Un estudio para comparar las concentraciones de cinco antipsicóticos en sangre entera capilar y venosa y en plasma
8 de abril de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Comparación de concentraciones plasmáticas y sanguíneas de dosis única de aripiprazol, olanzapina, quetiapina, paliperidona y risperidona después de la recolección de muestras de sangre venosa y capilar
El propósito de este estudio es comparar las concentraciones capilares (el más pequeño de los vasos sanguíneos del cuerpo) y venosas en sangre completa y plasma de 5 antipsicóticos después de administrar una dosis oral única de liberación inmediata a participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de grupos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), de un solo centro.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 5 cohortes (grupos) definidos por el fármaco antipsicótico (aripiprazol, quetiapina, olanzapina, risperidona o paliperidona).
Los antipsicóticos son fármacos útiles en el tratamiento de la psicosis y tienen la capacidad de mejorar los trastornos del pensamiento.
Los participantes ingresarán al sitio de investigación en la mañana del Día -1 y permanecerán hasta la mañana del Día 2. Los participantes regresarán al sitio del estudio para evaluaciones posteriores según el cronograma del estudio.
La duración total del estudio para un participante es de aproximadamente 26 días, excepto para los participantes que reciben aripiprazol para quienes la duración total del estudio es de aproximadamente 39 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 17 y 35 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg
- Si es una mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente, abstinente o, si es sexualmente activa, practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio.
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- Si es hombre, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir el fármaco del estudio.
- Presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no mayor de 90 mmHg diastólica
Criterio de exclusión:
- Historial o actual enfermedad o condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que debería excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Valores anormales clínicamente significativos para pruebas de laboratorio
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol (acetaminofén), anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la fecha programada para la administración del medicamento del estudio.
- Prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección
- Incapaz de tragar formas sólidas de dosificación oral enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el fármaco del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: aripiprazol
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Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 5, forma= tableta, vía= administración oral.
Se administrará una dosis oral única de una tableta de aripiprazol de 5 mg después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Cohorte B: Quetiapina
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Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 100, forma= tableta, vía= administración oral.
Se administrará una dosis oral única de dos comprimidos de quetiapina de 50 mg después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Cohorte C: Olanzapina
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Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 5, forma= tableta, vía= administración oral.
Se administrará una dosis oral única de un comprimido de olanzapina de 5 mg después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Cohorte D: Risperidona
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Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 1, forma= tableta, vía= administración oral.
Se administrará una dosis oral única de un comprimido de risperidona de 1 mg después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Cohorte E: paliperidona
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Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 3, forma= tableta, vía= administración oral.
Se administrará una dosis oral única de un comprimido de paliperidona de 3 mg después de un ayuno nocturno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de aripiprazol en plasma venoso y capilar, sangre entera venosa y capilar
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo durante 408 horas después de la dosis
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16 puntos de tiempo durante 408 horas después de la dosis
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Concentración de quetiapina en plasma venoso y capilar, sangre total venosa y capilar
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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Concentración de olanzapina en plasma venoso y capilar, sangre total venosa y capilar
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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Concentración de risperidona en plasma venoso y capilar, sangre entera venosa y capilar
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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Concentración de paliperidona en plasma venoso y capilar, sangre total venosa y capilar
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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Concentración de dehidroaripiprazol en plasma venoso y capilar, sangre entera venosa y capilar
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo durante 408 horas después de la dosis
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16 puntos de tiempo durante 408 horas después de la dosis
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Concentración de 9 hidroxi-risperidona en plasma venoso y capilar, sangre total venosa y capilar
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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12 puntos de tiempo durante 108 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 días (Cohortes B, C, D, E) y aproximadamente 39 días (Cohorte A)
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Aproximadamente 26 días (Cohortes B, C, D, E) y aproximadamente 39 días (Cohorte A)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR100831
- INDIGO-APS-1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006133-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .