mg aripiprazol tablett kommer att administreras efter en natts fasta.
Experimentell: Kohort B: Quetiapin
Läkemedel: Quetiapin
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 100, form= tablett, väg= oral administrering. En engångsdos om två 50 mg quetiapin-tabletter kommer att administreras efter en natts fasta.
Experimentell: Kohort C: Olanzapin
Läkemedel: Olanzapin
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 5, form= tablett, väg= oral administrering. En engångsdos av en 5 mg olanzapintablett kommer att administreras efter en natts fasta.
Experimentell: Kohort D: Risperidon
Läkemedel: Risperidon
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 1, form= tablett, väg= oral administrering. En engångsdos av en 1 mg risperidon tablett kommer att administreras efter en natts fasta.
Experimentell: Kohort E: Paliperidon
Läkemedel: Paliperidon
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 3, form= tablett, väg= oral administrering. En engångsdos av en 3 mg paliperidon tablett kommer att administreras efter en natts fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aripiprazolkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 16 tidpunkter över 408 timmar efter dosering
16 tidpunkter över 408 timmar efter dosering
Quetiapinkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
Olanzapinkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
Risperidonkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
Paliperidonkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
Dehydroaripiprazolkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 16 tidpunkter över 408 timmar efter dosering
16 tidpunkter över 408 timmar efter dosering
9 hydroxi-risperidonkoncentration i venöst och kapillärt plasma, venöst och kapillärt helblod
Tidsram: 12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering
12 tidpunkter över 108 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 26 dagar (kohorter B, C, D, E) och cirka 39 dagar (kohort A)
Ungefär 26 dagar (kohorter B, C, D, E) och cirka 39 dagar (kohort A)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera