Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne kapillære og venøse fullblods- og plasmakonsentrasjoner av fem antipsykotika

8. april 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning av enkeltdoseplasma og blodkonsentrasjoner av aripiprazol, olanzapin, kvetiapin, paliperidon og risperidon etter kapillær- og venøs blodprøvetaking

Hensikten med denne studien er å sammenligne kapillære (den minste av kroppens blodårer) og venøse fullblod- og plasmakonsentrasjoner av 5 antipsykotika etter gitt av en enkelt oral dose med umiddelbar frigjøring til friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), parallellgruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig), enkeltsenterstudie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 5 kohorter (grupper) definert av det antipsykotiske legemidlet (aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon eller paliperidon). Antipsykotika er legemidler som er nyttige i behandlingen av psykose og som har en kapasitet til å lindre tankeforstyrrelser. Deltakerne vil gå inn på undersøkelsesstedet om morgenen dag -1 og bli til morgenen dag 2. Deltakerne vil returnere til undersøkelsesstedet for påfølgende vurderinger i henhold til studiens tidsplan. Den totale studielengden for en deltaker er omtrent 26 dager, bortsett fra for deltakere som får aripiprazol, hvor den totale studielengden er omtrent 39 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 17 og 35 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Hvis en kvinne må være postmenopausal, kirurgisk steril, avholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før innreise og gjennom hele studien
  • Hvis en kvinne, må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Hvis en mann, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses som hensiktsmessig av etterforskeren og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter at han har mottatt studiemedisinen
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for laboratorietester
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol (acetaminophen), orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet er planlagt.
  • Positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening
  • Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Type= eksakt antall, enhet= mg, tall= 5, form= tablett, rute= oral administrering. En enkelt oral dose av en 5-mg aripiprazol-tablett vil bli administrert etter faste over natten.
Eksperimentell: Kohort B: Quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
Type= eksakt antall, enhet= mg, antall= 100, form= tablett, vei= oral administrering. En enkelt oral dose på to 50 mg quetiapin-tabletter vil bli administrert etter faste over natten.
Eksperimentell: Kohort C: Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Type= eksakt antall, enhet= mg, tall= 5, form= tablett, rute= oral administrering. En enkelt oral dose av en 5 mg olanzapintablett vil bli administrert etter faste over natten.
Eksperimentell: Kohort D: Risperidon
Legemiddel: Risperidon
Type= eksakt antall, enhet= mg, tall= 1, form= tablett, rute= oral administrering. En enkelt oral dose av en 1 mg risperidontablett vil bli administrert etter en natts faste.
Eksperimentell: Kohort E: Paliperidon
Legemiddel: Paliperidon
Type= eksakt antall, enhet= mg, tall= 3, form= tablett, rute= oral administrering. En enkelt oral dose av en 3 mg paliperidon tablett vil bli administrert etter en natts faste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aripiprazolkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 16 tidspunkter over 408 timer etter dose
16 tidspunkter over 408 timer etter dose
Quetiapinkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
Olanzapinkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
Risperidonkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
Paliperidonkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
Dehydroaripiprazolkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 16 tidspunkter over 408 timer etter dose
16 tidspunkter over 408 timer etter dose
9 hydroksy-risperidonkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fullblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer etter dosering
12 tidspunkter over 108 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 26 dager (kohorter B, C, D, E), og omtrent 39 dager (kohort A)
Omtrent 26 dager (kohorter B, C, D, E), og omtrent 39 dager (kohort A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere