5가지 항정신병 약물의 모세혈관 및 정맥 전혈 및 혈장 농도 비교 연구
2013년 4월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
모세혈관 및 정맥혈 검체 채취 후 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀, 팔리페리돈 및 리스페리돈의 단회 투여 혈장 및 혈중 농도 비교
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 단일 경구 즉시 방출 용량을 투여한 후 5가지 항정신병제의 모세혈관(신체 혈관 중 가장 작은 혈관)과 정맥 전혈 및 혈장 농도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 단일 센터 연구입니다.
참가자는 항정신병 약물(아리피프라졸, 퀘티아핀, 올란자핀, 리스페리돈 또는 팔리페리돈)에 의해 정의된 5개의 코호트(그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
항정신병약은 정신병 치료에 도움이 되고 사고 장애를 개선할 수 있는 능력이 있는 약물입니다.
참가자는 -1일 아침에 조사 현장에 들어가고 2일 아침까지 머무를 것입니다. 참가자는 연구 일정에 따라 후속 평가를 위해 연구 현장으로 돌아갑니다.
총 연구 기간이 약 39일인 아리피프라졸을 투여받은 참가자를 제외하고 참가자의 총 연구 기간은 약 26일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(체중[kg]/신장2[m]2) 17~35kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
- 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 성적으로 활동적인 경우 시작 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 여성의 경우 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 남성인 경우 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
제외 기준:
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태의 병력 또는 현재
- 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 연구 약물 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜), 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
- 스크리닝 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 분쇄할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A: 아리피프라졸
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 5, 형태= 정제, 경로= 경구 투여.
하룻밤 금식 후 아리피프라졸 5mg 정제를 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 코호트 B: 퀘티아핀
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종류= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 100, 형태= 정제, 경로= 경구 투여.
하룻밤 금식 후 2개의 50mg quetiapine 정제를 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 코호트 C: 올란자핀
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 5, 형태= 정제, 경로= 경구 투여.
5mg 올란자핀 정제의 단일 경구 용량은 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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실험적: 집단 D: 리스페리돈
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 1, 형태= 정제, 경로= 경구 투여.
하룻밤 금식 후 리스페리돈 1mg 정제를 단회 경구 투여합니다.
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실험적: 집단 E: 팔리페리돈
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 3, 형태= 정제, 경로= 경구 투여.
3mg 팔리페리돈 정제의 단일 경구 용량은 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 및 모세혈관 혈장, 정맥 및 모세혈관 전혈 내 아리피프라졸 농도
기간: 투여 후 408시간 동안 16개 시점
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투여 후 408시간 동안 16개 시점
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정맥 및 모세혈관 혈장, 정맥 및 모세혈관 전혈 내 퀘티아핀 농도
기간: 투여 후 108시간 동안 12개 시점
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투여 후 108시간 동안 12개 시점
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정맥 및 모세혈관 혈장, 정맥 및 모세혈관 전혈 내 올란자핀 농도
기간: 투여 후 108시간 동안 12개 시점
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투여 후 108시간 동안 12개 시점
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정맥 및 모세혈장, 정맥 및 모세혈 전혈 내 리스페리돈 농도
기간: 투여 후 108시간 동안 12개 시점
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투여 후 108시간 동안 12개 시점
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정맥 및 모세혈관 혈장, 정맥 및 모세혈관 전혈 내 팔리페리돈 농도
기간: 투여 후 108시간 동안 12개 시점
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투여 후 108시간 동안 12개 시점
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정맥 및 모세혈관 혈장, 정맥 및 모세혈관 전혈 내 데하이드로아리피프라졸 농도
기간: 투여 후 408시간 동안 16개 시점
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투여 후 408시간 동안 16개 시점
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9 정맥 및 모세혈관 혈장, 정맥 및 모세혈관 전혈 내 하이드록시-리스페리돈 농도
기간: 투여 후 108시간 동안 12개 시점
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투여 후 108시간 동안 12개 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 약 26일(코호트 B, C, D, E) 및 약 39일(코호트 A)
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약 26일(코호트 B, C, D, E) 및 약 39일(코호트 A)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100831
- INDIGO-APS-1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006133-41 (EudraCT 번호)
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