Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению концентраций пяти нейролептиков в капиллярной и венозной цельной крови и плазме

8 апреля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Сравнение концентраций арипипразола, оланзапина, кветиапина, палиперидона и рисперидона в плазме и крови при однократном введении после взятия образцов капиллярной и венозной крови

Целью данного исследования является сравнение капиллярной (наименьшие из кровеносных сосудов тела) и венозной цельной крови и плазмы концентрации 5 нейролептиков после однократного перорального приема дозы с немедленным высвобождением здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), параллельно-групповое (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно), одноцентровое исследование. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 5 когорт (групп), определяемых антипсихотическим препаратом (арипипразол, кветиапин, оланзапин, рисперидон или палиперидон). Нейролептики — это препараты, которые помогают при лечении психозов и обладают способностью облегчать расстройства мышления. Участники войдут в исследовательский центр утром Дня -1 и останутся там до утра Дня 2. Участники вернутся в исследовательский центр для последующих оценок в соответствии с графиком исследования. Общая продолжительность исследования для участника составляет приблизительно 26 дней, за исключением участников, получающих арипипразол, для которых общая продолжительность исследования составляет приблизительно 39 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (вес [кг]/рост2 [м]2) от 17 до 35 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
  • Если женщина должна быть в постменопаузе, хирургически стерильной, воздерживаться от употребления алкоголя или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования.
  • Если у женщины должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге
  • Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата.
  • Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимые аномальные значения для лабораторных тестов
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола (ацетаминофена), оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
  • Положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге
  • Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 5, форма = таблетка, способ = пероральное введение. Однократная пероральная доза таблетки 5 мг арипипразола будет вводиться после ночного голодания.
Экспериментальный: Когорта B: кветиапин
Лекарство: Кветиапин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное введение. Однократная пероральная доза из двух таблеток кветиапина по 50 мг будет вводиться после ночного голодания.
Экспериментальный: Когорта C: оланзапин
Лекарство: Оланзапин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 5, форма = таблетка, способ = пероральное введение. Однократная пероральная доза таблетки оланзапина 5 мг будет вводиться после ночного голодания.
Экспериментальный: Когорта D: Рисперидон
Лекарство: Рисперидон
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = таблетка, способ = пероральное введение. Однократная пероральная доза 1-мг таблетки рисперидона будет вводиться после ночного голодания.
Экспериментальный: Когорта E: палиперидон
Лекарство: Палиперидон
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = таблетка, способ = пероральное введение. Однократная пероральная доза таблетки палиперидона 3 мг будет вводиться после ночного голодания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация арипипразола в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 16 временных точек в течение 408 часов после введения дозы
16 временных точек в течение 408 часов после введения дозы
Концентрация кветиапина в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
Концентрация оланзапина в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
Концентрация рисперидона в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
Концентрация палиперидона в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
Концентрация дегидроарипипразола в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 16 временных точек в течение 408 часов после введения дозы
16 временных точек в течение 408 часов после введения дозы
Концентрация 9-гидроксирисперидона в венозной и капиллярной плазме, венозной и капиллярной цельной крови
Временное ограничение: 12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы
12 точек времени в течение 108 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Приблизительно 26 дней (группы B, C, D, E) и примерно 39 дней (группа A)
Приблизительно 26 дней (группы B, C, D, E) и примерно 39 дней (группа A)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться