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Une étude pour comparer les concentrations capillaires et veineuses dans le sang total et le plasma de cinq antipsychotiques

8 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Comparaison des concentrations plasmatiques et sanguines à dose unique d'aripiprazole, d'olanzapine, de quétiapine, de palipéridone et de rispéridone après prélèvement d'échantillons de sang capillaire et veineux

Le but de cette étude est de comparer les concentrations capillaires (le plus petit des vaisseaux sanguins d'un corps) et veineuses dans le sang total et plasmatique de 5 antipsychotiques après administration d'une seule dose orale à libération immédiate à des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à groupes parallèles (chaque groupe de patients sera traité en même temps), monocentrique. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 5 cohortes (groupes) définies par le médicament antipsychotique (aripiprazole, quétiapine, olanzapine, rispéridone ou palipéridone). Les antipsychotiques sont des médicaments qui sont utiles dans le traitement de la psychose et qui ont la capacité d'améliorer les troubles de la pensée. Les participants entreront dans le site de recherche le matin du jour -1 et resteront jusqu'au matin du jour 2. Les participants retourneront sur le site de l'étude pour des évaluations ultérieures selon le calendrier de l'étude. La durée totale de l'étude pour un participant est d'environ 26 jours, à l'exception des participants recevant de l'aripiprazole pour lesquels la durée totale de l'étude est d'environ 39 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille2 [m]2) entre 17 et 35 kg/m2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50 kg
  • Si une femme doit être ménopausée, chirurgicalement stérile, abstinente ou, si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude
  • Si une femme, doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Si un homme, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie ou affection médicale actuelle cliniquement significative que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de laboratoire
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol (acétaminophène), des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive, dans les 14 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
  • Test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus lors du dépistage
  • Incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 5, forme = comprimé, voie = administration orale. Une dose orale unique d'un comprimé d'aripiprazole de 5 mg sera administrée après une nuit de jeûne.
Expérimental: Cohorte B : quétiapine
Médicament: Quétiapine
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = administration orale. Une dose orale unique de deux comprimés de quétiapine à 50 mg sera administrée après une nuit de jeûne.
Expérimental: Cohorte C : Olanzapine
Médicament: Olanzapine
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 5, forme = comprimé, voie = administration orale. Une dose orale unique d'un comprimé d'olanzapine de 5 mg sera administrée après une nuit de jeûne.
Expérimental: Cohorte D : Rispéridone
Médicament: Rispéridone
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 1, forme = comprimé, voie = administration orale. Une dose orale unique d'un comprimé de rispéridone à 1 mg sera administrée après une nuit de jeûne.
Expérimental: Cohorte E : palipéridone
Médicament: Palipéridone
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 3, forme = comprimé, voie = administration orale. Une dose orale unique d'un comprimé de palipéridone de 3 mg sera administrée après une nuit de jeûne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'aripiprazole dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 16 points dans le temps sur 408 heures après la dose
16 points dans le temps sur 408 heures après la dose
Concentration de quétiapine dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
Concentration d'olanzapine dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
Concentration de rispéridone dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
Concentration de palipéridone dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
Concentration de déhydroaripiprazole dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 16 points dans le temps sur 408 heures après la dose
16 points dans le temps sur 408 heures après la dose
Concentration de 9-hydroxy-rispéridone dans le plasma veineux et capillaire, le sang total veineux et capillaire
Délai: 12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration
12 points dans le temps sur 108 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 26 jours (cohortes B, C, D, E) et environ 39 jours (cohorte A)
Environ 26 jours (cohortes B, C, D, E) et environ 39 jours (cohorte A)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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