Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání kapilární a venózní plné krve a plazmatických koncentrací pěti antipsychotik

8. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Srovnání jednorázových plazmatických a krevních koncentrací aripiprazolu, olanzapinu, kvetiapinu, paliperidonu a risperidonu po odběru kapilární a venózní krve

Účelem této studie je porovnat kapilární (nejmenší z krevních cév těla) a venózní plnou krev a plazmatické koncentrace 5 antipsychotik po podání jedné perorální dávky s okamžitým uvolňováním zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), jednocentrickou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 5 kohort (skupin) definovaných podle antipsychotika (aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon nebo paliperidon). Antipsychotika jsou léky, které pomáhají při léčbě psychóz a mají schopnost zmírňovat poruchy myšlení. Účastníci vstoupí na místo výzkumu ráno dne -1 a zůstanou až do rána dne 2. Účastníci se vrátí na místo studie pro následná hodnocení podle plánu studie. Celková délka studie pro účastníka je přibližně 26 dní, s výjimkou účastníků užívajících aripiprazol, pro které je celková délka studie přibližně 39 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 17 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Pokud žena musí být postmenopauzální, musí být chirurgicky sterilní, abstinující, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test při screeningu
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu), perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním podávání studovaného léku
  • Pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 5, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 5mg tablety aripiprazolu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Skupina B: kvetiapin
Lék: Kvetiapin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka dvou 50mg tablet kvetiapinu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Skupina C: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 5, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 5mg tablety olanzapinu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Skupina D: Risperidon
Lék: Risperidon
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 1 mg tablety risperidonu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Kohorta E: Paliperidon
Lék: Paliperidon
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 3, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 3 mg tablety paliperidonu bude podána po celonočním hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace aripiprazolu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 16 časových bodů během 408 hodin po dávce
16 časových bodů během 408 hodin po dávce
Koncentrace kvetiapinu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace olanzapinu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace risperidonu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace paliperidonu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace dehydroaripiprazolu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 16 časových bodů během 408 hodin po dávce
16 časových bodů během 408 hodin po dávce
9 koncentrace hydroxy-risperidonu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 26 dní (Kohorta B, C, D, E) a přibližně 39 dní (Kohorta A)
Přibližně 26 dní (Kohorta B, C, D, E) a přibližně 39 dní (Kohorta A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit