一项比较五种抗精神病药的毛细血管和静脉全血和血浆浓度的研究
2013年4月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
毛细血管和静脉血样采集后阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、帕潘立酮和利培酮单剂量血浆和血液浓度的比较
本研究的目的是比较健康参与者单次口服速释剂量后 5 种抗精神病药物的毛细血管（人体最小的血管）和静脉全血和血浆浓度。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、平行组（每组患者将同时接受治疗）、单中心研究。
参与者将被随机分配到由抗精神病药物（阿立哌唑、喹硫平、奥氮平、利培酮或帕利哌酮）定义的 5 个队列（组）中的 1 个。
抗精神病药是有助于治疗精神病并具有改善思维障碍能力的药物。
参与者将在第 -1 天早上进入研究地点，并一直待到第 2 天早上。参与者将按照研究时间表返回研究地点进行后续评估。
参与者的总研究时间约为 26 天，接受阿立哌唑的参与者除外，其总研究时间约为 39 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（体重[kg]/身高2[m]2）在17-35kg/m2（含）之间，且体重不低于50kg
- 如果是女性，则必须是绝经后、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的节育方法
- 如果是女性，筛查时妊娠试验必须呈阴性
- 如果是男性，必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且在研究期间和接受研究药物后 3 个月内不捐献精子
- 收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间，包括在内，并且舒张压不高于 90 毫米汞柱
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病或病症
- 实验室测试的临床显着异常值
- 在安排研究药物给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），扑热息痛（对乙酰氨基酚）、口服避孕药和激素替代疗法除外
- 筛选时酒精或滥用药物测试呈阳性
- 无法在水的帮助下吞咽整个固体口服剂型（参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：阿立哌唑
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类型=确切数字，单位=毫克，数量=5，形式=片剂，途径=口服给药。
禁食过夜后，将给予单次口服剂量的 5 毫克阿立哌唑片剂。
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实验性的：队列 B：喹硫平
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类型=确切数字，单位=毫克，数量=100，形式=片剂，途径=口服给药。
禁食过夜后，将给予单次口服剂量的两片 50 毫克喹硫平片剂。
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实验性的：队列 C：奥氮平
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类型=确切数字，单位=毫克，数量=5，形式=片剂，途径=口服给药。
禁食过夜后，将给予单次口服剂量的 5 毫克奥氮平片剂。
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实验性的：队列 D：利培酮
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类型=确切数字，单位=毫克，数量=1，形式=片剂，途径=口服给药。
禁食过夜后，将给予单次口服剂量的 1 毫克利培酮片剂。
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实验性的：群组 E：帕潘立酮
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类型=确切数字，单位=毫克，数量=3，形式=片剂，途径=口服给药。
禁食过夜后，将单次口服 3 毫克帕潘立酮片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿立哌唑在静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的浓度
大体时间：给药后 408 小时内有 16 个时间点
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给药后 408 小时内有 16 个时间点
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静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的喹硫平浓度
大体时间：给药后 108 小时内有 12 个时间点
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给药后 108 小时内有 12 个时间点
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静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的奥氮平浓度
大体时间：给药后 108 小时内有 12 个时间点
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给药后 108 小时内有 12 个时间点
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利培酮在静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的浓度
大体时间：给药后 108 小时内有 12 个时间点
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给药后 108 小时内有 12 个时间点
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静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的帕潘立酮浓度
大体时间：给药后 108 小时内有 12 个时间点
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给药后 108 小时内有 12 个时间点
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静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的脱氢阿立哌唑浓度
大体时间：给药后 408 小时内有 16 个时间点
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给药后 408 小时内有 16 个时间点
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9 羟基利培酮在静脉和毛细血管血浆、静脉和毛细血管全血中的浓度
大体时间：给药后 108 小时内有 12 个时间点
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给药后 108 小时内有 12 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：大约 26 天（队列 B、C、D、E）和大约 39 天（队列 A）
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大约 26 天（队列 B、C、D、E）和大约 39 天（队列 A）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100831
- INDIGO-APS-1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-006133-41 (EudraCT编号)
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