Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne kapillære og venøse fuldblods- og plasmakoncentrationer af fem antipsykotika

8. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning af enkeltdosis plasma- og blodkoncentrationer af aripiprazol, olanzapin, quetiapin, paliperidon og risperidon efter kapillær- og venøs blodprøvetagning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kapillære (den mindste af kroppens blodkar) og venøse fuldblods- og plasmakoncentrationer af 5 antipsykotika efter indgivelse af en enkelt oral dosis med øjeblikkelig frigivelse til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), enkelt-center undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 kohorter (grupper) defineret af det antipsykotiske lægemiddel (aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon eller paliperidon). Antipsykotika er lægemidler, der er nyttige i behandlingen af ​​psykose og har en evne til at lindre tankeforstyrrelser. Deltagerne går ind på undersøgelsesstedet om morgenen dag -1 og bliver til morgenen på dag 2. Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for efterfølgende vurderinger i henhold til undersøgelsens tidsplan. Den samlede undersøgelseslængde for en deltager er ca. 26 dage, undtagen for deltagere, der får aripiprazol, for hvilke den samlede undersøgelseslængde er ca. 39 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 17 og 35 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Hvis en kvinde, skal have negativ graviditetstest ved screening
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for laboratorieundersøgelser
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol (acetaminophen), orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før administrationen af ​​studielægemidlet er planlagt
  • Positiv test for alkohol eller stoffer ved screening
  • Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 5, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 5-mg aripiprazoltablet vil blive indgivet efter en faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte B: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 100, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis på to 50 mg quetiapin-tabletter vil blive indgivet efter faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte C: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 5, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 5 mg olanzapintablet vil blive indgivet efter en faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte D: Risperidon
Medicin: Risperidon
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 1, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 1 mg risperidon-tablet vil blive indgivet efter en faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte E: Paliperidon
Medicin: Paliperidon
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 3, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon-tablet vil blive indgivet efter en faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aripiprazolkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
Quetiapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Olanzapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Risperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Paliperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Koncentration af dehydroaripiprazol i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
9 hydroxy-risperidon koncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 26 dage (kohorte B, C, D, E) og cirka 39 dage (kohorte A)
Cirka 26 dage (kohorte B, C, D, E) og cirka 39 dage (kohorte A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner