クラリスロマイシンベースの 3 剤併用療法 14 日間と逐次療法 10 日間の第一選択療法の比較 (THC)
2013年10月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
ヘリコバクター・ピロリ感染症の一次治療におけるクラリスロマイシンベースの14日間の3剤併用療法と10日間の逐次療法の有効性の比較 - 多施設無作為化比較試験
研究者らは、10日間の連続療法と14日間の3剤療法の除菌率を比較することを目的とした。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei,、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou, MD
- 電話番号：886-972651883
- メール：dtmed046@pchome.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者で、事前に除菌治療を受けておらずヘリコバクター・ピロリ感染を有しており、継続的な治療を受ける意思のある患者が登録の資格がある。
- 登録前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。
- 20歳未満の子供および青少年、
- 胃切除術の歴史、
- 腺癌やリンパ腫などの胃悪性腫瘍、
- 抗生物質（アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、メトロニダゾール）およびプロンプトポンプ阻害剤（ランソプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、 - 治療薬の禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 重度の併発疾患
- ご自身でインフォームド・コンセントを行うことができない患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続療法 10日間
逐次療法
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D1-D5: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm) 入札 D6-D10: (ランソプラゾール 30mg+クラリスロマイシン 500mg+メトロニダゾール 500mg) 入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリプルセラピー 14日間
トリプルセラピー
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D1-D14: (ランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + アモキシシリン 1gm) 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析に基づく根絶率
時間枠：6週間
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C13-UBT はピロリ菌の存在を評価するために使用されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：除菌治療中
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悪影響を評価するために
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除菌治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Jyh-Ming Liou, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romano M, Cuomo A, Gravina AG, Miranda A, Iovene MR, Tiso A, Sica M, Rocco A, Salerno R, Marmo R, Federico A, Nardone G. Empirical levofloxacin-containing versus clarithromycin-containing sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomised trial. Gut. 2010 Nov;59(11):1465-70. doi: 10.1136/gut.2010.215350.
- Liou JM, Chen CC, Chang CY, Chen MJ, Chen CC, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Liou TC, Chang WH, Hsu YC, Tseng CH, Chang CC, Bair MJ, Liu TY, Hsieh CF, Tsao FY, Shun CT, Lin JT, Lee YC, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Sequential therapy for 10 days versus triple therapy for 14 days in the eradication of Helicobacter pylori in the community and hospital populations: a randomised trial. Gut. 2016 Nov;65(11):1784-1792. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310142. Epub 2015 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月27日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201110019MD
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