Tutkimus viiden antipsykootin kapillaari- ja laskimokokoveren ja plasman pitoisuuksien vertailusta
maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Aripipratsolin, olantsapiinin, ketiapiinin, paliperidonin ja risperidonin kerta-annoksen plasma- ja veripitoisuuksien vertailu kapillaari- ja laskimoverinäytteenoton jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hiussuonien (elimistön pienin verisuonista) ja laskimokokoveren ja 5 antipsykootin pitoisuutta plasmassa sen jälkeen, kun terveille osallistujille on annettu yksi oraalinen, välittömästi vapautuva annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), rinnakkaisryhmätutkimus (jokaista potilasryhmää hoidetaan samanaikaisesti), yhden keskuksen tutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä kohortista (ryhmästä), jotka määritetään psykoosilääkkeen (aripipratsoli, ketiapiini, olantsapiini, risperidoni tai paliperidoni) mukaan.
Psykoosilääkkeet ovat lääkkeitä, jotka auttavat psykoosin hoidossa ja joilla on kyky parantaa ajatushäiriöitä.
Osallistujat saapuvat tutkimusalueelle päivän -1 aamuna ja viipyvät päivän 2 aamuun asti. Osallistujat palaavat tutkimusalueelle myöhempiä arviointeja varten tutkimuksen aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen kokonaispituus osallistujalla on noin 26 päivää, paitsi aripipratsolia saavilla osallistujilla, joiden tutkimuksen kokonaiskesto on noin 39 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus2 [m]2) 17–35 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Jos naisen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan
- Jos naisella on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Jos miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan asianmukaiseksi katsomallaan tavalla ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- Verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot laboratoriotutkimuksissa
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamoli (asetaminofeeni), oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
- Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Aripipratsoli
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Yksi 5 mg:n aripipratsolitablettiannos suun kautta otetaan yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Ketiapiini
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Kahden 50 mg:n ketiapiinitabletin oraalinen kerta-annos annetaan yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Olantsapiini
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Yksi 5 mg:n olantsapiinitablettiannos suun kautta annetaan yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: Risperidoni
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Yön yli paaston jälkeen annetaan kerta-annos 1 mg:n risperidonitablettia suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: Paliperidoni
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Yön yli paaston jälkeen otetaan kerta-annos 3 mg:n paliperidonitablettia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aripipratsolin pitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 16 aikapistettä 408 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
16 aikapistettä 408 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Ketiapiinipitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Olantsapiinipitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Risperidonipitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Paliperidonin pitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
Dehydroaripipratsolin pitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 16 aikapistettä 408 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
16 aikapistettä 408 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
|
9 hydroksi-risperidonin pitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa, laskimo- ja kapillaarikokoveressä
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
12 aikapistettä 108 tunnin aikana annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 26 päivää (kohortit B, C, D, E) ja noin 39 päivää (kohortti A)
|
Noin 26 päivää (kohortit B, C, D, E) ja noin 39 päivää (kohortti A)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Paliperidonipalmitaatti
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100831
- INDIGO-APS-1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006133-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .