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Um estudo para comparar as concentrações capilares e venosas de sangue total e plasma de cinco antipsicóticos

8 de abril de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Comparação das Concentrações Plasmáticas e Sanguíneas de Dose Única de Aripiprazol, Olanzapina, Quetiapina, Paliperidona e Risperidona Após Coleta de Amostras de Sangue Capilar e Venoso

O objetivo deste estudo é comparar capilares (o menor dos vasos sanguíneos de um corpo) e sangue total venoso e concentrações plasmáticas de 5 antipsicóticos após a administração de uma única dose oral de liberação imediata a participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo), estudo de centro único. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 5 coortes (grupos) definidos pelo medicamento antipsicótico (aripiprazol, quetiapina, olanzapina, risperidona ou paliperidona). Os antipsicóticos são drogas úteis no tratamento da psicose e têm a capacidade de melhorar os distúrbios do pensamento. Os participantes entrarão no local de investigação na manhã do Dia -1 e permanecerão até a manhã do Dia 2. Os participantes retornarão ao local do estudo para avaliações subsequentes de acordo com o cronograma do estudo. A duração total do estudo para um participante é de aproximadamente 26 dias, exceto para participantes que recebem aripiprazol, para os quais a duração total do estudo é de aproximadamente 39 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 17 e 35 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Se uma mulher deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
  • Se for mulher, deve ter teste de gravidez negativo na triagem
  • Se for homem, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber o medicamento do estudo
  • Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença ou condição clínica atual ou clinicamente significativa que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para testes laboratoriais
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol (acetaminofeno), contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes do agendamento da administração do medicamento do estudo
  • Teste positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem
  • Incapaz de engolir formas sólidas de dosagem oral inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Aripiprazol
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 5, forma= comprimido, via= administração oral. Uma dose oral única de um comprimido de aripiprazol de 5 mg será administrada após um jejum noturno.
Experimental: Coorte B: Quetiapina
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 100, forma= comprimido, via= administração oral. Uma dose oral única de dois comprimidos de 50 mg de quetiapina será administrada após jejum noturno.
Experimental: Coorte C: Olanzapina
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 5, forma= comprimido, via= administração oral. Uma dose oral única de um comprimido de 5 mg de olanzapina será administrada após um jejum noturno.
Experimental: Coorte D: Risperidona
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 1, forma= comprimido, via= administração oral. Uma dose oral única de um comprimido de risperidona de 1 mg será administrada após um jejum noturno.
Experimental: Coorte E: Paliperidona
Tipo= número exato, unidade= mg, número= 3, forma= comprimido, via= administração oral. Uma dose oral única de um comprimido de paliperidona de 3 mg será administrada após um jejum noturno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de aripiprazol no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 16 pontos de tempo ao longo de 408 horas pós-dose
16 pontos de tempo ao longo de 408 horas pós-dose
Concentração de quetiapina no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
Concentração de olanzapina no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
Concentração de risperidona no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
Concentração de paliperidona no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
Concentração de dehidroaripiprazol no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 16 pontos de tempo ao longo de 408 horas pós-dose
16 pontos de tempo ao longo de 408 horas pós-dose
9 concentração de hidroxi-risperidona no plasma venoso e capilar, sangue total venoso e capilar
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose
12 pontos de tempo ao longo de 108 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 26 dias (Coortes B, C, D, E) e aproximadamente 39 dias (Coorte A)
Aproximadamente 26 dias (Coortes B, C, D, E) e aproximadamente 39 dias (Coorte A)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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