Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stężenie pięciu leków przeciwpsychotycznych w pełnej krwi kapilarnej i żylnej oraz w osoczu

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Porównanie stężenia pojedynczej dawki w osoczu i krwi arypiprazolu, olanzapiny, kwetiapiny, paliperydonu i rysperydonu po pobraniu próbek krwi włośniczkowej i żylnej

Celem tego badania jest porównanie stężeń 5 leków przeciwpsychotycznych w krwi kapilarnej (najmniejsze naczynie krwionośne organizmu) i żylnej oraz w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej o natychmiastowym uwalnianiu zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie), badanie jednoośrodkowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 kohort (grup) określonych przez lek przeciwpsychotyczny (arypiprazol, kwetiapina, olanzapina, rysperydon lub paliperydon). Leki przeciwpsychotyczne to leki, które są pomocne w leczeniu psychoz i mają zdolność łagodzenia zaburzeń myślenia. Uczestnicy wejdą do ośrodka badawczego rano Dnia -1 i pozostaną do rana Dnia 2. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu dokonania kolejnych ocen zgodnie z harmonogramem badania. Całkowita długość badania dla uczestnika wynosi około 26 dni, z wyjątkiem uczestników otrzymujących arypiprazol, dla których całkowita długość badania wynosi około 39 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 17 do 35 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla testów laboratoryjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu), doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 5, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna tabletki 5 mg arypiprazolu zostanie podana po całonocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta B: Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza doustna dawka dwóch tabletek kwetiapiny po 50 mg zostanie podana po nocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta C: olanzapina
Lek: Olanzapina
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 5, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna tabletki 5 mg olanzapiny zostanie podana po nocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta D: rysperydon
Lek: Rysperydon
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna 1 mg tabletki rysperydonu zostanie podana po nocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta E: Paliperydon
Lek: Paliperydon
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 3, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna 3-mg tabletki paliperydonu zostanie podana po nocnym poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie arypiprazolu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
Stężenie kwetiapiny w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie olanzapiny w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie risperidonu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie paliperydonu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie dehydroarypiprazolu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
9 Stężenie hydroksyrisperidonu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 26 dni (kohorty B, C, D, E) i około 39 dni (kohorta A)
Około 26 dni (kohorty B, C, D, E) i około 39 dni (kohorta A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj