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Uno studio per confrontare le concentrazioni di sangue intero e plasma capillare e venoso di cinque antipsicotici

8 aprile 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Confronto delle concentrazioni plasmatiche e ematiche a dose singola di aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, paliperidone e risperidone dopo prelievo di campioni di sangue capillare e venoso

Lo scopo di questo studio è confrontare le concentrazioni capillari (il più piccolo dei vasi sanguigni di un corpo) e venose nel sangue intero e nel plasma di 5 antipsicotici dopo la somministrazione di una singola dose orale a rilascio immediato a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), a centro singolo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 coorti (gruppi) definiti dal farmaco antipsicotico (aripiprazolo, quetiapina, olanzapina, risperidone o paliperidone). Gli antipsicotici sono farmaci utili nel trattamento della psicosi e hanno la capacità di migliorare i disturbi del pensiero. I partecipanti entreranno nel sito sperimentale la mattina del giorno -1 e rimarranno fino alla mattina del giorno 2. I partecipanti torneranno al sito dello studio per le successive valutazioni secondo il programma dello studio. La durata totale dello studio per un partecipante è di circa 26 giorni, ad eccezione dei partecipanti che ricevono aripiprazolo per i quali la durata totale dello studio è di circa 39 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 17 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa o condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per i test di laboratorio
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene), contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della programmazione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening
  • Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 5, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di aripiprazolo da 5 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte B: Quetiapina
Droga: Quetiapina
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 100, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di due compresse di quetiapina da 50 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte C: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 5, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di olanzapina da 5 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte D: risperidone
Droga: Risperidone
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 1, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di risperidone da 1 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte E: Paliperidone
Droga: Paliperidone
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 3, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di paliperidone da 3 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di aripiprazolo nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
Concentrazione di quetiapina nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di olanzapina nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di risperidone nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di paliperidone nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di deidroaripiprazolo nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
9 concentrazione di idrossi-risperidone nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 26 giorni (Coorti B, C, D, E) e circa 39 giorni (Coorte A)
Circa 26 giorni (Coorti B, C, D, E) e circa 39 giorni (Coorte A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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