Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om capillaire en veneuze volbloed- en plasmaconcentraties van vijf antipsychotica te vergelijken

8 april 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Vergelijking van enkelvoudige dosis plasma- en bloedconcentraties van aripiprazol, olanzapine, quetiapine, paliperidon en risperidon na afname van capillair en veneus bloed

Het doel van deze studie is het vergelijken van capillaire (de kleinste van de bloedvaten van een lichaam) en veneus volbloed en plasmaconcentraties van 5 antipsychotica na toediening van een enkele orale dosis met onmiddellijke afgifte aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), parallelle groep (elke groep patiënten wordt tegelijkertijd behandeld), single-center studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 cohorten (groepen) gedefinieerd door het antipsychoticum (aripiprazol, quetiapine, olanzapine, risperidon of paliperidon). Antipsychotica zijn medicijnen die nuttig zijn bij de behandeling van psychose en die denkstoornissen kunnen verlichten. Deelnemers zullen de onderzoekslocatie in de ochtend van dag -1 betreden en blijven tot de ochtend van dag 2. Deelnemers zullen terugkeren naar de onderzoekslocatie voor daaropvolgende beoordelingen volgens het studieschema. De totale studieduur voor een deelnemer is ongeveer 26 dagen, behalve voor deelnemers die aripiprazol krijgen voor wie de totale studieduur ongeveer 39 dagen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 17 en 35 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Als een vrouw postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding moet zijn of, als ze seksueel actief is, een effectieve methode van anticonceptie moet toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
  • Als een vrouw een negatieve zwangerschapstest moet hebben bij screening
  • Als een man moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode zoals passend geacht door de onderzoeker en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor laboratoriumtests
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol (paracetamol), orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voordat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Positieve test op alcohol- of drugsmisbruik bij screening
  • Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 5, vorm= tablet, route= orale toediening. Een enkelvoudige orale dosis van een aripiprazol-tablet van 5 mg wordt toegediend na een nacht vasten.
Experimenteel: Cohort B: Quetiapine
Geneesmiddel: Quetiapine
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 100, vorm= tablet, route= orale toediening. Een enkele orale dosis van twee 50 mg quetiapine-tabletten zal worden toegediend na een nacht vasten.
Experimenteel: Cohort C: Olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 5, vorm= tablet, route= orale toediening. Een enkele orale dosis van een 5 mg olanzapine-tablet wordt toegediend na een nacht vasten.
Experimenteel: Cohort D: Risperidon
Geneesmiddel: Risperidon
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 1, vorm= tablet, route= orale toediening. Een enkelvoudige orale dosis van een tablet 1 mg risperidon wordt toegediend na een nacht vasten.
Experimenteel: Cohort E: Paliperidon
Geneesmiddel: Paliperidon
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 3, vorm= tablet, route= orale toediening. Een enkelvoudige orale dosis van een tablet van 3 mg paliperidon wordt toegediend na een nacht vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aripiprazolconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 16 tijdstippen gedurende 408 uur na de dosis
16 tijdstippen gedurende 408 uur na de dosis
Quetiapineconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
Olanzapineconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
Risperidonconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
Paliperidonconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
Dehydroaripiprazolconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 16 tijdstippen gedurende 408 uur na de dosis
16 tijdstippen gedurende 408 uur na de dosis
9 hydroxyrisperidonconcentratie in veneus en capillair plasma, veneus en capillair volbloed
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis
12 tijdstippen gedurende 108 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 26 dagen (Cohorten B, C, D, E) en ongeveer 39 dagen (Cohort A)
Ongeveer 26 dagen (Cohorten B, C, D, E) en ongeveer 39 dagen (Cohort A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren